高质量的循证临床实践指南是中医药标准化事业的重要环节,也是中医药走向国际化的必经之路。临床实践指南需要基于目前最佳的证据,当证据质量低下或者数量缺乏时常制订专家共识,指南和共识都可以给医师提供指导意见,提高患者的临床获益和安全性,并且合理配置医疗资源。人口老龄化的加剧、医疗技术的提升、医疗消费需求的提高导致经济负担越来越重。面对持续增长的医疗支出,我国出台了医保目录谈判、按病种分值付费、按疾病诊断相关分组等相关政策,这意味着在临床实践中不仅要考虑疗效、安全性,还有考虑医疗措施的经济性。指南和共识作为指导临床实践的权威文件,同样需要考虑经济性证据。尽管国内外众多学者和指南/共识制订机构认同应在制订指南/共识过程中考虑经济性证据,但是中医指南/共识中对于经济性证据的考虑并不理想,绝大多数的指南/共识未提及经济性证据,少数指南/共识声明在形成推荐意见时考虑了经济性证据,极少数指南/共识基于经济性证据做出推荐意见。因此,亟需建立中医药指南/共识在制订过程中考虑经济性证据的方法。本研究探讨了中医指南/共识中经济性证据获取流程和评估方法,以及经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用。目的1.探讨中医药临床实践指南和专家共识中经济性证据的获取流程。2.优选出评估经济性证据质量的方法。3.确定经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用。方法本研究包含概况性综述、名义群体法和实际应用测试三个部分。第一部分研究通过概况性综述对文献资料进行收集和整理,具体步骤包括:①确定研究范围,明确研究目的;②系统检索各个数据库:中国知网（CNKI）、重庆维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统（CBM）、Web of science和美国国立医学图书馆（PubMed）,查阅各大指南/共识学会或制订组织/机构的官方网站,及药物经济学评价指南和教科书等;③按照纳入和排除标准筛选相关内容;④提取纳入研究的基本信息、指南/共识获取经济性证据的流程、评估经济性证据的方法、以及经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用;⑤用归纳和演绎的方法整理总结资料,最终将汇总的信息整理到框架内。第二部分研究通过名义群体法听取多领域的专家的看法和意见,对第一部分的结果进行修改完善。具体步骤包括:①遴选具有代表性和权威性的专家;②会前准备介绍材料和调查问卷;③组织专家有序发言和讨论,会议期间做好会议记录;④按照专家意见修改完善指南/共识经济性证据的获取流程、评估经济性证据的方法、以及经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用。第三部分研究依托《鼻渊通窍颗粒临床应用专家共识》对前期研究成果进行应用测试。本研究在常规数据库和经济学数据库中检索经济学评价研究,并在未查找到相关经济学评价研究时基于Meta分析的结果建立决策树模型,使用NICE的经济学评价清单评估研究质量。通过实际应用发现问题并进行修改,目的是使研究结果合理可行。结果第一部分概况性综述总结归纳了 93个资料来源,包括67篇期刊论文,1篇会议论文,1篇学位论文,3本书籍和21个组织制订指南/共识的手册。第二部分名义群体法有8名专家参加,包括2名药物经济学专家、2名有丰富中医药指南/共识制订工作经验的临床专家、2名方法学家、1名医疗保险政策专家和1名学会标准化工作管理专家。结合第一部分文献结果和第二部分专家的建议和意见,本研究的结果形成了经济性证据的获取流程、评估方法和经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用三部分内容。以上结果经过第三部分实际应用测试,结果表明以上经济性证据的获取流程和评估方法都比较合理可行。具体结果如下:1.经济性证据的获取流程:包含9个步骤,①组建专家组时,纳入卫生经济学方面的专家;②形成初始临床问题清单时,由经济学专家、临床专家、方法学专家、药学专家等共同确定需要解答哪些经济相关的问题;③检索经济学评价研究的资源包括常规数据库（CNKI、万方数据库、VIP、CBM、PubMed、Cochrane 图书馆、Embase、CINAHL、Web of Science）,和经济学来源（PI、EconLit、CEA Registry、PEDE、ScHARRHUD、CRD、HTA、ISPOR）,采用MINDS的检索式进行检索;④经济学评价研究的筛选标准需要包括人群、干预措施、对照措施、结局指标、研究设计类型、研究视角、评价类型和研究环境;⑤指南/共识制订者提取的信息包括文献基本信息、研究基本特征、经济学评价研究特征;⑥证据综合目的是比较不同经济学评价研究结果的差异和产生差异的原因;⑦经济学专家联合系统评价作者和临床专家筛选出关键的经济问题,确定哪些经济问题值得进一步探索;⑧针对关键的经济问题,经济学专家利用现有数据建立模型进行经济学评价研究;⑨在没有检索到相关经济学评价研究并且无法建立经济学评价研究的模型时,经济学专家仅收集定性成本信息,成本信息应包括中成药出厂、中标、销售价格等,药品的单次剂量费用、日均费用、疗程费用,同类药品的价格等。2.经济性证据的评估方法:经济性证据评估首选NICE制订的卫生经济学评价清单,如果想要进一步评估模型研究的质量,使用卫生技术评估模型（Philips 2004）进行质量评估,仅有定性成本时则从成本的来源和成本的波动范围去评估成本信息的质量。3.经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用:经济性证据主要从两个方面影响推荐意见,分别是成本和经济性证据的质量。当有经济学评价研究时,判断成本大小的方法是比较增量成本效果比与成本效果可接受阈值。经济学评价研究中不同的结局指标,适用不同的阈值。结局指标为质量调整生命年时,阈值在人均GDP的1-3倍之间,因情况不同而变化;结局指标为痊愈率、有效率、患病天数等时,可以参考其他研究的阈值或计算增加成本占常规诊疗所需成本的比例。评估经济学评价研究的质量时,既要评估单个经济学评价研究的质量,又要评估多个经济学评价研究结果之间的一致性。当没有经济学评价研究,仅有定性成本信息时,判断成本的方法为计算增加的成本占常规诊疗所需成本的比例。判断定性成本信息的证据质量可以用3个问题判断:是否考虑了所有重要的费用项目,信息的来源是否可靠,涉及干预措施的价格是否稳定,不同地域、近期的价格是否存在较大差异。结论本研究通过概况性综述、名义群体法得出了经济性证据的获取流程、评估的方法以及确定经济性证据在形成指南/共识推荐意见中的作用,经过实际应用检验认为经济性证据的获取流程和评估方法比较科学可行。本研究还提出了形成推荐意见时引入阈值的方法,后续还需探讨根据阈值制订推荐意见的方法的可行性。