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目的:利用系统性荟萃分析统计学原理,通过对中西医不同治疗方案临床疗效指标数据进行Meta分析,系统地评价近年的有关中西医结合方案治疗中医证型属于痰湿型的多囊卵巢综合征临床有效性和安全性的文献,统计归纳文献的诊疗方案和数据,并对结果进行分析。希望能够在临床工作中提供更多治疗痰湿型多囊卵巢综合征的统计分析数据、依据和研究支撑。
方法:全面检索CNKI、Wan-FangData、VIP、CBM、BaiduXueshu数据库及Pubmed、Elsevier、CochraneLibrary等外文数据库,筛查所有数据库收纳的关于中医、中西医结合治疗多囊卵巢综合征痰湿证相关临床观察的随机对照研究(Randomized Controlled Trial, RCT),检索时间为最近5年,将摘选检索的可选择文献逐一导入EndnoteX9软件中进行全面阅读和筛查资料数据,并按预先制定表格中的研究相关标准筛选和纳入最终文献全文,参照外网如Cochrane管理手册中有关规定的评价体系和标准对全文的设计方案进行评估、评价,运用有关统计软件对提取数据进行处理、分析和评价结果。
结果:共筛选出24篇RCT研究文献,涉及1769例试验对象,其中有891例患者属于试验组,878例患者属于观察组。根据Cochrane偏倚风险评估表评估结果,纳入文献质量可,均无显著发表偏倚。
荟萃分析结果示:中西医结合治疗PCOS痰湿证的方案在改善患者痰湿型中医证候、提高临床有效率方面比单纯西医治疗具有显著优势。在提高临床有效率、改善中医证候疗效评分、提高妊娠率、调理月经周期、改善性激素水平、降低体重指数、减少药物相关不良反应概率、改善胚胎移植结局的方面,2组的数据分析显示有差异意义。研究中在降低患者甘油三酯(TG)和胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)2组的分析结果示差异无明显意义,如下:
1.临床有效率方面分析示:OR=1.78,(1.01,3.97),P<0.05,示中西医结合治疗在提高临床有效率方面疗效具有优势。
2.中医相关症候评分方面分析示:RR=-1.98,(-1.14,-0.82),P<0.01,存在统计意义,提示中西医结合治疗在改善中医相关症候评分方面疗效具有优势。
3.在月经周期评分方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并结果RR=1.52,(0.25,3.29),P<0.1,可以提示在调理月经周期方面中西医结合治疗有差异。
4.在提高患者妊娠率方面分析示:RR=1.25,95%可信区间的范围为(1.10,1.43),P=0.0010,差异存在统计意义,可以提示中西医结合治疗在提高妊娠率方面疗效具有优势。
5.在提高排卵率方面分析示:RR=1.22,95%可信区间的范围为(1.12, 1.32),P<0.01,示在提高排卵率方面疗效组1更具有优势。
6.在降低体重指数方面分析示:MD=-2.09,95%可信区间范围为(-3.22,-0.95),P<0.01,说明2组数据具有显著性方面的差异,具有统计学意义,提示中西医结合治疗在降低体重指数方面具有显著优势。
7.在改善LH、LH/FSH、T值激素水平方面分析示,LH:MD=-0.19,95%CI是(-0.30,-0.09)P<0.01,LH/FSH:MD=-0.23,(-0.29,-0.18)P<0.1,T值:MD=-0.18,95%CI是(-0.35,-0.01),P<0.05,可以提示在改善LH、LH/FSH、T值激素水平方面中西医结合治疗具有优势。
8.在降低甘油三酯水平方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并SMD=0.23,95%可信区间的范围为(-0.75,1.21),Z检验P值=0.65>0.1,2组数据没有显著性差异,纳入的文献不足以证明在降低甘油三酯水平方面中西医结合治疗具有优势。
9.在降低胰岛素抵抗指数方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并SMD=-0.95,95%可信区间的范围为(-2.25,0.35),P值=0.15>0.1,2组数据没有显著性差异,纳入的文献不足以证明在改善胰岛素抵抗方面中西医结合治疗具有优势。
10.在改善IVF-ET方面中西医结合治疗组的获卵数、成胚数、受精卵的比率和优势胚胎的比率、胚胎的着床比率都有显著提高(P<0.01)。
11.在降低不良反应发生率方面RR=0.20,95%可信区间为(0.09, 0.43),P<0.1,Z检验示:P<0.01,提示2组治疗效果有显著差异,示1组的不良反应发生率较2组低。
结论:1.中西医结合治疗PCOS痰湿证的临床方案能够提高临床有效率,降低中医相关症候评分,促进正常月经恢复,缓解症状。2.1组治疗方案在一定程度上可改善患者性激素调节的水平,改善机体内分泌及代谢紊乱状态,帮助卵巢恢复正常生理功能,改善排卵,提高受孕率。3.1组不良反应显著低于2组,可示中医药治疗多囊卵巢综合征临床疗效可靠,不良事件少,对多囊卵巢综合征的调治具有安全有效的优势,在治疗方案选择中值得临床进一步推广运用。4.尚有待在研究过程中纳入更多的干预性更高的前瞻性随机性临床试验,进行分组分析讨论,在更加严谨的基础上得出更加准确的结论。
