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理论背景：
急性心肌梗死(Acute myocardial infarction，AMI)是冠心病的急危重症，多见于中老年人，属于中医“胸痹”中“真心痛”的范畴。目前，中医药广泛应用于急性心肌梗死的治疗过程，其方式有中药汤剂、中药注射剂和中成药。中国急性心肌梗死注册(CAMI注册)是一个国家级的探索急性心肌梗死的长期注册研究平台，入选了31个省、自治区和直辖市的包括省级、地市级和县级医院在内的107家中心医院。本文基于CAMI大数据，探讨中药干预对AMI患者主要心血管事件的影响。
目的：
本课题基于中国心血管病中心急性心肌梗死注册研究(CAMI研究)，统计分析2013-2016年国内心肌梗死(AMI)患者中医药使用情况；统计分析患者使用中药的影响因素；探讨中药干预对住院期间AMI患者的住院死亡、心源性休克等主要心血管事件的影响。
方法：
选取发病7天内，2013-2016年纳入CAMI研究的AMI患者。提取以下相关资料：患者人口学资料(性别、年龄等)、医院的级别(分为省级，市级，县级)、患者从发病到就诊的时间(分为＜3h；3h-6h;6h-12h;12h-24h等)、Killip分级(分为Ⅰ-Ⅳ级)、既往主要相关病史(既往心机梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史等)、实验室检查(甘油三酯、低密度脂蛋白、总胆固醇、糖化血红蛋白，肌酐等)、住院期间药物使用情况(阿司匹林、P2Y12受体抑制剂、他汀类等)等。
根据患者是否服用中药，分为中药干预组和非中药干预组；根据中药使用方法分为中药口服组和中药静脉组；根据AMI类型分为急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非急性ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)两个亚组人群；根据AMI急诊再灌注方法分为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、急诊溶栓和未灌注治疗三个亚组人群。每个亚组人群进行三种治疗方式的比较(中药口服组、中药静脉组、非中药干预组)。
结局指标分为主要结局指标和次要结局指标，其中主要结局指标为：住院期间死亡；次要结局指标为：心力衰竭、心源性休克、机械并发症、恶性心律失常、再发心肌梗塞、心脏骤停、脑血管事件、其他出血事件。
结果：
1.研究对象：从CAMI数据库中筛选出符合要求的患者共30145例，其中男性22428例，女性7717例；STEMI22855例，NSTEMI7290例；Killip分级中，Ⅰ级22851例，Ⅱ级4734例，Ⅲ级1348例，Ⅳ级1212例；发病至就诊时间≤12h(急诊PCI手术的时间窗)的患者有19220例，发病至就诊时间12h-7天的患者有10925例。其中，共有107家医院。省级31家(28.97%)，市级45家(42.06%)，县级31家(28.97%)。省级医院中药使用率为18.4%，县市级医院为81.6%。
2.影响AMI患者使用中药的因素有：年龄46-60岁(相较于18-45岁)；年龄60岁以上(相较于18-45岁)；省级医院(相较于县级医院)；市级医院(相较于县级医院)；男性；发病至就诊时间6h-7天；STEMI；Killip分级Ⅱ、Ⅳ；既往心肌梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史；既往慢性肾功能不全史；既往慢性阻塞性肺病史；过去吸烟，已戒>1年；高脂血症史；收缩压≥140mmHg；舒张压60–89mmHg；舒张压≥90mmHg；心率≥90次/分。其中，患者更倾向于使用中药的影响因素为：市级医院就诊；既往心机梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史；舒张压60–89mmHg；舒张压≥90mmHg。
3.中药干预组和非中药干预组基线资料统计分析结果：在年龄、性别、医院等级等方面的比较差异有统计学意义(P＜0.05)。两组在BMI、Killip分级等基线信息方面无统计学差异(P＞0.05)。其中，中药干预组患者既往心肌梗死病史、卒中史、心力衰竭史、慢性阻塞性肺病史的比例较非中药干预组显著偏高(P＜0.05)，提示中药干预组患者基础病情可能较重。在BNP、NT-ProBNP方面，中药干预组的人群较非中药干预组的人群要明显偏高，这表明中药干预组较非中药干预组更容易发生心力衰竭事件。在阿司匹林、P2Y12受体抑制剂、GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂、低分子肝素的使用方面有统计学差异(P＜0.05)。这也提示中药组的抗血小板聚集和抗凝强度高于非中药干预组。这也表明中药组在强化降低缺血事件发生的同时也会更加容易导致出血事件的发生。
