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目的:1.总结现代医家使用中药诊治小儿功能性腹痛的药物特点以及组方规律,组建治疗该病（脾虚气滞证）方药,为临床辨证施治本病提供循证依据。2.评价自拟“运脾止痛方”治疗小儿功能性腹痛（脾虚气滞证）缓解腹痛和改善中医证候的疗效。方法:试验一:本研究采用数据挖掘技术,检索国内四大期刊数据库,纳入符合要求文献,建立治疗有效中药处方数据库,首先进行药物频次统计,筛选出常用药物,再对常用药物进行类别、四气、五味、归经频率分析,最后进行关联规则分析和系统聚类分析,得出药物性味归经特点和配伍规律,同时结合导师临证经验和中医理论,组建运脾止痛方。试验二:本研究采用阳性药对照、单中心的试验设计方法。共纳入病例56例（试验组28例,对照组28例）,试验组给予口服自拟“运脾止痛方”中药汤剂治疗,对照组给予“沙棘干乳剂”及“金双岐”治疗,疗程4周,停药后随访4周。以人口学特征（性别、年龄、身高、体重）、病情资料（病程、病情）、腹痛情况（腹痛频率、腹痛程度、腹痛时间、腹部胀满）、次症情况（精神倦怠、面色少华、乳食减少、恶心呕吐、夜寐不安、大便不调）、不良反应等为观察内容,分别于治疗前和治疗第1周、第2周、第4周时记录,通过对比腹痛症状单项评分、腹痛症状积分、腹痛症状复现率、中医证候疗效、次症单项评分和不良反应发生情况,评价自拟运脾止痛方的有效性和安全性。结果:试验一:1.本次检索得到85首方剂,涉及中药123味,使用频率共计823次,用药频率≥10次的共25味药物,占总药物使用频率比例为73.14%,占总药物比例为20.32%。2.用药频率前10味药物分别为:甘草、白芍、延胡索、木香、陈皮、枳壳、山楂、香附、厚朴、神曲;药物类别以理气药和消食药使用频率最多,分别占总药物频次百分比为20.78%、11.67%;四气以“温性”“平性”为主,五味以“辛味”“苦味”“甘味”为主,归经以“脾经”“胃经”“肝经”“肺经”为主。3.关联分析发现,二联用药可见“山楂-神曲、柴胡-白芍”;三联用药可见“白芍-木香-延胡索、山楂-神曲-麦芽”;四联用药可见“木香-砂仁-山楂-神曲、木香-砂仁-白芍-神曲”;五联用药可见“山楂-神曲-麦芽-木香-砂仁、山楂-神曲-砂仁-木香-白芍”;网络关系图显示“芍药-甘草”关联强度最大。提示药物配伍常为运脾药、调肝药、消食药、理气止痛药相组合。4.系统聚类分析可见6大类药物:第1类:山楂、神曲、麦芽、莱菔子、鸡内金;第2类:陈皮、半夏、茯苓、藿香;第3类:苍术、厚朴、枳壳;第4类:香附、桂枝;第5类:木香、乌药、延胡索、川楝子;第6类:柴胡、当归、白芍、白术、佛手、甘草。提示儿童功能性腹痛发生和食积、痰湿、气滞、寒凝等因素相关。试验二:1.两组基线比较:本次临床试验共收集60例病例,脱落以及剔除4例,最后共统计分析56例（试验组28例,对照组28例）。两组患儿在基线人口学特征、病情资料、腹痛症状单项评分、腹痛症状积分、次症单项评分等方面,经检验,无统计学差异（P＞0.05）,具有可比性。提示两组患儿基线分布差异不显著,可以进行疗效比较。2.有效性比较:（1）腹痛症状单项评分比较:组内对比基线和治疗第1周、第2周、第4周时的腹痛症状单项评分,经检验,有统计学差异（P＜0.05）。组间对比腹痛症状单项评分,其中频率、程度、时间三方面在治疗第1周、第2周、第4周时,有统计学差异（P＜0.05）;胀满在治疗第1周和第2周时,有统计学差异（P＜0.05）,在治疗第4周时,无统计学差异（P＞0.05）。（2）腹痛症状积分比较:组内对比腹痛症状积分,在治疗第1周、第2周、第4周时,有统计学差异（P＜0.05）;组间对比腹痛症状积分,有统计学意义（P＜0.05）。（3）腹痛复现率比较:对比停药4周后腹痛复现情况,试验组为8%,对照组42%,比较两组差异,有统计学意义（P＜0.05）。（4）中医证候疗效比较:组内观察不同治疗时间点中医证候疗效的分布趋势,两组有效病例数呈现上升趋势。组间对比中医证候疗效,在治疗第1周、第2周、第4周时,有统计学差异（P＜0.05）。（5）次症单项评分比较:组内对比基线和治疗第1周、第2周、第4周时的次症单项评分,有统计学差异（P＜0.05）;组间对比次症单项评分,其中精神倦怠在治疗第1周、第2周时,无统计学差异（P＞0.05）,在治疗第4周时,有统计学差异（P＜0.05）。面色少华、大便不调治疗第1周时,无统计学差异（P＞0.05）,在治疗第2周、第4周时,有统计学差异（P＜0.05）。乳食减少在治疗第1周、第4周时,无统计学差异（P＞0.05）,在治疗第2周时,有统计学差异（P＜0.05）。恶心呕吐、夜寐不安第1周、第2周、第4周时,无统计学差异（P＞0.05）。说明自拟运脾止痛方在改善腹痛症状单项评分、腹痛症状积分、腹痛复现率、中医证候疗效方面优于对照组治疗方案,在治疗第2周时,可展现改善乳食减少、面色少华、大便不调症状的优势;治疗第4周时,可展现改善精神倦怠症状的优势。3.安全性比较:两组患儿均未见不良反应。结论:1.从“脾”入手施治小儿功能性腹痛是现代医家治疗本病的特点,重视调理气机,兼顾儿童“肝有余、脾不足”生理特点,祛除“食积、痰湿”等病理因素,是临床取效的关键。2.自拟运脾止痛方可以有效缓解小儿功能性腹痛（脾虚气滞证）临床症状,疗效优于临床常用药物沙棘干乳剂联合金双歧。且使用安全,未见皮疹等不良反应。