【摘 要】
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药品专利强制许可制度指药品专利作为客体时的强制许可制度,由于药品关乎公共健康的特性,药品专利强制许可制度需要在私人利益与公共利益、发达国家利益和发展中国家利益中设置平衡点,在解决专利健康危机的同时发挥专利的激励价值和可获得性价值。虽然TRIPS确立了药品专利强制许可制度的基本框架,但并未达到预期的平衡各方利益的效果。TRIPS改变了《巴黎公约》中为强制许可预留的灵活空间,限定了启动事由和程序。这一
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药品专利强制许可制度指药品专利作为客体时的强制许可制度,由于药品关乎公共健康的特性,药品专利强制许可制度需要在私人利益与公共利益、发达国家利益和发展中国家利益中设置平衡点,在解决专利健康危机的同时发挥专利的激励价值和可获得性价值。虽然TRIPS确立了药品专利强制许可制度的基本框架,但并未达到预期的平衡各方利益的效果。TRIPS改变了《巴黎公约》中为强制许可预留的灵活空间,限定了启动事由和程序。这一改变使得发展中国家开始担忧可能引起的公共健康风险,即TRIPS对药品专利权保护程度的提高可能会使得药品可及性更加难以实现。为了缓解这一担忧,WTO就公共健康问题开始谈判,后达成《多哈宣言》《总理事会决议》等文件,确认了公共健康利益优于药品专利权这一价值取向,重申了各成员细化实施准则的权利。此时发达国家认为TRIPS保护标准无法满足其需要,试图通过自由贸易协定推行高于TRIPS标准,从而产生大量TRIPS-plus条款。发达国家通过TRIPS-plus条款不断抬高TRIPS保护标准、限缩启动事由、提高补偿费用、延长专利保护期、加大药品试验数据保护,为强制许可的实施设置障碍。在此背景下,各国对药品专利强制许可的制度设置各有不同。我国药品专利强制许可现阶段存在启动事由不明确、主体资格审查严格、补偿费标准不明、申请程序繁琐等问题。针对于我国的法律环境和实施情况,可以从国内和国际两个层面共同发力,一方面完善立法,放宽申请主体资格、简化申请流程、明确补偿费标准,同时参考外国实践,结合停止侵害例外和紧急使用授权制度织密药品强制许可网络。另一方面审慎签订国际条约,发挥好TRIPS的作用,在订立FTA时预留知识产权和公共健康保护空间。
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