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目的：通过观察泽兰合剂内服配合骨伤科外敷药外敷对初、中期瘀血阻滞证型膝骨性关节炎的VAS疼痛程度视觉模拟评分及临床症状、体征改善情况，客观评价其临床疗效，为其临床应用提供理论依据。方法：严格按照病例纳入、排除标准收集80例膝骨性关节炎患者，随机分为治疗组和对照组，每组各40例。治疗组给予泽兰合剂内服及骨伤科外敷药外敷治疗，对照组给予玻璃酸钠关节腔注射治疗。两组患者均治疗5周。所有患者均在治疗前、后进行VAS疼痛程度视觉模拟评分及临床症状、体征积分评定，并对相关数据进行统计学分析。结果：治疗组1例加服其他药物辅助治疗，1例自动放弃此疗法，共38例完成本研究；对照组失访1例，共39例完成本研究。统计学分析如下：（1）治疗前比较：两组患者的一般资料、VAS疼痛程度视觉模拟评分及症状、体征积分比较，差异无统计学意义（P﹥0.05）。（2）VAS疼痛程度视觉模拟评分比较：治疗后两组VAS积分分别与治疗前比较均有显著性差异（P﹤0.01）。治疗后两组VAS积分比较有差异（P﹤0.05），治疗组优于对照组。（3）症状、体征总积分比较：治疗后两组症状、体征总积分分别与治疗前比较均有显著性差异（P﹤0.01）。治疗后两组总积分比较，差异无统计学意义（P﹥0.05）。（4）各症状、体征积分比较：治疗后两组各症状、体征积分分别与治疗前比较均有显著性差异（P﹤0.01）。治疗后两组各症状、体征积分比较，夜间休息时疼痛或酸困不适、晨起有僵硬感或起床后疼痛加重、关节肿胀程度、膝关节压痛几项指标有显著性差异（P﹤0.01），且治疗组优于对照组，其余各项指标比较无统计学意义（P﹥0.05）。（5）总有效率比较：治疗后两组总有效率比较，差异无统计学意义（P﹥0.05）。结论：泽兰合剂内服配合骨伤科外敷药外敷治疗初、中期瘀血阻滞证型膝骨性关节炎疗效确切，特别在改善患者的自体疼痛感觉及症状、体征中的夜间休息时疼痛或酸困不适、晨起有僵硬感或起床后疼痛加重、关节肿胀程度、膝关节压痛方面更有优势，且安全可靠，费用低廉，值得临床应用。