【摘 要】
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目的:观察升脾方联合短期胰岛素强化治疗对于脾虚湿热型2型糖尿病患者中医证候积分、血糖水平及血糖波动等的影响,以评价升脾方的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照试验（RCT）的方法。纳入2021年期间在北京中医药大学厦门医院内分泌科住院的符合纳入标准的受试者75例,按照就诊顺序随机分成对照组和观察组。所有受试者均给予糖尿病饮食、运动治疗、糖尿病宣教、心理疏导等基础治疗,给予对照组短期胰岛素强化治疗（
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目的:观察升脾方联合短期胰岛素强化治疗对于脾虚湿热型2型糖尿病患者中医证候积分、血糖水平及血糖波动等的影响,以评价升脾方的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照试验（RCT）的方法。纳入2021年期间在北京中医药大学厦门医院内分泌科住院的符合纳入标准的受试者75例,按照就诊顺序随机分成对照组和观察组。所有受试者均给予糖尿病饮食、运动治疗、糖尿病宣教、心理疏导等基础治疗,给予对照组短期胰岛素强化治疗（CSII方案）,观察组在对照组治疗基础上联用升脾方。于每日监测七次指尖血糖,并用血糖波动指标（LAGE、SDBG、MAGE、PPGE）量化两组的血糖波动情况。比较两组受试者治疗七天后的中医证候积分、血糖水平及血糖波动的变化,观察试验期间的不良反应。应用SPSS24.0软件对数据资料进行统计分析。结果:⑴本研究一共纳入75例受试者,包括对照组38例和观察组37例,其中对照组脱落3例,共有72例受试者完成该试验研究,脱失率为4%。⑵治疗后,两组受试者的血糖水平及血糖波动幅度、中医证候积分较治疗前明显下降（组内P值均＜0.05）,有统计学意义,说明两种方案均能降低血糖,改善血糖波动,缓解中医临床症状。⑶治疗七天后两组间比较,两种方案在改善血糖水平及血糖波动方面,疗效无明显差异（P＞0.05）,但联用升脾方降低FPG的疗效和在改善血糖波动的总有效率均优于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）,说明联用升脾方更能有效降低血糖水平,改善血糖波动。⑷在中医证候改善方面,两组受试者治疗后中医证候积分均有下降,且观察组总有效率高于对照组,两组间具有显著差异（P＜0.01）,说明联用升脾方更能有效改善患者中医临床症状。⑸对于单项中医症候,两组改善食少、倦怠乏力疗效相当（P＞0.05）,观察组改善便溏、大便不爽症状明显优于对照组（P＜0.01）。⑹安全性分析:有5例受试者发生低血糖,包括观察组2例,对照组3例,安全性评价为3级,给予及时对症处理后经评估后可继续试验;两组受试者在整个观察期间生命征平稳,相关安全性指标均未提示明显异常,且除低血糖反应外无其他不良反应及不良事件的发生。研究结论:升脾方联合短期胰岛素强化治疗方案可以显著改善脾虚湿热型2型糖尿病患者的食少、脘腹胀、便溏、大便不爽、身体困重、倦怠乏力等症状,同时降低血糖水平、改善血糖波动,与单纯使用短期胰岛素强化治疗方案相比具有一定的优势。
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