【摘 要】
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目的:探讨耳穴揿针治疗铂类药化疗后恶心呕吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV）的有效性及对比耳穴揿针与福沙匹坦的临床疗效差异。方法:本研究为前瞻性研究,采取随机对照、单盲法方案进行实施。入组大连医科大学附属第一医院肿瘤科2020年11月-2021年11月期间符合入组标准的患者93位,脱落3位,总计90位。分为耳针组30人、福沙匹坦组30人、
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目的:探讨耳穴揿针治疗铂类药化疗后恶心呕吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting,CINV）的有效性及对比耳穴揿针与福沙匹坦的临床疗效差异。方法:本研究为前瞻性研究,采取随机对照、单盲法方案进行实施。入组大连医科大学附属第一医院肿瘤科2020年11月-2021年11月期间符合入组标准的患者93位,脱落3位,总计90位。分为耳针组30人、福沙匹坦组30人、对照组30人。三组患者化疗方案中均具有中高度致吐风险的铂类化疗药,三组均行常规止吐治疗（化疗前半小时静点帕洛诺司琼/格拉司琼/托烷司琼/3mg,地塞米松5mg）。对照组仅行常规止吐方案;耳针组即在对照组基础上加用耳穴揿针埋针治疗,于化疗当天、第3天行埋针治疗,保留24小时,每日按压至少3次,每次按压不少于1分钟;福沙匹坦组即在常规止吐治疗基础上加用福沙匹坦150mg,化疗前30分钟静脉给药。主要疗效评价指标为急性、延迟性CINV总控制率,次要评价指标为恶心呕吐生活功能量表（FILE）、生活质量评分（QOL）,安全性评估主要为不良事件（耳痛、皮下血肿、晕针、疲乏、腹泻等）评估。主要疗效评价在化疗第3天、第5天进行,次要疗效评价在化疗前及化疗后第21天进行。安全性评估在化疗后第5天进行。数据分析使用SPSS24.0统计软件,计数资料采用X~2检验,计量资料采用均数±标准差（?X±S）表示,独立样本比较行正态性检验,如符合正态分布行t检验,不符合正态分布行秩和检验,按α=0.05检验水准,计算p值,p＜0.05为差异有统计学意义,p＞0.05为差异无统计学意义。结果:2020年11月至2021年11月共纳入符合入组条件的患者93位,耳针组因拒绝数据收集排除1例,福沙匹坦组随访脱落1例,常规治疗组随访脱落1例,最终收集有效病例90例,每组各30例。1.主要疗效评价:（1）第3天即急性CINV,耳针组完全控制率30%,部分控制率50%,总控制率80%;福沙匹坦组完全控制率33.33%,部分控制率为53.33%,总控制率为86.67%;对照组完全控制率13.33%,部分控制率40%,总控制率53.33%。对照组与耳针组、福沙匹坦组组间对比p值分别为0.028、0.005,p＜0.05,说明耳穴揿针、福沙匹坦在急性CINV的控制效果优于对照组。耳针组与福沙匹坦组对比,p＞0.05,无法证明耳穴揿针与福沙匹坦治疗急性CINV的优劣性。（2）第5天即延迟性CINV,耳针完全控制率为26.67%,部分控制率为66.67%,总控制率为93.33%。福沙匹坦组完全控制率43.33%,部分控制率53.33%,总控制率96.67%。对照组完全控制率16.67%,部分控制率50%,总控制率66.67%。对照组与耳针组、福沙匹坦组组间对比p值分别为0.01、0.003,p＜0.05,说明耳穴揿针、福沙匹坦控制延迟性CINV疗效较好。耳针组与福沙匹坦组对比,p=0.554,p＞0.05,耳穴揿针与福沙匹坦治疗延迟性CINV疗效无优劣性之分。2.次要疗效评价:（1）FILE评分:对照组治疗前后评分变化p=0.398,对照组对FILE评分无明显改善作用。耳针组、福沙匹坦组治疗前后评分变化p值均为0.000,差异有统计学意义,耳穴揿针、福沙匹坦可有效提高患者的FILE评分。耳针组与福沙匹坦组评分行组间对比、统计两组大于108分的例数,p均＞0.05,二者对FILE评分的影响无优劣性。（2）QOL评分:对照组、耳针组对患者治疗前后生活质量的影响无明显差异（p均＞0.05）,福沙匹坦组在组内对比中可改善患者治疗前后的生活质量（p＜0.05）。组间对比中,福沙匹坦对生活质量的影响优于对照组、耳针组（p＜0.05）。行QOL差值组间两两对比,p均＞0.05,三组治疗前后QOL差值不具有可比性,因此无法证明福沙匹坦对患者生活质量的影响较大。3.安全性评价:耳针组出现7例耳痛（23.33%）,采用疼痛数字评分法5例评分1-3分,2例4分。福沙匹坦组出现11例疲乏（36.67%）,采用Piper疲乏调查量表,均为轻中度疲乏。两组不良反应均经休息后改善。无因不良事件退出本临床实验者。结论:耳穴揿针和福沙匹坦均能改善急性和延迟性CINV症状,二者控制效果无明显优劣性。耳穴揿针和福沙匹坦均能降低CINV对患者生活的影响,二者之间无优劣性。与耳穴揿针相比,福沙匹坦可改善患者的生活质量,但改善程度无明显优势,可能与样本量较少有关。两组因干预方式不同,不良事件具有差异性,但均耐受,患者依从性高。耳穴揿针与福沙匹坦相比治疗效果相当,但耳穴经济性高、可操作性强更具优势,可为临床应用提供参考。
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