论文部分内容阅读
【中图分类号】R482【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）01
【摘要】本文主要从药品检验概述、能力验证工作、影响检测结果质量的因素以及面临的问题与对策等方面进行了探讨。
【关键词】药品检验机构；实验室；能力验证
1.前言
随着我国以人为本基本国策的贯彻于实施，药品检验问题越来越受到人们的重视，本文着重就该部分内容进行研究。
2.药品检验概述
实验室的能力要求包括管理要求和技术要求两个层次。能力验证活动是实验室能力验证体系的主要内容，担负着直接验证实验室技术能力的重任，它作为判定实验室能力的重要技术手段之一，越发受到检测机构的重视。实验室通过参与能力验证活动，能够维持自身较高的技术水平，增加持续出具数据的信心。
能力验证主要是利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，包括： 实验室间量值比对、实验室间检测对比、分割样品检测对比等。实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测样品进行检测的组织、实施和评价。通过实验室间比对，验证参比实验室是否具有检测该项目的能力，它是质量控制活动类型之一，也是判定实验室能力的必要手段。
3.能力验证工作
我国的能力验证计划项目早期主要覆盖陶瓷、石油、煤炭和食品等行业，后来才逐步扩大到药品检验领域。在CNAS认可的21个能力验证提供者中，尚无药品检验机构。药品检验机构参与实验室能力验证等活动不足，有可能成为中国药品检测检验标准化、国际化的牵绊。
我国实验室能力验证活动起步较晚，该项活动还未能引起大家的足够重视，部分实验室对能力验证工作的理解仅限于简单的样品检测并出具检测数据阶段，尚未完全认识到能力验证活动对日常药品检验工作的积极促进作用。能力验证活动，不仅可以使实验室进一步认识到日常检验工作的漏洞与不足，督促其改进，并积极促进检验质量的提高$还可以增加社会公众对该实验室检验能力的信心，进而获得良好的社会与经济效益。
药品检验机构还没有建立相关的能力验证活动与岗位考核相结合的机制，对参与相关质量活动人员的资质要求尚不明确。针对能力驗证的标准工作流程、规范以及相应的工作机制还有待完善。此外，认识上对能力验证活动还存在误区。活动的目的并非简单地评价具体检测人员个人水平的高低，而是实验室检验质量的整体体现。如果将能力验证结果的成败简单归结为承担者的个人行为，不但会使承担具体能力验证项目的检测人员承受巨大的压力，甚至影响其水平的发挥，而且也有违能力验证活动的初衷，更谈不上促进实验室检验质量的提高了。
4.影响检测结果质量的因素
4.1人员
实验室应配备具有多种学科和专业知识相结合的各类技术人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法及定期考核制度，按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度。建立人员的技术档案。
4.2仪器
对实验室仪器设备的装备计划、调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录等管理制度制度。建立仪器设备档案管理制度，档案包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、出厂合格证、安装调试报告、使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价及报废处理记录等。
4.3实验材料
试剂质量对检验结果的影响主要有两种：一种是试剂不纯而使结果不准；一种是试剂失效或灵敏度低而影响结果的准确性。根据试剂的技术要求进行验证，判断试剂是否符合技术要求的规定；根据试剂的质量要求进行确认，须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。
4.4方法
实验室应配备产品标准、采（抽）样标准和检测方法标准。制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法；注意实验室认可资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公布的方法，但必须通过空白实验、制备标准曲线、精密度实验、回收实验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认使用方法的可靠性，经实验室技术主管批准方可使用。
5.问题与对策
5.1面临的问题
能力验证在我国检测实验室的总体覆盖率低、国内能力验证提供者水平有待提高，无法长效性地提供能力验证、实验室参加能力验证的主动性低以及实验室普遍存在串通行为等都是能力验证工作在组织实施方面存在的问题。卫生检验实验室的能力验证也遇到了上述同样的问题，但公共卫生还是具有其自身的发展特点。现在制定的能力验证方法、标准主要针对理化检验专业，微生物检验领域能力验证的技术方法和评价标准有待发展，国内和国外都普遍存在这种情况。同时还应该注意的是，虽然实验室能力验证的开展对检验能力的提高有很大的帮助，但也不要忽略了与检验能力有关的其他因素，祡煜卿认为，在宏观上，检验能力的提高受检验人力、经费投入、检验场所以及政府重视的直接影晌。
5.2对策
对于当前微生物检验领域能力验证的不足，笔者认为可以从以下几方面来完善：借鉴国外机构的经验，完善微生物检验的能力验证，建立适合我国微生物检验的能力验证体系；加强微生物能力验证样品的研制，以适应未来更广泛、要求更高的能力验证需求；增加在分子水平检测领域开展的能力验证，以适应各卫生检验实验室的发展；研究能够防止实验室串通的新技术和新方法。
6.结束语
加强对药品检验机构理化实验室参与能力验证工作的研究，可以使药品质量得到更好的保障，是非常有现实意义的研究。
参考文献
[1]刘仁泉.浅析药品检验机构理化实验室参与能力验证工作[J].实验室科学.2013（3）：166-168.
[2] 肖新月.浅谈药品检验机构理化实验室参与能力验证工作[J].中国卫生检验杂志.2012（3）：16-18.
[3] 王文鹏. 药品检验机构理化实验室参与能力验证工作分析[J].中国卫生检验杂志.2013（6）：66-69.
