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看完《我不是药神》这部电影,我感到很震撼。这部电影将长期以来,昂贵救命药的问题提出来,也引发我们的思考:
能称为假药吗
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
按照该法的规定,从印度私自购进的药物,无疑属于假药的范畴,但事实上这些药物并不是假药,而是真正的救命药物。这就提出一个严肃的问题,印度的仿制药究竟是不是假药?笔者认为,认定的标准只有一个,就是有没有治疗的效果,而不能以是否批准和检验为依据,因为没有批准而将真药定为假药是不合适的。
但是,中国人口众多,无规矩不成方圆,应该制定一个合适的法律标准,或者加快审批或检验的速度,而不是把这些真药简单地划为假药,这样的管理方式似乎简单化。
如何解决救命药太贵
应该说格列卫、易瑞沙等药物的研制,给肿瘤患者带来了福音,但是它们价格昂贵,而且大多数没有进入医保,高昂的费用使大多数家庭无法承受的。笔者治疗过上十例间质瘤的病人,手术后按照规范推荐使用格列卫,只有一名病人买过一瓶,大多数患者无法承受,尽管后来出现慈善活动,依然无人响应。这让许多病人失去治疗的机会,也让这些药物没有发挥应有的作用。如何让这类病人看得起病,吃得起药,是值得探讨的。
笔者建议,让这类药物尽快进入医保范围,当然,医保也存在费用控制的问题;如果医保无法解决,就应该尽快解决这类药物生产和来源问题。
国家注重健康问题
这部片子的影响是很大的,同时,这部片子应该也是有风险的,格列宁与格列卫就一字之差,而且厂家的名字也直接出现在台词中,这样的尺度是会有一定法律风险的,而且片中涉及的人群也不少,这样的影片能够审核通过是与中国的大环境有关系的。
今年的4月12日,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。此次常务会议进一步确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。
6月20日,国务院举行常务会议,强调“抗癌药是救命药,不能税降了价不降。”“必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。”“这件事不仅关乎重点民生问题,也是医药等相关行业‘放管服’改革的重要内容,各部门要高度重视、抓紧落实,要让更多群众早用上、用得起这些好药。”“群众对此反应很强烈。大家可不要小看这件事,这不仅事关人民群众的生命健康,也关乎民族未来。”
“‘孤药’、罕见病用药等问题,涉及人群虽然不多但影响面却很大,处理不好很可能会冲击社会道德底线,因此决不能小视,必须确保短缺药品的充足供应。”
这些信号提示我们,国家注重解决救命药的问题,关心居民的健康问题。
专利保护和强制许可
印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多,FDA(美国食品药品监督管理局)已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。除了印度独特的技术成本优势外,还在于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。
1999年,当时南非HIV感染率接近30%,南非政府就《药品及相关产品管理法案》发布一起修正案,引入“强制许可”和“平行进口”。全球37家药业巨头联合起诉南非政府,经过3年的诉讼,跨国药企决定撤诉,“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”成为本案的重要结论。2003年,世贸总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决議》,明确发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时,如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时,不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。
能称为假药吗
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
按照该法的规定,从印度私自购进的药物,无疑属于假药的范畴,但事实上这些药物并不是假药,而是真正的救命药物。这就提出一个严肃的问题,印度的仿制药究竟是不是假药?笔者认为,认定的标准只有一个,就是有没有治疗的效果,而不能以是否批准和检验为依据,因为没有批准而将真药定为假药是不合适的。
但是,中国人口众多,无规矩不成方圆,应该制定一个合适的法律标准,或者加快审批或检验的速度,而不是把这些真药简单地划为假药,这样的管理方式似乎简单化。
如何解决救命药太贵
应该说格列卫、易瑞沙等药物的研制,给肿瘤患者带来了福音,但是它们价格昂贵,而且大多数没有进入医保,高昂的费用使大多数家庭无法承受的。笔者治疗过上十例间质瘤的病人,手术后按照规范推荐使用格列卫,只有一名病人买过一瓶,大多数患者无法承受,尽管后来出现慈善活动,依然无人响应。这让许多病人失去治疗的机会,也让这些药物没有发挥应有的作用。如何让这类病人看得起病,吃得起药,是值得探讨的。
笔者建议,让这类药物尽快进入医保范围,当然,医保也存在费用控制的问题;如果医保无法解决,就应该尽快解决这类药物生产和来源问题。
国家注重健康问题
这部片子的影响是很大的,同时,这部片子应该也是有风险的,格列宁与格列卫就一字之差,而且厂家的名字也直接出现在台词中,这样的尺度是会有一定法律风险的,而且片中涉及的人群也不少,这样的影片能够审核通过是与中国的大环境有关系的。
今年的4月12日,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。此次常务会议进一步确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。
6月20日,国务院举行常务会议,强调“抗癌药是救命药,不能税降了价不降。”“必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。”“这件事不仅关乎重点民生问题,也是医药等相关行业‘放管服’改革的重要内容,各部门要高度重视、抓紧落实,要让更多群众早用上、用得起这些好药。”“群众对此反应很强烈。大家可不要小看这件事,这不仅事关人民群众的生命健康,也关乎民族未来。”
“‘孤药’、罕见病用药等问题,涉及人群虽然不多但影响面却很大,处理不好很可能会冲击社会道德底线,因此决不能小视,必须确保短缺药品的充足供应。”
这些信号提示我们,国家注重解决救命药的问题,关心居民的健康问题。
专利保护和强制许可
印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多,FDA(美国食品药品监督管理局)已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。除了印度独特的技术成本优势外,还在于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。
1999年,当时南非HIV感染率接近30%,南非政府就《药品及相关产品管理法案》发布一起修正案,引入“强制许可”和“平行进口”。全球37家药业巨头联合起诉南非政府,经过3年的诉讼,跨国药企决定撤诉,“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”成为本案的重要结论。2003年,世贸总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决議》,明确发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时,如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时,不经专利权人同意,实施强制许可制度,生产、销售和使用专利产品。