随着改革开放三十多年我国经济水平的提高和人民生活条件的改善，我国医疗条件发生了巨大的变化，人们对生命质量和寿命的关注，也推动了医疗需求的快速增长。以医疗器械行业为例，进入21世纪后，以超过20％的平均年增长率快速增长，表现出市场需求旺盛、发展动力强劲、行业竞争激烈的行业特点。　　本文通过探讨我国医疗器械行业发展所面临的政治环境、经济环境、社会环境与技术环境，在全面分析了我国医疗器械行业宏观环境的基础上，剖析了医疗器械企业在发展中可能遇到的挑战，并有针对性地提出预防与解决的办法，为医疗器械企业的健康、持续发展提供理论指导。本文以外国龙头医疗器械行业的中国本土化战略的特点，然后通过SWOT分析法重点分析美敦力本土化战略实施过程中所面对的机遇与挑战，探讨促使其本土化战略成功的关键措施，为美敦力公司本土化战略提供理论支持及政策建议。最后，本文将由美敦力公司本土化战略的研究得出对其他外国医疗器械龙头企业如强生公司的中国本土化战略实施的一般性结论，从而得出具有行业参考价值的结论与建议。