目的本课题拟从文献研究和临床调查两个角度来探讨慢性肾功能衰竭的证候要素，首先是对与慢性肾功能衰竭相关的期刊文献进行分析，以期了解慢性肾功能衰竭的常见证候要素、证候及症状在文献中的分布情况，然后以其常见症状为依据并结合专家咨询制定出症状信息采集表；临床流行病学调查部分的目地是运用制订并经评价后的症状信息采集表对慢性肾功能衰竭的常见症状进行临床调查，建立症状数据库并结合多种数据分析方法，探讨其症状的组合规律，提取由症状的组合而形成的证候的最小组成单位——证候要素，从而挖掘慢性肾功能衰竭的证候要素特征并为建立证候要素辨证体系奠定一定的临床流行病学基础。方法1从中国期刊全文数据库中的医药卫生部分检索与慢性肾功能衰竭相关的期刊文献并分析其常见症状、证候、证候要素，总结其症状、证候、证候要素的分布规律。2对慢性肾功能衰竭常见症状、证候的名称进行规范统一，将相同的常见症状、证候的不同表述规范为统一的名词。3在症状规范化、症状量化分级规范化以及专家咨询的基础上，制定慢性肾功能衰竭临床四诊信息采集表及信息采集工作手册。4进行预调查，评价采集表的信度，进一步修改和完善慢性肾功能衰竭临床四诊信息采集表及信息采集工作手册。5进行601例慢性肾功能衰竭患者常见症状的多中心临床流行病学调查，进行严格的质量控制，保证调查结果的真实性、可靠性与完整性。6根据信息采集表建立Epidata数据库，完成数据的录入与核对，再将其转化为SPSS数据库。7运用信息技术，以中医理论为指导，以数据分析为依据，探讨症状的组合规律，进而提取和确定慢性肾功能衰竭临床常见的证候要素，从而为建立新的辨证方法体系提供可靠依据。结果1通过对1994年到2004年共11年来有关治疗慢性肾功能衰竭的中医现代文献资料的回顾性研究，发现文献中共出现慢性肾功能衰竭的常见中医症状(不包括舌脉)172个，总频数为2885次。出现频数超过100次的症状是乏力182(频数，下同)、腰膝痠软141、纳呆132、浮肿115、恶心100，分别占总频数的6.31％、4.89％、4.58％、3.99％、3.47％。出现频数超过50次的症状是呕吐98、小便少95、头晕84、腹胀82、畏寒77、便溏76、肢冷70、口干67、气短57、神疲54、小便黄赤50。将文献中舌象分为舌色、舌形舌态、舌苔3类后发现舌色中以淡白舌、红舌、淡红舌出现为多；舌形舌态中以胖大舌、齿痕舌、舌有瘀斑出现居多；舌苔中以腻苔、白苔、黄苔出现为多。文献中共出现18种脉象，其中出现频次居于前五位的脉象是细脉、沉脉、数脉、弱脉、弦脉。对证候规范后共归纳为148个证候类型。出现频次在10次以上的证候类型有10个，分别为脾肾阳虚证(61次)、肝肾阴虚证(53次)、气阴两虚证(35次)、阴阳两虚证(30次)、脾肾气虚证(28次)、湿热证(18次)、湿阻证(17次)、脾肾气阴虚证(16次)、血瘀证(15次)、水湿证(13次)，其所占频率分别为12.3％、10.7％、7.1％、6.1％、5.7％、3.6％、3.4％、3.2％、3％、2.6％。通过对文献中的证候要素分析，发现病位类证候要素中频数排前3位的是肾、脾、肝，所占频率分别为16.74％、12.43％、5.35％；病因病性类证候要素中频数排前3位的是湿、阴虚、阳虚。所占频率分别为13.13％、12.64％、10.83％。从常见证候、证候要素的典型症状分析中可以看出，在各证候或证候要素的所有症状中出现频次居于前十位的症状基本上都是与中医理论很相符的。从病性类证候要素之间的组合情况来看，两两组合以阴虚+阳虚、阴虚+气虚、湿+热等为多。三个的组合方式中，以湿+阴虚+热、湿+气虚+热等组合形式较多。2在慢性肾功能衰竭的中医现代文献资料分析及症状名称规范化、症状量化分级规范化、专家咨询的基础上，制定出了慢性肾功能衰竭临床症状信息采集表及信息采集工作手册，经预调查对采集表评价合格后，在全国六个中心进行了601例慢性肾功能衰竭患者常见临床症状的调查，并建立了症状数据库，以供运用多种数理方法研究慢性肾功能衰竭的常见证候要素。3对调查的601份病例进行了描述性分析，在全部资料中，以慢性肾功能衰竭第Ⅲ期病例为最多，约占42.3％。男性患者297人，占49.496；女性患者304人，占50.6％。在全部资料的民族分布上，汉族人数最多，有578人，约占96.2％。患者年龄最大的为65岁，最小的为18岁，平均年龄49.84岁。在患者的婚姻状况上，已婚偶在的为最多，共528例，约占87.9％。在患者的职业构成上以离退休人员、工人、农民为最多，分别是124人、117人、115人，所占比例分别为22.0％、19.5％、19.1％。患者中以初中文化水平者居多，为206人，约占34.3％；高中文化水平者次之，为196人，约占32.6％；具有大学(含大专)文化水平者为107人，约占17.8％。