4.中药干预组和非中药干预组主要和次要结局指标的分析：两组患者住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心肌梗塞、脑血管事件等结局指标未见统计学差异(P＞0.05)，而心力衰竭、严重心率失常、心脏骤停、其他出血事件等结局指标差异有统计学意义(P＜0.05)，但是中药干预组高于非中药干预组。
5.AMI类型亚组分析比较：在STEMI人群中，口服中药组较中药静脉组、非中药干预组，获益的结局指标有：住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心脏骤停(P＜0.05)。而三组间比较，静脉中药组较口服中药组和非中药干预组，反而会增加心力衰竭、严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。在NSTEMI人群中，口服中药组较中药静脉组、非中药干预组，获益的结局指标有：住院期间死亡、心脏骤停(P＜0.05)。而三组间比较，静脉中药组较口服中药组和非中药干预组，会增加心力衰竭的发生(P＜0.05)。口服中药组较静脉中药组和非中药干预组，增加严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。
6.AMI不同灌注治疗方式的亚组分析比较：在急诊PCI人群中，口服中药组较静脉注射中药、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡、心脏骤停(P＜0.05)。三组间比较，中药静脉组较中药口服组和非中药干预组会增加心力衰竭、严重心律失常以及其他出血事件的发生(P＜0.05)。在急诊溶栓人群中，中药口服组较中药静脉、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡。三组间比较，中药静脉组较中药口服和非中药干预组反而会增加心力衰竭的发生。在未再灌注的AMI患者中，中药口服组较中药静脉、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心脏骤停(P＜0.05)。而中药口服较中药静脉组和非中药干预组反而会增加严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。三组间比较，中药静脉组较中药口服组和非中药干预组，增加心力衰竭的发生(P＜0.05)。
7.中药干预与非中药干预组在各个结局指标的logistics回归分析：采用logistics回归分析对两组间混杂因素进行调整后分析发现：中药干预对AMI患者住院死亡[OR=0.82(0.74, 0.92)，P=0.0005]是独立保护因素；但是会增加心力衰竭[OR=0.741(1.77, 2.08)，P＜0.0001]、心律失常[OR=1.36(1.23,1.51)，P＜0.0001]和其他出血事件[OR=1.30(1.06, 1.60)，P＜0.0001]的发生。
8.三种干预方式在不同人群中的主要结局指标(住院死亡)的logistics分析：在总人群中，三种干预方式比较，中药口服参照于非中药干预，有利于减少住院死亡[OR=0.53(0.45, 0.63)，P＜0.0001]；在STEMI人群[OR=0.47(0.39, 0.58)，P＜0.0001]、急诊PCI人群[OR=0.62(0.42, 0.92)，P=0.0178]和未再灌注人群中[OR=0.49(0.40, 0.61)，P＜0.0001]，中药口服参照于非中药干预，显著减少住院死亡事件。但是中药静脉干预参照于非中药干预，在各个人群中，并未明显减少患者的住院死亡发生。
结论：
1.在STEMI人群、急诊PCI人群和未再灌注人群中，中药口服干预有利于减少住院死亡发生；但是中药静脉干预在各个人群中，并未明显获益。这提示中药口服干预AMI的更具优势，这与临床上中药汤剂辨证使用和中成药的合理使用密切相关。
2.在CAMI研究中，共有107家综合医院参与，但是中医院只有1家，其余106家单位均为西医院，中医院所占比例为：0.9%；中医院干预AMI患者有595例，占总研究人群(30145例)的1.9%，因此，该研究结果并不能真正反映出中医药辨证论治AMI的疗效。但这也说明真实世界中，综合医院运用中药干预AMI患者的现状。该数据为国内西医院大数据为主，反映西医院使用中成药的现状，提示在西医院规范辨证使用中成药的重要意义。研究结论有待进一步开展前瞻性研究再验证。