方法:全面检索CNKI、Wan-FangData、VIP、CBM、BaiduXueshu数据库及Pubmed、Elsevier、CochraneLibrary等外文数据库,筛查所有数据库收纳的关于中医、中西医结合治疗多囊卵巢综合征痰湿证相关临床观察的随机对照研究(Randomized Controlled Trial, RCT),检索时间为最近5年,将摘选检索的可选择文献逐一导入EndnoteX9软件中进行全面阅读和筛查资料数据,并按预先制定表格中的研究相关标准筛选和纳入最终文献全文,参照外网如Cochrane管理手册中有关规定的评价体系和标准对全文的设计方案进行评估、评价,运用有关统计软件对提取数据进行处理、分析和评价结果。
结果:共筛选出24篇RCT研究文献,涉及1769例试验对象,其中有891例患者属于试验组,878例患者属于观察组。根据Cochrane偏倚风险评估表评估结果,纳入文献质量可,均无显著发表偏倚。
荟萃分析结果示:中西医结合治疗PCOS痰湿证的方案在改善患者痰湿型中医证候、提高临床有效率方面比单纯西医治疗具有显著优势。在提高临床有效率、改善中医证候疗效评分、提高妊娠率、调理月经周期、改善性激素水平、降低体重指数、减少药物相关不良反应概率、改善胚胎移植结局的方面,2组的数据分析显示有差异意义。研究中在降低患者甘油三酯(TG)和胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)2组的分析结果示差异无明显意义,如下:
1.临床有效率方面分析示:OR=1.78,(1.01,3.97),P<0.05,示中西医结合治疗在提高临床有效率方面疗效具有优势。
2.中医相关症候评分方面分析示:RR=-1.98,(-1.14,-0.82),P<0.01,存在统计意义,提示中西医结合治疗在改善中医相关症候评分方面疗效具有优势。
3.在月经周期评分方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并结果RR=1.52,(0.25,3.29),P<0.1,可以提示在调理月经周期方面中西医结合治疗有差异。
4.在提高患者妊娠率方面分析示:RR=1.25,95%可信区间的范围为(1.10,1.43),P=0.0010,差异存在统计意义,可以提示中西医结合治疗在提高妊娠率方面疗效具有优势。
5.在提高排卵率方面分析示:RR=1.22,95%可信区间的范围为(1.12, 1.32),P<0.01,示在提高排卵率方面疗效组1更具有优势。
6.在降低体重指数方面分析示:MD=-2.09,95%可信区间范围为(-3.22,-0.95),P<0.01,说明2组数据具有显著性方面的差异,具有统计学意义,提示中西医结合治疗在降低体重指数方面具有显著优势。
7.在改善LH、LH/FSH、T值激素水平方面分析示,LH:MD=-0.19,95%CI是(-0.30,-0.09)P<0.01,LH/FSH:MD=-0.23,(-0.29,-0.18)P<0.1,T值:MD=-0.18,95%CI是(-0.35,-0.01),P<0.05,可以提示在改善LH、LH/FSH、T值激素水平方面中西医结合治疗具有优势。
8.在降低甘油三酯水平方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并SMD=0.23,95%可信区间的范围为(-0.75,1.21),Z检验P值=0.65>0.1,2组数据没有显著性差异,纳入的文献不足以证明在降低甘油三酯水平方面中西医结合治疗具有优势。
9.在降低胰岛素抵抗指数方面分析示:I2>50%,异质性较高,随机合并SMD=-0.95,95%可信区间的范围为(-2.25,0.35),P值=0.15>0.1,2组数据没有显著性差异,纳入的文献不足以证明在改善胰岛素抵抗方面中西医结合治疗具有优势。
10.在改善IVF-ET方面中西医结合治疗组的获卵数、成胚数、受精卵的比率和优势胚胎的比率、胚胎的着床比率都有显著提高(P<0.01)。
11.在降低不良反应发生率方面RR=0.20,95%可信区间为(0.09, 0.43),P<0.1,Z检验示:P<0.01,提示2组治疗效果有显著差异,示1组的不良反应发生率较2组低。
结论:1.中西医结合治疗PCOS痰湿证的临床方案能够提高临床有效率,降低中医相关症候评分,促进正常月经恢复,缓解症状。2.1组治疗方案在一定程度上可改善患者性激素调节的水平,改善机体内分泌及代谢紊乱状态,帮助卵巢恢复正常生理功能,改善排卵,提高受孕率。3.1组不良反应显著低于2组,可示中医药治疗多囊卵巢综合征临床疗效可靠,不良事件少,对多囊卵巢综合征的调治具有安全有效的优势,在治疗方案选择中值得临床进一步推广运用。4.尚有待在研究过程中纳入更多的干预性更高的前瞻性随机性临床试验,进行分组分析讨论,在更加严谨的基础上得出更加准确的结论。