氰基丙烯酸酯医用胶治疗浅静脉曲张的安全性及有效性实验研究

来源 :中国人民解放军海军军医大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:cdna3
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研究背景:下肢浅静脉曲张是血管外科常见病之一,在欧美发达国家患病率高达10%-40%。我国成年人中发病率约为15%,女性患者多于男性,且随年龄增长患病率升高。患者最初临床表现为下肢浅静脉迂曲鼓胀、沉重不适。随疾病进展逐渐表现为皮肤水肿、足靴区色素沉着、难愈合性溃疡形成甚至出血,严重影响美观和日常生活质量,因此探讨安全有效且彻底的治疗下肢浅静脉曲张的方式具有重要的临床意义。下肢浅静脉曲张往往通过手术可达到根治目的,效果显著。但随着技术发展与微创治疗理念的推广,各种腔内微创的治疗方法获得广泛应用。以氰基丙烯酸酯作为主要粘合剂的胶黏栓塞术,已被证明是一种安全、高效的治疗方式。由于价格昂贵且未在国内上市,此类产品未在国内普及。针对国内庞大数量患者对微创治疗下肢浅静脉曲张的需求,推出安全、有效、成本可控的国产医用胶显得尤为重要。国产康派特医用胶的主要成分为氰基丙烯酸正丁酯,临床主要用于表皮粘合与胃食管静脉曲张破裂出血治疗等领域。将国产医用胶用于下肢浅静脉曲张治疗,安全性及有效性尚不清楚,需要进一步实验研究探讨。研究目的:1、通过动物实验,探讨国产医用胶腔内闭合浅静脉的安全性与有效性。2、通过动物实验,初步验证国产医用胶联合配套推注装置腔内闭合浅静脉的可行性。研究方法:1、将36只比格犬随机分为实验组、阳性对照组和阴性对照组(n=12),分别给予不同干预:实验组腔内注射国产医用胶,阳性对照组使用激光消融,阴性对照组注射生理盐水。术后即刻复查超声观察血管闭合效果,根据手术过程与血管闭合情况计算手术成功率。分别按照3个不同的时间点(1周、4周、12周)每组再随机分为3小组(n=4)。观察动物术后一般状况,按观察时间进行血常规、凝血、肝肾功能、电解质检测,超声评估术后血管有无再通后处死实验动物,各组每次处死4只。处死后测量主要脏器湿重与脏器系数,以及对操作段血管组织与其他脏器行大体和组织病理学检查。2、选用8头成年健康白猪为实验对象,双侧腹壁静脉为目标干预浅静脉,每头猪随机一侧的腹壁浅静脉设为实验组,术前超声评估两侧腹壁浅静脉通畅情况并标记预手术段静脉,使用配套推注装置注射国产医用胶闭合腹壁浅静脉,另一侧作为自身空白对照。术后即刻进行超声检查,评估闭合效果。术后即刻对实验动物安乐死,对操作段血管及周围组织行大体和组织病理学检查,与对照组进行对比,并根据手术时间与操作过程评价可操作性。研究结果:1、三组实验动物手术成功率均为100%,医用胶组与对照组相比,各项指标比较未见明显异常,其对实验犬的一般状况、实验室检查(血常规、肝肾功能、凝血功能、电解质)、脏器系数以及其他器官组织病理等都未见明显影响。在本实验条件下,国产医用胶闭合浅静脉对实验犬生长发育无不良影响,亦无短期毒副作用。病理学检查显示实验组血管内纤维组织增生包裹,巨噬细胞、多核巨细胞增生明显,闭合良好。其它脏器病理学检查未见明显异常。术后医用胶组与激光组血管总体闭合率分别为91.7%(11/12)和75%(9/12),医用胶组相比激光组总体闭合率高(P<0.001)。2、国产医用胶联合配套推注装置腔内闭合猪腹壁浅静脉手术操作均顺利,可操作性评价好,术后超声复查血管即刻闭合率100%,病理学检查提示主干管腔闭合好,分支血管未见异位胶水栓塞。研究结论:1、国产医用胶腔内闭合比格犬桡侧皮静脉安全性、有效性好,总体闭合率高,为临床中应用国产氰基丙烯酸酯医用胶治疗浅静脉曲张提供临床前基础。2、初步验证了国产医用胶联合配套推注装置腔内闭合浅静脉的效果好、可操作性好、可行性高,为临床应用国产氰基丙烯酸酯医用胶闭合下肢浅静脉曲张的操作方式提供参考。
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