3.由于CAMI研究中，中医药相关的变量较少，提取的信息十分有限。此外，由于本课题探究的是中药干预住院期间的AMI患者，因此，中药干预AMI患者的远期随访会是下一步的研究方向。
急性心肌梗死(Acute myocardial infarction，AMI)是冠心病的急危重症，多见于中老年人，属于中医“胸痹”中“真心痛”的范畴。目前，中医药广泛应用于急性心肌梗死的治疗过程，其方式有中药汤剂、中药注射剂和中成药。中国急性心肌梗死注册(CAMI注册)是一个国家级的探索急性心肌梗死的长期注册研究平台，入选了31个省、自治区和直辖市的包括省级、地市级和县级医院在内的107家中心医院。本文基于CAMI大数据，探讨中药干预对AMI患者主要心血管事件的影响。
目的：
本课题基于中国心血管病中心急性心肌梗死注册研究(CAMI研究)，统计分析2013-2016年国内心肌梗死(AMI)患者中医药使用情况；统计分析患者使用中药的影响因素；探讨中药干预对住院期间AMI患者的住院死亡、心源性休克等主要心血管事件的影响。
方法：
选取发病7天内，2013-2016年纳入CAMI研究的AMI患者。提取以下相关资料：患者人口学资料(性别、年龄等)、医院的级别(分为省级，市级，县级)、患者从发病到就诊的时间(分为＜3h；3h-6h;6h-12h;12h-24h等)、Killip分级(分为Ⅰ-Ⅳ级)、既往主要相关病史(既往心机梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史等)、实验室检查(甘油三酯、低密度脂蛋白、总胆固醇、糖化血红蛋白，肌酐等)、住院期间药物使用情况(阿司匹林、P2Y12受体抑制剂、他汀类等)等。
根据患者是否服用中药，分为中药干预组和非中药干预组；根据中药使用方法分为中药口服组和中药静脉组；根据AMI类型分为急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非急性ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)两个亚组人群；根据AMI急诊再灌注方法分为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、急诊溶栓和未灌注治疗三个亚组人群。每个亚组人群进行三种治疗方式的比较(中药口服组、中药静脉组、非中药干预组)。
结局指标分为主要结局指标和次要结局指标，其中主要结局指标为：住院期间死亡；次要结局指标为：心力衰竭、心源性休克、机械并发症、恶性心律失常、再发心肌梗塞、心脏骤停、脑血管事件、其他出血事件。
结果：
1.研究对象：从CAMI数据库中筛选出符合要求的患者共30145例，其中男性22428例，女性7717例；STEMI22855例，NSTEMI7290例；Killip分级中，Ⅰ级22851例，Ⅱ级4734例，Ⅲ级1348例，Ⅳ级1212例；发病至就诊时间≤12h(急诊PCI手术的时间窗)的患者有19220例，发病至就诊时间12h-7天的患者有10925例。其中，共有107家医院。省级31家(28.97%)，市级45家(42.06%)，县级31家(28.97%)。省级医院中药使用率为18.4%，县市级医院为81.6%。
2.影响AMI患者使用中药的因素有：年龄46-60岁(相较于18-45岁)；年龄60岁以上(相较于18-45岁)；省级医院(相较于县级医院)；市级医院(相较于县级医院)；男性；发病至就诊时间6h-7天；STEMI；Killip分级Ⅱ、Ⅳ；既往心肌梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史；既往慢性肾功能不全史；既往慢性阻塞性肺病史；过去吸烟，已戒>1年；高脂血症史；收缩压≥140mmHg；舒张压60–89mmHg；舒张压≥90mmHg；心率≥90次/分。其中，患者更倾向于使用中药的影响因素为：市级医院就诊；既往心机梗死病史；既往卒中史；既往心力衰竭史；舒张压60–89mmHg；舒张压≥90mmHg。
3.中药干预组和非中药干预组基线资料统计分析结果：在年龄、性别、医院等级等方面的比较差异有统计学意义(P＜0.05)。两组在BMI、Killip分级等基线信息方面无统计学差异(P＞0.05)。其中，中药干预组患者既往心肌梗死病史、卒中史、心力衰竭史、慢性阻塞性肺病史的比例较非中药干预组显著偏高(P＜0.05)，提示中药干预组患者基础病情可能较重。在BNP、NT-ProBNP方面，中药干预组的人群较非中药干预组的人群要明显偏高，这表明中药干预组较非中药干预组更容易发生心力衰竭事件。在阿司匹林、P2Y12受体抑制剂、GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂、低分子肝素的使用方面有统计学差异(P＜0.05)。这也提示中药组的抗血小板聚集和抗凝强度高于非中药干预组。这也表明中药组在强化降低缺血事件发生的同时也会更加容易导致出血事件的发生。
