【摘 要】
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目的:手足综合征（Hand-Foot syndrome,HFS）是应用聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体（pegylated liposomal doxorubicin,PLD）患者一种常见的特征性皮肤化疗毒性反应,严重时会导致患者更换药物剂量或中断治疗,从而影响治疗效果。本实验旨在通过随机对照临床试验,观察羟苯磺酸钙胶囊（Calcium dobesilate,Ca D）防治聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体
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目的:手足综合征（Hand-Foot syndrome,HFS）是应用聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体（pegylated liposomal doxorubicin,PLD）患者一种常见的特征性皮肤化疗毒性反应,严重时会导致患者更换药物剂量或中断治疗,从而影响治疗效果。本实验旨在通过随机对照临床试验,观察羟苯磺酸钙胶囊（Calcium dobesilate,Ca D）防治聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体相关手足综合征的临床疗效,初步评价羟苯磺酸钙胶囊用于预防PLD相关HFS的临床应用前景。方法:收集2018-12月至2020-12月经河北医科大学第四医院病理确诊为原发性乳腺癌并给予包含聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体注射液的联合化疗方案进行化疗的患者,符合纳入标准的共计60例。随机将60例分为实验组30例和对照组30例。实验组患者自化疗开始当日给予羟苯磺酸钙胶囊口服,用量为1.5g/d,分3次口服,每次500mg。对照组为空白对照。一共观察四个周期,主要研究目标是观察并记录患者化疗开始至第四个周期间末手足综合征的发生率及严重程度分级。次要研究目标为比较两组不良反应（白细胞缺乏、中性粒细胞缺乏、左室射血分数降低以及肝功能异常等）的差异。使用SPSS 26.0软件完成数据的分析,通过t检验对计量数据进行分析;通过运用卡方检验对计数数据进行分析,P<0.05表示有统计学差异。结果:1.患者基线特征:两组患者间的年龄、BMI、肿瘤大小、免疫组化指标（ER、PR、HRE2、Ki67）、TNM分期、分子分型及化疗方案等差异均无统计学意义,P值均>0.05,具有可比性。2.实验组和对照组HFS的发生率分别为40%和70%。实验组HFS的发生率低于对照组,差异有统计学意义（χ2=5.455a,P=0.02<0.05）,说明应用羟苯磺酸钙胶囊可以有效的降低聚乙二醇盐酸多柔比星脂质体相关的手足综合征发生率。3.实验组Ⅲ度HFS的发生率为10%（3/30）,低于对照组的33.3%（10/30）,差异有统计学意义（χ2=6.969a,P=0.031<0.05）,提示羟苯磺酸钙胶囊对PLD相关的HFS发生的严重程度也有一定的控制作用。4.实验组和对照组的不良反应,如骨髓抑制、恶心呕吐、口腔黏膜炎、肝肾功能异常等不良反应发生率的比较均无统计学差异（P>0.05）,说明羟苯磺酸钙胶囊的安全性较好。结论:1.羟苯磺酸钙可以有效的降低聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体相关的手足综合征的发生率。2.羟苯磺酸钙可以有效的降低聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体相关的手足综合征分级。3.羟苯磺酸钙防治聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体相关的手足综合征的安全性较好。
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