在导致慢性肾功能衰竭的原发病中，居前5位的疾病为慢性肾小球肾炎(259，43.1％)、高血压肾病(99，16.5％)、糖尿病肾病(93，15.5％)、慢性肾盂肾炎(42，7.0％)和药物性肾损害(42，7.0％)。患者一般症状(不含疼痛二级症状、面色及男妇科症状)中出现频率居前20位的症状是：(1)乏力，(2)腰膝疫软，(3)畏寒，(4)神疲，(5)夜尿频多，(6)咽干，(7)口干，(8)皮肤干燥，(9)健忘，(10)纳呆，(11)失眠，(12)多梦，(13)身重，(14)烦躁，(15)头晕，(16)口渴喜饮，(17)心悸，(18)小便黄，(19)恶心，(20)腰痛。中医病名诊断为虚劳、(慢)关格、水肿、腰痛等居多。经验辨证属阴阳两虚，水湿内停者最多，其次为脾肾气虚证、气阴两虚证、脾肾阳虚证居多。从证候要素的分析结果中可以看出，出现较多的病性类证候要素有水(湿)、阳虚、气虚、阴虚；出现较多的病位类证候要素有肾、脾、肝。病性类证候要素之间的两两组合中，以阳虚+水(湿)出现最多，三个的组合方式中，阴虚+阳虚+水(湿)出现最多。病位类证候要素之间的组合中以脾肾两脏的组合为最多。各病性类证候要素都与肾脏的组合较多。与文献分析相比较，文献中的症状也是乏力、腰膝痠软出现频率最高。流调和文献分析的前20位症状中有7个相同，它们是纳呆、恶心、头晕、畏寒、口干、神疲、小便黄。在流调和文献分析中脾肾阳虚证、气阴两虚证和脾肾气虚证都出现较多。文献中的证候要素种类要多于流行病学调查。文献中的病性类证候要素出现较多的也是湿、阴虚、阳虚、气虚；病位类证候要素出现较多的也是肾，脾，肝。但证候要素之间的组合情况相差较大，文献中和热邪的组合形式较多，而流调中却很少，这也许和流调的季节为秋冬季有关。对数据资料分层后分析发现不同分期、不同地域、不同原发病的患者在一般情况等方面也存在着差异。4通过聚类分析对慢性肾功能衰竭的证候要素进行探讨后认为，聚为不同类别时，虽然每个类别的症状数会有所不同，但慢性肾功能衰竭的证候要素却可能主要有阳虚、气虚、阴虚、水(湿)、血瘀、火(热)、气逆等。5运用因子分析对慢性肾功能衰竭的证候要素进行探讨，提取出了一些有意义的公因子，从而认为慢性肾功能衰竭的证候要素可能主要有阳虚、气虚、气逆、阴虚、水(湿)、血瘀、风、燥、火(热)等。6在探索性因子分析的基础上结合中医理论对因子分析的结果进行了优化，然后运用结构方程模型(证实性因子分析)对优化后的13个因子与数据进行了拟合，结果显示模型的拟合情况较好，这13个因子基本反应了数据的特征，从而推测CRF的证候要素可能主要有气虚、阴虚、阳虚、水(湿)、气逆、血瘀等。根据模型的输出结果还分析了因子间的相关关系，结果显示与中医理论相符。7通过隐类分析对慢性肾功能衰竭的证候要素进行了探讨，综合信息曲线图、类概率直方图、隐类谱等进行全面分析后，可初步认为其证候要素主要有气虚、阳虚、阴虚、水(湿)、气滞、气逆、血瘀等。随着隐类分析方法的不断完善和成熟，必将为中医证候的研究带来新的突破。8运用复杂系统熵聚堆的方法，对慢性肾功能衰竭的症状数据进行聚堆，从结果可以看出同一证候要素可以有不同的组合形式，同一症状可以出现在不同的证候要素中，并可认为慢性肾功能衰竭的证候要素可能主要有阳虚、气虚、阴虚、水(湿)、血瘀、气滞、气逆、燥等。9通过比较聚类分析、因子分析、结构方程、隐类分析、复杂系统熵聚堆几种不同方法从不角度对慢性肾功能衰竭的临床症状数据分析处理的结果，发现结果中有许多共同的地方，出现了许多相似的症状群，这些症状群反映了慢性肾功能衰竭的证候要素，从而可认为其证候要素主要有气虚、阳虚、阴虚、水(湿)、气滞、气逆、血瘀等。10运用logistic回归，对临床医师经验辨证中的证候或证候要素与调查的疾病症状进行了回归分析，有的结果与中医理论基本符合，如对阴阳两虚，水湿内停证和脾肾阳虚证的分析等。但由于受到样本量等因素的影响，结果还并不十分完善。结论1慢性肾功能衰竭的常见症状之间存在着一定的相关关系，按这种关系可将其分成若干个类，这些类与中医的证候(证候要素)很相似，中医证候学可能就是在临床实践中对这种规律的总结和论治中形成的。2通过文献分析和临床流行病学的研究，认为慢性肾功能衰竭的常见的病因病性类证候要素主要有气虚、阳虚、阴虚、水、湿、气滞、气逆、血瘀、燥、热等，可分为正虚和邪实两类。病位类证候要素主要有肾、脾、肝、心、胃等。3证候要素具有多形性，这是由证候要素所属的症状的不同组合形成的，对不同证候要素间的组合规律还有待进一步探讨。4证候要素的症状之间具有交叉性，不同的证候要素可具有一些相同的症状，证候要素的诊断和鉴别必须依靠属于其自身的特异性症状。5证候(证候要素)是一个复杂的系统，还有很多问题需要随着各种分析方法的改进而进一步探讨。