企业竞争的实质,归根结底就是产品质量的竞争,提升产品质量是企业持续经营的致胜法宝。而药品作为一种特殊的产品,其质量的好坏关系到企业的经营。从本质上看,提升药品质量问题对病患来说是生命安全的重要保障。在改善社会稳定方面,药品质量也是人们关注的热门话题。如何从根本上改善药品的质量问题,最具备影响力的要素是企业的整体技术水平。但质量管理体系的系统化建构,对企业的未来发展至关重要。制药类的企业比较与其他的企业来说对社会生活影响重大,提高质量管理水平,减少质量方面的风险问题,对每个企业来说都需要深思并紧抓实干。部分制药企业目前已经经过了GMP认证,这种认证管理的方式能在一定程度上使企业走向规范化发展。但在日常质量管理上还存在着一些问题,因此在制药企业开展质量管理研究,有着重要的现实意义。本文以ZF生物制药公司作为研究对象,以GMP为执行标准,全面质量管理理论为基础,进行案例研究。本文运用问卷调查、访谈提纲、文献查阅等方法发现ZF生物制药公司质量管理中存在的问题,如变更、偏差管理问题;供应商、经销商管理问题;药品储存、发运管理问题;智能化建设管理问题。分析找出ZF生物制药公司药品质量管理问题的根本原因,并针对这些原因,提出完善变更、偏差的管理;优化供应商、经销商的评估;加强储存、发运环节的管理;打造电子化追溯系统等对策建议。为了让对策得以实施,还提出了建立药品质量监督委员会、完善质量管理制度、加强企业质量文化建设等保障措施。最后得出研究结论:对于制药企业来说,必须做好全过程的质量管理,不能忽视任何一个可能影响药品质量的环节。任何细节化的内容都有可能会影响所有环节,要想做好质量管理,需要全体员工的积极参与,建立质量意识,风险意识,不断的优化完善质量管理,更好的履行制药企业的社会责任。