【摘 要】
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咳嗽是人体自身的一种具有保护性的反射动作,偶尔或轻微咳嗽可看做正常反应,不需要服用镇咳药。但咳嗽剧烈且频繁,影响患者的生活和健康时,则必须选用镇咳药,尤以能够迅速镇咳为最佳。杏苏止咳类方剂是常用的止咳祛痰药,现有的药物剂型以液体制剂和颗粒剂为主,其中,液体制剂所含的药物分散程度大,易引起一些化学成分的降解,同时液体制剂在携带、储存、运输方面多有不便。除此之外,液体制剂还容易产生物理稳定性等问题;而
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咳嗽是人体自身的一种具有保护性的反射动作,偶尔或轻微咳嗽可看做正常反应,不需要服用镇咳药。但咳嗽剧烈且频繁,影响患者的生活和健康时,则必须选用镇咳药,尤以能够迅速镇咳为最佳。杏苏止咳类方剂是常用的止咳祛痰药,现有的药物剂型以液体制剂和颗粒剂为主,其中,液体制剂所含的药物分散程度大,易引起一些化学成分的降解,同时液体制剂在携带、储存、运输方面多有不便。除此之外,液体制剂还容易产生物理稳定性等问题;而颗粒剂储存不佳则容易吸潮结块,影响药效;当制备过程中加入难溶性辅料时会影响药物溶解。鉴于以上剂型存在的各种不足,且为了满足药物迅速镇咳的目的,本文结合现代化中药的生产技术,在原有剂型的基础上将其改进成片剂,其优势在于:（1）药物性质稳定、方便携带、运输。（2）片剂快速崩解后能使药物表面积增大,有效成分迅速溶出,起效迅速。（3）服用方便,顺应性好。本课题将单因素考察与正交实验相结合,从提取工艺、制备工艺和药物质量标准三个方面出发,对其进行研究。提取工艺方面:对复方中陈皮、紫苏叶和前胡中挥发油的提取和包合条件进行了筛选;上述药渣合并苦杏仁采取乙醇回流提取,并对提取条件进行优选;桔梗、甘草采用水煎煮法提取,对提取条件进行了筛选。制剂工艺方面:分别对片剂的填充剂、崩解剂、润湿剂、药物浸膏粉与辅料的比例等因素进行了正交实验,筛选出了最佳制剂条件。质量研究方面:对复方中的苦杏仁、陈皮、紫苏叶、前胡和甘草进行了薄层色谱鉴别;按照《中国药典》（2015版）对杏苏止咳片进行了质量检查;另外,以橙皮苷、苦杏仁苷和甘草酸铵为特征峰,对十批杏苏止咳片进行了指纹图谱研究。本课题的研究结果如下,提取工艺方面:陈皮、紫苏叶和前胡加6倍量的水蒸馏5h,所得挥发油与β-环糊精饱和水溶液以1:8的混合,在30℃条件下搅拌1h包合;上述药渣与苦杏仁合并加入8倍量的70%乙醇溶液加热回流1h进行醇提;桔梗和甘草加10倍水量煎煮2h,煎煮两次。得到的醇提和水提液混合进行减压浓缩干燥至密度为1.2g/cm~3的干膏。制剂工艺方面:填充剂选择乳糖:微晶纤维素=（1:1）;崩解剂选择PVPP:CMS-Na=（1:1）含量为片重的8%;润湿剂采用60%乙醇溶液;主辅比为1:4;润滑剂为0.1%的硬脂酸镁。质量研究方面:杏苏止咳片在定性鉴别、质量检查、含量测定等方面均符合《中国药典》2015年版第四部的要求;建立的指纹图谱能够全面的体现杏苏止咳片的化学成分,有利于杏苏止咳片整体的质量控制。本文的研究表明,杏苏止咳片的制剂工艺稳定可行,质量标准研究全面,稳定性良好,符合规模性生产的条件。
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