第一部分：制备工艺的研究。二黄降糖片是由黄芪、玉竹、地黄等10味中药材组成的中药复方制剂，原处方作为汤剂在临床上应用多年，具有益气健脾、养阴生津、活血通络的功能。适用于Ⅱ型糖尿病的治疗。为了将该药更好的应用于临床并便于运输，根据《药品注册管理办法》的有关规定和中药天然药物研究的技术指导原则，运用现代制药技术，对该方进行了开发研究，确定了二黄降糖片的制备工艺。　　 目的：通过设计工艺路线，进行提取工艺、喷雾干燥工艺、干法制粒工艺、压片工艺、包衣工艺的方法和条件的筛选，优选出方法简便，条件确定的稳定的制备工艺，制备出合格的样品。　　 方法：选取影响提取物收率的提取次数、提取时间、加水量为考察因素，以多糖、丹酚酸B、葛根素含量及出膏率为考察指标，按选定的L9（34）表进行试验，确定最佳水提取工艺。通过统计学分析，得出优选工艺。然后进行最佳提取工艺与优选提取工艺验证试验。　　 选取影响喷雾干燥效果的进风温度、出风温度、药液相对密度为考察因素，以喷雾粉含水率为考察指标，按选定的L9（34）表进行试验，确定最佳喷雾干燥工艺。通过统计学分析，得出优选工艺。并对优选工艺进行重复性验证试验。　　 选取影响干法制粒难易的轧辊压力、轧辊转速、物料传送速度为考察因素，以颗粒的收率为考察指标，按选定的L9（34）表进行试验，确定最佳干法制粒工艺。通过统计学分析，得出优选工艺。并对优选工艺进行重复性验证试验。　　 通过测定制备颗粒的休止角的方法，考察润滑剂的用量，以所压片剂的硬度和崩解时限为考察指标，考察崩解剂的用量，确定压片工艺。　　 采用全水包衣剂对本品进行包衣，以片剂的增重量和防潮效果为考察指标，考察包衣剂的用量。　　 通过中试试验验证制备工艺是否稳定。　　 结果：以多糖含量为考察指标，确定的最佳水提取工艺为：药材加9倍量水，提取3次，每次2小时。以丹酚酸B含量为考察指标，确定的最佳水提取工艺为：药材加11倍量水，提取3次，每次1.5小时。以葛根素含量为考察指标，确定的最佳水提取工艺为：药材加9倍量水，提取3次，每次2小时。以出膏率为考察指标，确定的最佳水提取工艺为：药材加11倍量水，提取3次，每次2小时。综合以上试验结果，通过统计学分析，优选的工艺为：提取三次，提取时间为第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。加水量为第一次9倍量，第二次、第三次7倍量。通过工艺验证，优选的提取工艺稳定可行。　　 以含水率为考察指标，确定的最佳喷雾干燥工艺为：进风温度175℃，出风温度80℃，药液相对密度1.15（60℃测）。通过统计学分析，优选的喷雾干燥工艺为：药液相对密度1.10-1.15（60℃测），进风温度为175℃，出风温度为80℃。优选的喷雾干燥条件的收粉率约为30％。　　 喷雾粉直接干法制粒，以颗粒（24-50目）的收率为考察指标，确定的最佳干法制粒条件为：轧辊压力65bar、轧辊转速13r/min、物料传送速度60r/min。通过统计学分析，优选的干法制粒条件为：轧辊压力65bar、轧辊转速13r/min、物料传送速度70r/min。　　 用所制颗粒加入0.4％硬脂酸镁直接压片。根据出膏率和日服生药量折算，素片重约为0.51g。　　 以防潮效果和经济的原则确定的包衣增重为2％。　　 第二部分：质量标准的研究。药品的质量关系到人民的健康，也关系到药品本身的生存与发展。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录制剂通则片剂项下的有关规定进行检验，符合规定。并按新药研发的技术要求，对该药的质量标准进行深入研究。　　 目的：建立二黄降糖片专属性强、简便且行之有效的质量控制方法。　　 方法：采用薄层色谱法，通过选择合适的提取溶剂和方法，以及适宜的固定相、展开系统、显色系统等鉴别方中的枸杞子、天花粉、地黄、丹参、葛根。采用高效液相色谱法，选择合适的提取溶剂和方法，以及适宜的色谱条件，通过方法学考察，确定黄芪甲苷的含量测定方法。　　 结果：制定了方中五味药材的薄层鉴别方法，通过空白对照试验，方法专属性强，而且操作简便。制定了黄芪中黄芪甲苷的高效液相含量测定方法，通过方法学验证，精密度高，重现性好，黄芪甲苷在0.29664～4.94400μg范围内线性良好，r=0.9998，平均回收率（n=9）为99.64％，RSD为1.65％。　　 结论：二黄降糖片工艺参数明确，制备工艺合理，适合工业化生产。所建立的质量标准能准确地进行定性、定量检测，可用于二黄降糖片的质量控制。