4.中药干预组和非中药干预组主要和次要结局指标的分析：两组患者住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心肌梗塞、脑血管事件等结局指标未见统计学差异(P＞0.05)，而心力衰竭、严重心率失常、心脏骤停、其他出血事件等结局指标差异有统计学意义(P＜0.05)，但是中药干预组高于非中药干预组。
5.AMI类型亚组分析比较：在STEMI人群中，口服中药组较中药静脉组、非中药干预组，获益的结局指标有：住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心脏骤停(P＜0.05)。而三组间比较，静脉中药组较口服中药组和非中药干预组，反而会增加心力衰竭、严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。在NSTEMI人群中，口服中药组较中药静脉组、非中药干预组，获益的结局指标有：住院期间死亡、心脏骤停(P＜0.05)。而三组间比较，静脉中药组较口服中药组和非中药干预组，会增加心力衰竭的发生(P＜0.05)。口服中药组较静脉中药组和非中药干预组，增加严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。
6.AMI不同灌注治疗方式的亚组分析比较：在急诊PCI人群中，口服中药组较静脉注射中药、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡、心脏骤停(P＜0.05)。三组间比较，中药静脉组较中药口服组和非中药干预组会增加心力衰竭、严重心律失常以及其他出血事件的发生(P＜0.05)。在急诊溶栓人群中，中药口服组较中药静脉、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡。三组间比较，中药静脉组较中药口服和非中药干预组反而会增加心力衰竭的发生。在未再灌注的AMI患者中，中药口服组较中药静脉、非中药干预组，明显获益的结局指标有：住院期间死亡、心源性休克、机械并发症、心脏骤停(P＜0.05)。而中药口服较中药静脉组和非中药干预组反而会增加严重心律失常、其他出血事件的发生(P＜0.05)。三组间比较，中药静脉组较中药口服组和非中药干预组，增加心力衰竭的发生(P＜0.05)。
7.中药干预与非中药干预组在各个结局指标的logistics回归分析：采用logistics回归分析对两组间混杂因素进行调整后分析发现：中药干预对AMI患者住院死亡[OR=0.82(0.74, 0.92)，P=0.0005]是独立保护因素；但是会增加心力衰竭[OR=0.741(1.77, 2.08)，P＜0.0001]、心律失常[OR=1.36(1.23,1.51)，P＜0.0001]和其他出血事件[OR=1.30(1.06, 1.60)，P＜0.0001]的发生。
8.三种干预方式在不同人群中的主要结局指标(住院死亡)的logistics分析：在总人群中，三种干预方式比较，中药口服参照于非中药干预，有利于减少住院死亡[OR=0.53(0.45, 0.63)，P＜0.0001]；在STEMI人群[OR=0.47(0.39, 0.58)，P＜0.0001]、急诊PCI人群[OR=0.62(0.42, 0.92)，P=0.0178]和未再灌注人群中[OR=0.49(0.40, 0.61)，P＜0.0001]，中药口服参照于非中药干预，显著减少住院死亡事件。但是中药静脉干预参照于非中药干预，在各个人群中，并未明显减少患者的住院死亡发生。
结论：
1.在STEMI人群、急诊PCI人群和未再灌注人群中，中药口服干预有利于减少住院死亡发生；但是中药静脉干预在各个人群中，并未明显获益。这提示中药口服干预AMI的更具优势，这与临床上中药汤剂辨证使用和中成药的合理使用密切相关。
2.在CAMI研究中，共有107家综合医院参与，但是中医院只有1家，其余106家单位均为西医院，中医院所占比例为：0.9%；中医院干预AMI患者有595例，占总研究人群(30145例)的1.9%，因此，该研究结果并不能真正反映出中医药辨证论治AMI的疗效。但这也说明真实世界中，综合医院运用中药干预AMI患者的现状。该数据为国内西医院大数据为主，反映西医院使用中成药的现状，提示在西医院规范辨证使用中成药的重要意义。研究结论有待进一步开展前瞻性研究再验证。
3.由于CAMI研究中，中医药相关的变量较少，提取的信息十分有限。此外，由于本课题探究的是中药干预住院期间的AMI患者，因此，中药干预AMI患者的远期随访会是下一步的研究方向。