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目的： 在前期临床疗效评价研究以及动物实验基础上，选择特质性病例开展机制研究，系统观察健脾清化方对2型糖尿病(type2 diabetes，T2DM)患者肠促胰岛素水平的影响，并与DPP-4抑制剂效果比较，为进一步阐释中药作用机制提供临床试验数据。 方法： 1.研究对象 2015年10月至2016年2月曙光医院内分泌科门诊和住院的T2DM患者，共纳入27例，其中西药组因不良反应退出1例，中药组失访1例，最终纳入统计25例。 2.研究方法 采用随机对照的研究方法，样本量为30，根据区组设计，分成10个区组，每个区组包含3个样本。以SPSS软件生成原始随机数，按数字在区组内的大小顺序用A、B、C标示，最大值为A即中药组、中间值为B即西药组、最小值为C即原治疗组，将符合纳入标准的患者按入组顺序编号，将其分为中药组、西药组、原治疗组。中药组在维持原治疗方案基础上给与健脾清化方，西药组在原治疗基础上加用盐酸西格列汀，原治疗组维持原治疗方案。疗程为四周。 3.观察指标 包括:糖化血红蛋白(Hemoglobin A1C，HbA1c)，糖化血清蛋白(GlycosylatedSerum Protein，GSP)，口服葡萄糖耐量试验各时点（0分钟，30分钟，60分钟，120分钟，180分钟）血糖(glucose，PG)、总胰高血糖素样肽1(total glucagon-likepeptide-1，TGLP-1)、活性胰高血糖素样肽1(active glucagon-like peptide-1，AGLP-1)、总葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽(total glucose-dependent insulinotropicpolypeptide，TGIP)、二肽基肽酶4(dipeptidyl peptidase-4，DPP-4)活性、胰岛素(insulin，INS)、游离脂肪酸(free fatty acids，FFA)水平变化。 结果: (1)活性胰高血糖素样肽1:西药组治疗后糖负荷后60分钟、120分钟、180分钟血浆AGLP-1水平较治疗前提高(P＜0.05);中药组及原治疗组治疗前后差异无统计学意义;三组治疗前比较无显著差异，治疗后西药组180分钟AGLP-1水平及曲线下面积较中药组及原治疗组升高(P＜0.05)，中药组与原治疗组比差异无统计学意义。提示西格列汀可抑制活性胰高血糖素样肽1灭活。 (2)总胰高血糖素样肽1:西药组、原治疗组治疗前后无显著差异;中药组治疗后各时间点TGLP-1及曲线下面积较治疗前有提高趋势，其中30分钟提高较明显，差异有统计学意义(P＜0.05);三组治疗前比较差异无统计学意义，治疗后中药组30分钟水平较西药组、原治疗组升高(P＜0.05)，西药组与原治疗组比无显著差异。提示中药复方健脾清化方能够促进胰高血糖素样肽1分泌。 (3)总葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽:三组治疗后TGIP水平与治疗前比差异无统计学意义;治疗前及治疗后三组间比较差异无统计学意义。 (4)二肽基肽酶4活性:西药组治疗后DPP-4活性较治疗前显著降低(P＜0.01);中药组治疗后DPP-4活性较治疗前显著降低(P＜0.01);原治疗组治疗后DPP-4活性较治疗前下降(P＜0.05);三组治疗前DPP-4活性无显著差异，治疗后两两比较结果显示西药组较原治疗组降低，差异有统计学意义（P＜0.05），西药组与中药组、中药组与原治疗组比差异无统计学意义。提示西药盐酸西格列汀与中药复方健脾清化方均能显著抑制DPP-4活性，原治疗组DPP-4活性受到抑制可能与高糖状态下机体自身的负反馈有关。 (5)胰岛素:西药组治疗后60分钟、180分钟INS及曲线下面积较治疗前升高(P＜0.05);中药组、原治疗组治疗前后无差异;三组治疗前比较无差异，三组治疗后与治疗前差值比较差异无统计学意义。 (6)糖代谢:西药组治疗后GSP较治疗前下降(P＜0.05)，HbA1c无明显变化，糖耐量试验各时点血糖有改善趋势，但差异无统计学意义;中药组治疗后GSP较治疗前显著下降（P＜0.01），HbA1c差异无统计学意义，糖耐量试验各时点血糖有改善趋势，但未达到统计学意义;原治疗组治疗前后糖代谢无明显变化;三组治疗前后糖代谢各指标比较无明显差异。 结论： (1)中药复方健脾清化方对T2DM患者的肠促胰岛素有一定作用，主要表现为能够促进TGLP-1分泌，同时能够DPP-4活性。 (2)健脾清化方在1个月的治疗期内能显著降低GSP水平，对糖耐量试验各时点血糖有改善趋势。