目的:1.建立安石榴苷的纯化工艺并进行中试放大试验。2.研究安石榴苷精制物的理化性质及稳定性。3.对安石榴苷精制物进行检查。4.明确药物转运蛋白对安石榴苷肠吸收的影响。方法:1.建立安石榴苷高效液相色谱（HPLC）含量测定方法;以安石榴苷含量及转移率为指标,采用单因素分析法筛选石榴皮安石榴苷纯化工艺,并采用中试生产车间设备进行中试放大试验。2.按《中国药典》（2020版）对安石榴苷精制物的外观、引湿性、晶型、水分、振实密度、流动性以及在高温、高湿、强光照射条件下的稳定性进行考察。3.通过采用气相色谱（GC）及电感耦合等离子体技术（ICP）对安石榴苷精制物中乙醇残留以及金属元素进行检查;采用柱层析及半制备高效液相色谱对精制物中有关物质进行分离纯化并通过MS、HPLC进行分析。4.建立安石榴苷生物样品HPLC分析方法,采用大鼠SPIP模型将一定浓度的安石榴苷及药物转运蛋白抑制剂共同灌注,不同时间点取样并计算Peff和Ka,用统计学软件进行分析。结果:1.纯化工艺经中试放大,所得安石榴苷的含量为93.6%,平均收率为46.45%,原材料→粗提物的平均转移率为95.0%,粗提物经富集工艺初步纯化平均转移率为90.81%,富集物→精制物的平均转移率为53.85%,工艺稳定,重复性较好。2.安石榴苷精制物为黄色无定型粉末,极具引湿性,含水量约为3%,流动性较差,对热、光照敏感。3.安石榴苷精制物中乙醇含量＜0.5%,重金属含量AS＜2 mg·kg-1,Pb＜5 mg·kg-1,Cd＜0.3 mg·kg-1,鉴定出的有关物质有安石榴林、鞣花酸。4.建立的安石榴苷生物样品HPLC分析方法可靠,与安石榴苷对照组相比,P-gp抑制剂维拉帕米组和MRP2抑制剂吲哚美辛组可显著增加安石榴苷在大鼠空肠段的Peff和Ka,PEPT1抑制剂氨酰肌氨酸组可使Peff和Ka显著降低,差异有统计学意义（P＜0.05）;PEPT1抑制剂L-缬氨酸组与对照组相比,差异无统计学意义（P＞0.05）,其对大鼠空肠段的Peff和Ka无影响。结论:1.建立的安石榴苷HPLC分析方法可靠,优化工艺后,安石榴苷含量及转移率进一步提高,工艺稳定可行,为工业化生产奠定基础。2.安石榴苷精制物应严格控制水分并置于低温干燥密闭的环境中避光存储。3.安石榴苷精制物符合课题组所建立的质量标准。4.维拉帕米、吲哚美辛、氨酰肌氨酸均会影响安石榴苷在小肠上的吸收,提示安石榴苷可能为P-gp、MRP2及PEPT1转运体的底物。