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【中图分类号】R6【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2015）01
【关键词】Ⅰ期临床试验；抽搐；护理
期临床试验是新药人体试验的起始阶段，通过药物代谢动力学、生物等效性研究，了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律，研究人体对药物的耐受程度，目的是确定药物的疗效及安全性，为制定给药方案提供依据[1]。临床试验在国内日趋频繁，我院在2013年开展了海泽麦布（HS-25）片Ⅰ期临床试验。HS-25是一种新的选择性抑制剂，可以抑制小肠对胆固醇和相关植物甾醇的吸收，用于治疗原发性高胆固醇血症。本组试验中有1例受试者突发晕厥伴有抽搐而退出试验，现将护理报告如下。
1.病例简介
受试者，男性，21岁。自愿参加海泽麦布片Ⅰ期临床试验并签署知情同意书。筛选体检结果如下：体格检查正常。否认疾病史、手术史。身高：172.0，体重：60kg，BMI：20.3 kg/m2。生命体征：血压106/70mmHg，心率72次/ 分钟，呼吸频率18次/ 分钟，口腔温度36.7℃。实验室检查显示：血常规、血生化、血脂常规、尿常规均正常，HIV、HBsAg、HBcAb、anti-HCV均为阴性。12导心电图结果显示：窦性心律不齐。经研究者判定心电图结果无显著临床意义可以入组参加临床试验。根据试验方案受试者在服药前一天入住临床试验病房，该受试者饮食睡眠正常。在服药当天需空腹服药，服药前进行静脉置管，过程顺利。由于Ⅰ期临床试验的采血要求，置管后未给予任何药物进行静脉通路的封管。该受试者坐在沙发上等待服药时突发意识丧失，面色苍白伴有四肢抽搐，无呕吐情况。给予平卧、吸氧、监护，1分钟后意识恢复，主诉感轻度头晕及乏力感，饥饿感明显。测得血糖值：5.67mmol/L（正常值：4.10-5.90 mmol/L）。研究者给予50%葡萄糖40ml口服。10分钟后主诉症状缓解，生命体征平稳，研究者决定此例受试者退出试验，嘱其门诊专科就诊，受试者表示理解接受。
2.护理
2.1 急救护理
2.1.1 立即给予合理安置该受试者发生抽搐前坐在活动室的沙发上，意识丧失后上半身倒在旁边的饮水机上，头部及躯干没有外伤。为更好进行急救和监护及避免对其他受试者造成影响，三名医护人员立即平抬受试者至隔壁的抢救室，安置在抢救床上。
2.1.2 抽搐护理受试者表现为四肢抽搐，无牙关紧闭、呕吐等情况，为避免抽搐造成二次伤害，研究者及研究护士床边陪护，去枕平卧并将其头偏向一侧，防止误吸，保持呼吸道的通畅，打开抢救车中的开口器及压舌板备用。该受试者抽搐持续约一分钟后自行缓解且意识恢复，故未用镇静药物。
2.1.3吸氧抽搐导致受试者耗氧量增加，为防止抽搐造成的组织细胞缺氧，研究护士立即给予5L/min流量吸氧。在受试者意识恢复后，将氧流量调至3L/min，避免高流量对受试者鼻粘膜造成不适感。
2.1.4 心电监护动态观察生命体征的变化。受试者停止抽搐并意识恢复后测得生命体征：血压：122/69mmHg，心率：82次/ 分，呼吸频率20次/ 分。告知受试者心电监护的必要性，消除其紧张情绪，取得受试者的配合。
2.2诊断用药护理 由于试验方案需清晨空腹服药，受试者禁食时间长达10余小时，研究者为排除低血糖可能，嘱测定空腹血糖，测得血糖值：5.67mmol/L，属于正常范围。受试者意识恢复后主诉有乏力和饥饿感，研究者给予50%葡萄糖40ml口服。10分钟后主诉症状缓解。
