【摘 要】
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目的研究桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生肾虚血瘀证的安全性及有效性,并通过网络药理学方法探索桂益通癃方治疗良性前列腺增生可能的作用机制。方法1.临床研究通过探索性随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）的方法,按照本次研究的纳入排除标准筛选就诊于中国中医科学院西苑医院男科的良性前列腺增生患者,最终得到中度良性前列腺增生肾虚血瘀型患者72例,按照随机数字表法将7
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目的研究桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生肾虚血瘀证的安全性及有效性,并通过网络药理学方法探索桂益通癃方治疗良性前列腺增生可能的作用机制。方法1.临床研究通过探索性随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）的方法,按照本次研究的纳入排除标准筛选就诊于中国中医科学院西苑医院男科的良性前列腺增生患者,最终得到中度良性前列腺增生肾虚血瘀型患者72例,按照随机数字表法将72例患者分为试验组36例（桂益通癃方组）与对照组36例（盐酸坦索罗辛缓释胶囊组）,疗程6周,随访2周,疗效评价指标包括IPSS评分、中医证候评分、生活质量评分、最大尿流率、前列腺体积等,同时评价桂益通癃方临床应用的安全性。2.网络药理学机制预测搜集桂益通癃方的有效成分及作用靶点,利用疾病数据库查阅良性前列腺增生的治疗靶点,通过蛋白间互作关系探索可能的作用靶点,通过富集分析了解靶点富集的通路,对桂益通癃方治疗中度良性前列腺增生的机制进行预测,为后续的实验提供思路及参考。同时,运用分子对接的方法对本次网络药理学预测结果的可靠性进行再次验证。结果1.临床研究结果（1）本临床研究共入组72例（试验组36例,对照组36例）,脱落病例4例（试验组3例,对照组1例）,剔除病例7例（试验组2例,对照组5例）,最终符合方案集（PPS）的病例共61例（试验组31例,对照组30例）。（2）治疗后组内疗效评价:与治疗前比较,试验组IPSS评分由14.94±2.54分降低为8.11±1.69分;对照组IPSS评分由15.68±2.35分降低为10.06±1.84分,两组均可降低IPSS评分、中医证候评分与生活质量评分（P＜0.05）,提升最大尿流率（P＜0.05）。（3）治疗后组间疗效评价:与对照组比较,试验组在降低IPSS评分、中医证候评分、改善生活质量评分方面,均优于对照组,具有统计学差异（P＜0.05）;在改善最大尿流率方面,两者比较未见统计学差异（P＞0.05）。（4）不良反应:试验组在服药期间出现1例腹泻,1例胃部不适,经医嘱调整后未见不适;对照组2例患者在服药期间出现一过性低血压,嘱睡前服用后不适消失,其余患者状态良好,未见明显不良反应。2.网络药理学机制预测结果（1）收集桂益通癃方活性成分85个,作用靶点342个。与疾病数据库检索出的BPH治疗靶点相映射后得到桂益通癃方可能的治疗靶点158个。（2）PPI互作网络分析:后得到桂益通癃方用于BPH治疗中相关度较高的靶点基因,涉及凋亡、性激素、多肽类生长因子等,与当前BPH的机制研究内容相符合。（3）GO功能富集分析:桂益通癃方治疗BPH可能发生在膜筏、膜微区、线粒体壳层、线粒体膜、细胞质核周区等部位;生物学进程包括凋亡信号通路、细胞对氮化合物的反应、生长因子反应、MAPK级联、细胞增殖负调控、氧化应激反应、上皮细胞分化、激素水平调节、程序性细胞死亡的正调控、老化等。KEGG富集分析:桂益通癃方可能通过PI3K-Akt、IL-17、MAPK、Ras、Jak-STAT、p53、雌激素信号通路等多条信号通路治疗BPH,体现了中药多途径的特点。（4）“药物成分-靶点-通路”网络图,反映出本方良好的配伍形式。将药物主要活性成分与核心靶点蛋白进行分子对接后提示,具有较好的结合能力,展示了处方配伍的有效性与稳定性。结论1.临床研究显示:桂益通癃方在改善患者IPSS评分、QoL方面效果较好,在提升Qmax方面与西药盐酸坦索罗辛缓释胶囊相比具有同等作用。同时,桂益通癃方可改善患者腰膝酸软、盆腔疼痛以及神疲乏力等症状。两组在治疗前后患者均未见明显的不良反应,患者耐受性良好。说明桂益通癃方在治疗良性前列腺增生方面具有一定疗效,但是由于本次试验为探索性的RCT研究,样本量纳入较少,该方有效性与安全性需要大样本、多中心的临床研究以进一步验证。2.网络药理学显示:桂益通癃方可能通过PI3K-Akt、IL-17、MAPK、Ras、Jak-STAT、p53、雌激素信号通路等多条信号通路治疗BPH。
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