目的：以安慰剂为对照,进一步评价川芎油软胶囊治疗偏头痛(血瘀证)的有效性与安全性。方法：80例偏头痛患者随机分为治疗组和对照组。治疗组给予川芎油软胶囊,每次2粒,每天2次。对照组给予安慰剂每次2粒,每天2次,疗程各12周。观察川芎油软胶囊的疗效,并对其临床安全性作初步观察。结果：用药后治疗组和对照组月平均头痛发作次数与月平均发作日数比较差异有显著性(P<0.05),中医证候改善治疗组明显优于对照组(P<0.05)。治疗组总有效率为78.69%,对照组总有效率为47.37%,两组比较差异有显著性(P<0.05),提示治疗组疗效优于对照组。安全性检测,观察患者血尿便常规、心电图、肝肾功能及不良反应,显示该药无任何毒副作用,使用安全。结论：川芎油软胶囊通过提高患者的痛阈值,拮抗钙离子,降低外周血ET、5-HT的含量,降低血浆粘度,抑制血小板聚集,改善局部血液循环等多种途径来有效地控制偏头痛发作,减少发作次数和缩短发作时间,临床治疗偏头痛安全有效。