【摘要】本文主要从药品检验概述、能力验证工作、影响检测结果质量的因素以及面临的问题与对策等方面进行了探讨。
【关键词】药品检验机构；实验室；能力验证
1.前言
随着我国以人为本基本国策的贯彻于实施，药品检验问题越来越受到人们的重视，本文着重就该部分内容进行研究。
2.药品检验概述
实验室的能力要求包括管理要求和技术要求两个层次。能力验证活动是实验室能力验证体系的主要内容，担负着直接验证实验室技术能力的重任，它作为判定实验室能力的重要技术手段之一，越发受到检测机构的重视。实验室通过参与能力验证活动，能够维持自身较高的技术水平，增加持续出具数据的信心。
能力验证主要是利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，包括： 实验室间量值比对、实验室间检测对比、分割样品检测对比等。实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测样品进行检测的组织、实施和评价。通过实验室间比对，验证参比实验室是否具有检测该项目的能力，它是质量控制活动类型之一，也是判定实验室能力的必要手段。
3.能力验证工作
我国的能力验证计划项目早期主要覆盖陶瓷、石油、煤炭和食品等行业，后来才逐步扩大到药品检验领域。在CNAS认可的21个能力验证提供者中，尚无药品检验机构。药品检验机构参与实验室能力验证等活动不足，有可能成为中国药品检测检验标准化、国际化的牵绊。
我国实验室能力验证活动起步较晚，该项活动还未能引起大家的足够重视，部分实验室对能力验证工作的理解仅限于简单的样品检测并出具检测数据阶段，尚未完全认识到能力验证活动对日常药品检验工作的积极促进作用。能力验证活动，不仅可以使实验室进一步认识到日常检验工作的漏洞与不足，督促其改进，并积极促进检验质量的提高$还可以增加社会公众对该实验室检验能力的信心，进而获得良好的社会与经济效益。
药品检验机构还没有建立相关的能力验证活动与岗位考核相结合的机制，对参与相关质量活动人员的资质要求尚不明确。针对能力驗证的标准工作流程、规范以及相应的工作机制还有待完善。此外，认识上对能力验证活动还存在误区。活动的目的并非简单地评价具体检测人员个人水平的高低，而是实验室检验质量的整体体现。如果将能力验证结果的成败简单归结为承担者的个人行为，不但会使承担具体能力验证项目的检测人员承受巨大的压力，甚至影响其水平的发挥，而且也有违能力验证活动的初衷，更谈不上促进实验室检验质量的提高了。
4.影响检测结果质量的因素
4.1人员
实验室应配备具有多种学科和专业知识相结合的各类技术人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法及定期考核制度，按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度。建立人员的技术档案。
4.2仪器
对实验室仪器设备的装备计划、调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录等管理制度制度。建立仪器设备档案管理制度，档案包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、出厂合格证、安装调试报告、使用说明书、历年检定校准证书、检定校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价及报废处理记录等。
4.3实验材料
试剂质量对检验结果的影响主要有两种：一种是试剂不纯而使结果不准；一种是试剂失效或灵敏度低而影响结果的准确性。根据试剂的技术要求进行验证，判断试剂是否符合技术要求的规定；根据试剂的质量要求进行确认，须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。
4.4方法
实验室应配备产品标准、采（抽）样标准和检测方法标准。制定标准收集、受控发放、确认备案、跟踪变更制度，在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法；注意实验室认可资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公布的方法，但必须通过空白实验、制备标准曲线、精密度实验、回收实验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认使用方法的可靠性，经实验室技术主管批准方可使用。
5.问题与对策
5.1面临的问题
能力验证在我国检测实验室的总体覆盖率低、国内能力验证提供者水平有待提高，无法长效性地提供能力验证、实验室参加能力验证的主动性低以及实验室普遍存在串通行为等都是能力验证工作在组织实施方面存在的问题。卫生检验实验室的能力验证也遇到了上述同样的问题，但公共卫生还是具有其自身的发展特点。现在制定的能力验证方法、标准主要针对理化检验专业，微生物检验领域能力验证的技术方法和评价标准有待发展，国内和国外都普遍存在这种情况。同时还应该注意的是，虽然实验室能力验证的开展对检验能力的提高有很大的帮助，但也不要忽略了与检验能力有关的其他因素，祡煜卿认为，在宏观上，检验能力的提高受检验人力、经费投入、检验场所以及政府重视的直接影晌。
5.2对策
对于当前微生物检验领域能力验证的不足，笔者认为可以从以下几方面来完善：借鉴国外机构的经验，完善微生物检验的能力验证，建立适合我国微生物检验的能力验证体系；加强微生物能力验证样品的研制，以适应未来更广泛、要求更高的能力验证需求；增加在分子水平检测领域开展的能力验证，以适应各卫生检验实验室的发展；研究能够防止实验室串通的新技术和新方法。
6.结束语
加强对药品检验机构理化实验室参与能力验证工作的研究，可以使药品质量得到更好的保障，是非常有现实意义的研究。
参考文献
[1]刘仁泉.浅析药品检验机构理化实验室参与能力验证工作[J].实验室科学.2013（3）：166-168.
[2] 肖新月.浅谈药品检验机构理化实验室参与能力验证工作[J].中国卫生检验杂志.2012（3）：16-18.
[3] 王文鹏. 药品检验机构理化实验室参与能力验证工作分析[J].中国卫生检验杂志.2013（6）：66-69.