【摘 要】
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目的:1.对清肠栓诱导缓解活动期轻中度溃疡性直肠炎的临床疗效和安全性进行再评价。2.初步探索清肠栓疗效与疗程的关系。3.为制定清肠栓治疗活动期溃疡性直肠炎方案提供循证医学证据。方法:以活动期轻中度溃疡性直肠炎（肠道湿热型者）为受试对象,采用前瞻性、随机、阳性药物平行对照的试验设计,受试者患者随机分为试验组和对照组,试验组予清肠栓1粒/次,每日2次,纳肛;对照组予SASP栓1粒/次,每日2次,纳肛,
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目的:1.对清肠栓诱导缓解活动期轻中度溃疡性直肠炎的临床疗效和安全性进行再评价。2.初步探索清肠栓疗效与疗程的关系。3.为制定清肠栓治疗活动期溃疡性直肠炎方案提供循证医学证据。方法:以活动期轻中度溃疡性直肠炎（肠道湿热型者）为受试对象,采用前瞻性、随机、阳性药物平行对照的试验设计,受试者患者随机分为试验组和对照组,试验组予清肠栓1粒/次,每日2次,纳肛;对照组予SASP栓1粒/次,每日2次,纳肛,疗程均为12周。在0、2、4、8、12周进行Mayo症状评分和中医证候评分,在0、4、8、12周进行直肠镜检查评估,在0、12周进行肠镜病理评估、血沉和C反应蛋白检测以及安全性指标检测。主要疗效指标为临床缓解率,次要疗效指标为临床有效率、粘膜愈合率、组织病理学评分、中医证候有效率、单项症状痊愈率、主症平均痊愈时间等。结果:试验组入组35例,脱落4例;对照组入组35例,脱落5例。（一）主要疗效指标临床缓解率:FAS分析试验组和对照组分别为77.14%和60%,PPS分析试验组和对照组分别为87.1%和70%（P＞0.05）。（二）次要疗效指标:（1）临床有效率、（2）粘膜愈合率、（3）中医证候总有效率,FAS分析和PPS分析两组差异均无统计学意义（P＞0.05）。（4）单项症状痊愈率:治疗2周后两组的脓血便痊愈率比较,FAS分析试验组和对照组分别为60.00%和34.29%,PPS分析试验组和对照组分别为63.64%和38.71%（P＜0.05）;腹泻痊愈率FAS分析试验组和对照组分别为51.42%%和25.71%,PPS分析试验组和对照组分别为54.55%和28.13%（P＜0.05）;腹痛痊愈率比较,FAS分析和PPS分析两组间差异均无统计学意义（P＞0.05）;治疗12周后两组间腹痛、腹泻、脓血便痊愈率比较,FAS分析和PPS分析差异均无统计学意义（P＞0.05）;治疗12周后里急后重痊愈率FAS分析治疗试验组和对照组分别为65.51%和28.57%,PPS分析试验组和对照组分别为76.00%和34.78%（P＜0.05）;肛门灼热感痊愈率FAS分析试验组和对照组分别为65.38%和24.00%,PPS分析试验组和对照组分别为73.91%和30.00%（P＜0.05）;治疗12周后口苦口臭和小便短黄痊愈率比较,FAS分析和PPS分析两组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。（5）主症平均痊愈时间:两组间腹泻、腹痛平均痊愈天数比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。脓血便痊愈天数试验组患者11（1,67）,对照组19（7,65）,两组脓血便平均痊愈天数比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。（6）炎症指标:两组治疗后ESR和CRP值变化,组内比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。（7）Geboes组织学评分:两组治疗后病理Geboes评分变化,组内比较差异有统计学意义（P＜0.05）,组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。（8）两组Mayo积分各访视点比较:试验组治疗前与各访视点间Mayo积分比较差异存在统计学意义（P＜0.05）;治疗2周与各访视点间Mayo积分比较差异存在统计学意义（P＜0.05）;治疗4周与8周、12周之间Mayo积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗8周、12周之间Mayo积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。对照组治疗前与治疗2周之间Mayo积分比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,与余各访视点间Mayo积分比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗2周与4周之间差异无统计学意义（P＞0.05）,治疗2周与8周、12周差异存在统计学意义（P＜0.05）。治疗4周、12周之间Mayo积分比较差异存在统计学意义（P＜0.05）,与8周之间差异无统计学意义。治疗8周、12周之间Mayo积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组间在治疗2周时Mayo积分比较,差异有统计学意义（P＜0.05）;余各个访视点Mayo积分组间比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。（9）两组治疗后不良事件发生率:试验组无不良事件发生,对照组11.43%,组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论:1.清肠栓能有效安全诱导UP的缓解,清肠栓诱导UP缓解的疗效不亚于SASP栓,且不良事件发生率低于SASP栓;2.清肠栓能有效改善UP患者中医症状,改善脓血便、里急后重和肛门灼热症状的疗效优于SASP栓;3.清肠栓起效时间为2周,较SASP栓更快;4.清肠栓诱导活动期轻中度UP临床缓解的疗程为4周。
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