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止痛如神胶囊主要由黄芩、大黄、槐花、秦艽、黄柏、防风、苍术、当归、桃仁等十一味中药材制成。本课题制定了止痛如神胶囊的定性鉴别、含量测定方法,建立了止痛如神胶囊的质量控制方法,并对制剂的初步药效学进行研究,为制剂进入临床阶段提供实验基础。 采用薄层鉴别法对止痛如神胶囊中的黄柏、大黄、当归、防风、苍术进行定性鉴别,并对其展开条件进行摸索,以确定最佳展开条件;采用高效液相色谱法对制剂中的黄芩苷、大黄素、大黄酚、苦杏仁苷进行含量测定;通过小鼠耳肿胀法、醋酸扭体法、试管连续稀释法、小鼠断尾法观察止痛如神胶囊的抗炎、镇痛、抑菌、止血作用。结果显示,黄柏、大黄、当归、防风、苍术的薄层色谱鉴别中,供试品与对照品相应的位置都显示有相同颜色的斑点,且阴性无干扰,专属性强。HPLC含量测定结果显示,黄芩苷含量测定的线性范围是0.05~0.5μ g,平均加样回收率为94.62%,RSD为1.74%。大黄素含量测定的线性范围是0.02~0.12μg,平均加样回收率为95.0%,RSD为1.73%,大黄酚含量测定的线性范围是0.5~0.35μg,平均加样回收率为96.38%,RSD为1.41%,苦杏仁苷含量测定的线性范围是1~10μ g,平均加样回收率为96.17%,RSD为1.67%,最终确定黄芩苷含量不低于7.5mg/g,大黄素与大黄酚合计含量不低于0.6mg/g,苦杏仁苷含量不低于1mg/g。抗炎实验中,止痛如神胶囊高、中剂量组均能明显抑制二甲苯所导致的小鼠耳肿胀,均为差异有非常显著统计学意义(P<0.01),表明止痛如神中剂量、高剂量均有明显抗炎作用。镇痛实验中,止痛如神低剂量、中剂量、高剂量均有不同程度的减少疼痛反应,减少扭体次数均明显低于空白对照组(p<0.05-P<0.01),表明止痛如神胶囊有明显抑制疼痛的作用。抑菌实验中,止痛如神胶囊试液对金黄色葡萄球菌有一定的抑菌作用,最小抑菌浓度浓度为50mg/ml。止血实验中,止痛如神高、中剂量组出血抑制率随剂量的递增而增强,均为差异有非常显著统计学意义(P<0.01),表明止痛如神中剂量、高剂量均有明显止血作用。以上结果表明:用薄层鉴别法对止痛如神胶囊定性进行鉴别及通过高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷、大黄素、大黄酚、苦杏仁苷的含量方法准确,可有效控制产品质量。通过小鼠耳肿胀法、醋酸扭体法、试管连续稀释法、小鼠断尾法说明止痛如神胶囊具有较好的抗炎、镇痛、抑菌、止血作用。