2.3 心理护理在入组前该受试者无任何疾病史，且体检项目显示正常，对于突发的疾病表现紧张、恐惧的心理，抽搐发生在服药前，排除试验药物引起的不良反应。研究护士主动与其交流，缓解受试者的紧张情绪，鼓励受试者表达自己的感受，积极配合研究者的诊断治疗，这有助于对疾病的正确判断[2]。对于其他受试者应做好安抚解释工作，消除疑虑。避免此事件对试验造成不良影响。
2.4 静脉通道护理血液标本的采集是Ⅰ期临床試验的重要内容之一，通常服药后采集时间点密集，常规给予静脉置管，可免除受试者多次采血的痛苦[3]。该受试者在发生晕厥前已留置好静脉置管，在抽搐时保持置管的妥善固定，为急救用药提供了静脉通路。受试者抽搐持续时间较短，且自行恢复意识，尚未静脉用药。通过监护观察，生命体征稳定，且未再次发作，经研究者评估受试者可以离开病房，才给予拔除静脉置管。
2.5 宣教指导向受试者解释专科就诊的必要性，早日明确病因，预防疾病再次发作，避免隐匿性病灶对受试者造成再次伤害。经研究者密切观察及受试者的主诉判定受试者可以离开Ⅰ期临床试验病房，研究者联系专科医生，介绍受试者就诊。
2.6 规范记录研究者判定此事件为不良事件，该不良事件与试验药物肯定无关。根据临床试验原始记录的要求，准确、真实、规范的记录此例不良事件。
3 小结
Ⅰ期临床试验病房的研究护士应熟练掌握常见突发疾病的急救护理，在参与Ⅰ期临床试验，当受试者发生不良事件，作为研究护士首要考虑的是受试者健康安全问题，应及时处理，确保把对受试者的伤害降至最低。降低不良事件的发生应从每一个细节做起，严格的把关，严谨的态度，严肃的处理，确保受试者的健康安全和临床试验高质量的顺利完成。
参考文献
[1]江俊珊，曾星，赖伟玲.对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会.中国新药与临床杂志.2007；26（5）；393-395.
[2]李少芳.药物临床试验的护理配合.护理实践与研究.2008；5（4）；12-13.
[3]赵彤芳，张雅丽，蒋健.药物Ⅰ期临床试验病房管理和受试者护理.护理研究.2013，25（12）：4079-4080.
【关键词】Ⅰ期临床试验；抽搐；护理
期临床试验是新药人体试验的起始阶段，通过药物代谢动力学、生物等效性研究，了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律，研究人体对药物的耐受程度，目的是确定药物的疗效及安全性，为制定给药方案提供依据[1]。临床试验在国内日趋频繁，我院在2013年开展了海泽麦布（HS-25）片Ⅰ期临床试验。HS-25是一种新的选择性抑制剂，可以抑制小肠对胆固醇和相关植物甾醇的吸收，用于治疗原发性高胆固醇血症。本组试验中有1例受试者突发晕厥伴有抽搐而退出试验，现将护理报告如下。
1.病例简介
受试者，男性，21岁。自愿参加海泽麦布片Ⅰ期临床试验并签署知情同意书。筛选体检结果如下：体格检查正常。否认疾病史、手术史。身高：172.0，体重：60kg，BMI：20.3 kg/m2。生命体征：血压106/70mmHg，心率72次/ 分钟，呼吸频率18次/ 分钟，口腔温度36.7℃。实验室检查显示：血常规、血生化、血脂常规、尿常规均正常，HIV、HBsAg、HBcAb、anti-HCV均为阴性。12导心电图结果显示：窦性心律不齐。经研究者判定心电图结果无显著临床意义可以入组参加临床试验。根据试验方案受试者在服药前一天入住临床试验病房，该受试者饮食睡眠正常。在服药当天需空腹服药，服药前进行静脉置管，过程顺利。由于Ⅰ期临床试验的采血要求，置管后未给予任何药物进行静脉通路的封管。该受试者坐在沙发上等待服药时突发意识丧失，面色苍白伴有四肢抽搐，无呕吐情况。给予平卧、吸氧、监护，1分钟后意识恢复，主诉感轻度头晕及乏力感，饥饿感明显。测得血糖值：5.67mmol/L（正常值：4.10-5.90 mmol/L）。研究者给予50%葡萄糖40ml口服。10分钟后主诉症状缓解，生命体征平稳，研究者决定此例受试者退出试验，嘱其门诊专科就诊，受试者表示理解接受。
