抗非淋滴丸的制备工艺及质量标准研究

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该文对治疗非淋菌性尿道炎(宫颈炎)的中药复方制剂—抗非淋滴丸的研制进行了较为系统的研究.以盐酸小檗碱含量为指标,采用水提取,大孔树脂精制的方法优选黄柏的提取、精制工艺;以蛇床子素、黄芪甲苷含量为指标采用正交试验优选蛇床子、黄芪等药材的提取工艺,确定以75%乙醇为溶剂,回流提取3次(加乙醇量分别为6、6、6倍)每次1.5小时为最佳提取工艺,并采用D101树脂对提取液进行精制;苦参采用酸水渗漉,离子交换树脂吸附的提取、精制工艺.采用正交试验设计,以溶散时限,丸重差异及外观质量为指标进行综合评分,确定滴丸的制备工艺:清膏:基质为1:2;基质为PEG4000;滴速为45滴/分钟;药液温度为80 ℃.采用薄层色谱法对制剂中黄柏,蛇床子,苦参进行定性鉴别试验,采用高效液相色谱法测定君药黄柏中盐酸小檗碱的含量,并进行了方法学研究,考察了制剂的初步稳定性,结果表明制剂稳定性良好.
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