目的:本课题拟将归蝓酸通络颗粒研发为医疗机构制剂,对其制备工艺,质量标准及稳定性进行研究,初定其质量标准草案及起草说明,并为该制剂的后续研究开发提供实验理论依据。方法:1.制备工艺研究:（1）水提取工艺研究:根据处方中各组分的理化性质和物质基础,对其进行水煎煮提取。利用正交实验,通过对比加水量、煎煮时间、煎煮次数三个因素影响下水煎煮药材出膏率大小,判断获得最佳提取工艺。（2）成型工艺研究:选择乳糖为辅料,以生产得率为指标,取1、2、3倍处方量的药材制成稠膏,加乳糖及燕窝酸,混合,制粒,干燥,按此工艺进行试生产试验,看此工艺是否适合生产。（3）工艺稳定性的考察:按处方量10倍进行中试,重复生产三批,研究此工艺是否稳定,是否适合大生产。2.质量标准研究:（1）对归蝓酸通络颗粒中当归,五加皮进行薄层鉴别探索。（2）依据2015版《中国药典》四部（通则0108）颗粒项下相关规定对归蝓酸通络颗粒的水分（含水量）、粒度（颗粒大小）、装量差异、溶化性、重金属与砷盐、微生物限度进行检查。（3）测定当归中有效成分阿魏酸含量,初步建立归蝓酸通络颗粒含量测定的方法。3.稳定性研究:参照《中国药典》2015版四部药物稳定性试验指导原则要求和结合《中药新药研究技术要求》、《广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求》对归蝓酸通络颗粒进行加速试验和长期留样考察,考察其在各种条件下的稳定性。结果:1.制备工艺研究结果:（1）由正交试验研究结果可以看到,煎煮时间相对其他因素较大影响药材出膏率,综合考虑生产成本等各因素,得到归蝓酸通络颗粒最佳提取工艺A2B2C3,即加6倍量水,煎煮2次,每次1.5h。（2）以乳糖为辅料,按处方量的1、2、3倍量投料,在浓缩的稠膏中加入乳糖及燕窝酸,混合,制粒,干燥制得归蝓酸通络颗粒,进行试生产,生产得率95.0%-105.0%之间,证明此工艺适合生产。（3）按处方量10倍进行中试,重复生产三批,生产得率在95.0%-105.0%之间,说明此工艺稳定,适合大生产。2.质量标准研究:对当归、五加皮进行薄层鉴别,建立归蝓酸通络颗粒的薄层色谱鉴别方法,色谱显示主斑点均能分离、斑点清晰、阴性对照无干扰;归蝓酸通络颗粒的水分、粒度、装量差异、溶化性、微生物限度、重金属检查与砷盐检查均符合相关规定;建立归蝓酸通络颗粒中阿魏酸有效成分的含量测定方法,其线性关系考察阿魏酸在进样浓度5.0-100.0ug/ml范围内线性良好;其精密度、稳定性、重复性、回收率的RSD分别为1.47%、1.49%、2.15%、0.78%,均小于3%,符合规定,说明该方法稳定可行。3.稳定性研究:（1）通过6个月的稳定性加速试验考察,与0月时的结果比较,均无明显变化,各考察时间段的样品经检验,均符合归蝓酸通络颗粒质量标准草案的规定。（2）长期留样试验考察是在接近实际存贮条件下进行的,目的为制定药品有效期提供依据,通过9个月的长期留样试验考察,推测用双向拉伸聚丙烯/真空镀铝聚丙烯药用复合膜、袋包装是能够保证归蝓酸通络颗粒产品在实际存贮下9个月内是稳定的。结论:本课题对归蝓酸通络颗粒进行制备工艺研究,得到稳定,可行适合大生产的制备工艺,制备出质量合格的颗粒;对其进行质量标准研究,质量可控,同时拟定质量标准草案及起草说明;对其进行稳定性研究,为药品生产、储存、包装、运输提供科学的依据。