【摘 要】
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目的:验证基于经导管动脉化疗栓塞（transcatheter arterial chemoembolization,TACE）抵抗新概念的 TACE 抵抗时间（time to TACE refractoriness,TTTR）能否成为肝癌TACE临床研究中总生存期（overall survival,OS）理想的新型替代终点,并比较各替代终点的优劣性。材料与方法:本回顾性研究纳入了自2016年1月至
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目的:验证基于经导管动脉化疗栓塞（transcatheter arterial chemoembolization,TACE）抵抗新概念的 TACE 抵抗时间（time to TACE refractoriness,TTTR）能否成为肝癌TACE临床研究中总生存期（overall survival,OS）理想的新型替代终点,并比较各替代终点的优劣性。材料与方法:本回顾性研究纳入了自2016年1月至2020年12月在苏州大学第一附属医院、常州市第二人民医院和常州市武进人民医院收治的经2次及以上TACE治疗的肝细胞癌（hepatocellular carcinoma,HCC）患者。每次TACE后均进行疗效评估,对每位患者出现各替代终点的时间进行记录。基于TACE抵抗新概念的TACE抵抗时间（time to TACE refractoriness,TTTR）定义为从首次TACE治疗至出现TACE抵抗新概念的时间,后者具体定义为经过连续3次及以上规范化、精细化TACE治疗后,每次术后1-3月内通过增强CT/MRI检查并基于改良实体瘤疗效评价标准（modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,mRECIST）进行评估,肝内治疗靶病灶与首次TACE治疗前相比仍未获得完全或部分缓解。而进展时间（time to progression,TTP）定义为从首次TACE至出现肝癌进展的时间;肿瘤分期无进展生存期（stage progression-free survival,SPFS）,定义为从首次TACE至出现肝外转移或大血管侵犯的生存时间;TACE治疗无效进展时间（time to unTACEable progression,TTUP）定义为从首次TACE治疗至根据2014年日本肝细胞癌（Japan Society of Hepatology,JSH）共识定义确认TACE抵抗或肝功能发展至Child-PughC级的时间。收集患者基本情况、临床资料、预后随访结果等数据。分类变量以百分比频率描述,连续变量以中位数和四分位数间距描述。采用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线,Log-rank检验比较各分组中OS、TTTR、TTP、SPFS以及TTUP的差异。采用单因素与多因素Cox回归分析方法分别对OS、TTTR及其进展后生存期（post-progression survival,PPS）的影响因素进行分析。采用散点图和Spearman相关检验评估各替代终点与OS之间的关系。对TTTR和OS进行对数转化并控制共同影响因素后进行偏相关分析。对于所有的统计检验,双尾p＜0.05时被认为具有统计学意义。所有统计学分析均采用IBM SPSS Statistics 22.0 进行。结果:138例患者符合纳入标准并进行回顾性研究,其中53例（38.4%）为巴塞罗那肝癌分期（Barcelona Clinic Liver Cancer,BCLC）A 期患者,85 例（61.6%）为BCLC B期患者,中位随访时间为21.3个月（13.3～34.8个月）,中位TTTR为11.0个月（6.0～19.0个月）。出现TTTR后,大部分患者的肝功能得以保留,其中Child-Pugh A级患者占75.3%。TTTR与OS之间存在中度相关性（r=0.611,p＜0.001）,且这种相关性在BCLC A期和B期分组患者中均存在,相关系数分别为 0.571 和 0.594。Ln（TTTR）与 Ln（OS）之间的相关系数为 0.616（p＜0.001）,控制“TACE最佳应答”这个混杂因素后,发现两者的偏相关系数为0.533（p＜0.001）。分别对TTTR及其PPS的影响因素分析后发现,两者的影响因素不重叠。根据TTTR后是否继续TACE进行分组分析后发现,继续TACE治疗组的PPS明显更长（p＜0.001）。在所有患者中,TTP与OS之间存在中度相关性（r=0.591,p＜0.001）,SPFS与OS之间存在高度相关性（r=0.868,p＜0.001）,这些相关性在BCLC A期和B期分组患者中均存在。TTUP与OS之间存在中度相关性（r=0.531,p＜0.001）,在BCLC A期患者中保持中度相关性,而在B期患者中仅存在低度相关性。OS的多因素分析显示TTTR和SPFS均与OS显著相关。结论:基于“TACE抵抗”新概念的TACE抵抗时间——TTTR可成为肝癌TACE临床研究中OS的新型替代终点。与TTP、TTUP和SPFS等OS的其它替代终点相比,TTTR更为可靠和合理。
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