【摘 要】
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丹参-红花药对为活血化瘀经典药对,在治疗心脑血管疾病组方中占据重要地位。但其成分复杂,导致质量不易控制,作用机理难以明晰,其应用受到制约。本研究基于课题组前期丹红体内代谢研究及文献追溯,依据组方配伍理论,结合滴丸剂起效迅速、生物利用度高等优点,将丹参素、丹酚酸A等七种丹参-红花药对活血化瘀核心组分制备成滴丸,并对其质量标准及抗心肌缺血的作用及机制进行初步研究,为以丹参-红花药对为源泉的安全有效心血
【基金项目】
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中医药传承创新暨“秦药”开发重点科学研究项目；
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丹参-红花药对为活血化瘀经典药对,在治疗心脑血管疾病组方中占据重要地位。但其成分复杂,导致质量不易控制,作用机理难以明晰,其应用受到制约。本研究基于课题组前期丹红体内代谢研究及文献追溯,依据组方配伍理论,结合滴丸剂起效迅速、生物利用度高等优点,将丹参素、丹酚酸A等七种丹参-红花药对活血化瘀核心组分制备成滴丸,并对其质量标准及抗心肌缺血的作用及机制进行初步研究,为以丹参-红花药对为源泉的安全有效心血管新药开发提供参考。本论文主要研究内容如下:1.采用单因素试验及正交试验法,对丹红核心组分滴丸处方及制备工艺进行考察,发现其最佳处方:PEG 4000用量为62.5%,PEG 6000用量为20.83%,载药量为16.67%。最佳滴制条件为:（1）滴制温度:65℃;（2）冷却剂:二甲硅油;（3）冷却温度:10～15℃;（4）冷却柱长:45 cm;（5）滴距:5 cm;（6）滴速:10滴/min。三批验证试验发现滴丸成型性良好,滴丸平均丸重为49.6 mg,重量差异及溶散时限符合2020年版《中国药典》规定,初步说明制备工艺较稳定可靠。2.根据2020年版《中国药典》中滴丸项下要求,对丹红核心组分滴丸的质量标准进行初步研究,考察项目包括鉴别、溶散时限与含量均匀度检查及含量测定。对三批滴丸样品进行测定,结果显示:（1）溶散时限≤15min;（2）各药物成分含量为标示量的90%-110%;（3）含量均匀度符合2020年版《中国药典》。结果表明:滴丸制备方法合理可行,滴丸质量可靠,可用于后续研究。3.采用尾静脉注射垂体后叶素的方法建立大鼠急性心肌缺血（MI）模型,研究丹红核心组分滴丸灌胃给药抗MI的作用。研究结果发现,丹红核心组分滴丸抗MI作用与丹红注射液相当,稳定心肌细胞电生理,保护心肌细胞结构,减少心肌细胞损伤,改善心肌代谢,以及抗自由基、抗脂质过氧化为二者共同作用机制。
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