2.护理
2.1 急救护理
2.1.1 立即给予合理安置该受试者发生抽搐前坐在活动室的沙发上，意识丧失后上半身倒在旁边的饮水机上，头部及躯干没有外伤。为更好进行急救和监护及避免对其他受试者造成影响，三名医护人员立即平抬受试者至隔壁的抢救室，安置在抢救床上。
2.1.2 抽搐护理受试者表现为四肢抽搐，无牙关紧闭、呕吐等情况，为避免抽搐造成二次伤害，研究者及研究护士床边陪护，去枕平卧并将其头偏向一侧，防止误吸，保持呼吸道的通畅，打开抢救车中的开口器及压舌板备用。该受试者抽搐持续约一分钟后自行缓解且意识恢复，故未用镇静药物。
2.1.3吸氧抽搐导致受试者耗氧量增加，为防止抽搐造成的组织细胞缺氧，研究护士立即给予5L/min流量吸氧。在受试者意识恢复后，将氧流量调至3L/min，避免高流量对受试者鼻粘膜造成不适感。
2.1.4 心电监护动态观察生命体征的变化。受试者停止抽搐并意识恢复后测得生命体征：血压：122/69mmHg，心率：82次/ 分，呼吸频率20次/ 分。告知受试者心电监护的必要性，消除其紧张情绪，取得受试者的配合。
2.2诊断用药护理 由于试验方案需清晨空腹服药，受试者禁食时间长达10余小时，研究者为排除低血糖可能，嘱测定空腹血糖，测得血糖值：5.67mmol/L，属于正常范围。受试者意识恢复后主诉有乏力和饥饿感，研究者给予50%葡萄糖40ml口服。10分钟后主诉症状缓解。
2.3 心理护理在入组前该受试者无任何疾病史，且体检项目显示正常，对于突发的疾病表现紧张、恐惧的心理，抽搐发生在服药前，排除试验药物引起的不良反应。研究护士主动与其交流，缓解受试者的紧张情绪，鼓励受试者表达自己的感受，积极配合研究者的诊断治疗，这有助于对疾病的正确判断[2]。对于其他受试者应做好安抚解释工作，消除疑虑。避免此事件对试验造成不良影响。
2.4 静脉通道护理血液标本的采集是Ⅰ期临床試验的重要内容之一，通常服药后采集时间点密集，常规给予静脉置管，可免除受试者多次采血的痛苦[3]。该受试者在发生晕厥前已留置好静脉置管，在抽搐时保持置管的妥善固定，为急救用药提供了静脉通路。受试者抽搐持续时间较短，且自行恢复意识，尚未静脉用药。通过监护观察，生命体征稳定，且未再次发作，经研究者评估受试者可以离开病房，才给予拔除静脉置管。
2.5 宣教指导向受试者解释专科就诊的必要性，早日明确病因，预防疾病再次发作，避免隐匿性病灶对受试者造成再次伤害。经研究者密切观察及受试者的主诉判定受试者可以离开Ⅰ期临床试验病房，研究者联系专科医生，介绍受试者就诊。
2.6 规范记录研究者判定此事件为不良事件，该不良事件与试验药物肯定无关。根据临床试验原始记录的要求，准确、真实、规范的记录此例不良事件。
3 小结
Ⅰ期临床试验病房的研究护士应熟练掌握常见突发疾病的急救护理，在参与Ⅰ期临床试验，当受试者发生不良事件，作为研究护士首要考虑的是受试者健康安全问题，应及时处理，确保把对受试者的伤害降至最低。降低不良事件的发生应从每一个细节做起，严格的把关，严谨的态度，严肃的处理，确保受试者的健康安全和临床试验高质量的顺利完成。
参考文献
[1]江俊珊，曾星，赖伟玲.对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会.中国新药与临床杂志.2007；26（5）；393-395.
[2]李少芳.药物临床试验的护理配合.护理实践与研究.2008；5（4）；12-13.
[3]赵彤芳，张雅丽，蒋健.药物Ⅰ期临床试验病房管理和受试者护理.护理研究.2013，25（12）：4079-4080.