【摘 要】
：
随着科学技术的快速发展，医药产业高速前进，医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛，与药品相比，医疗器械有复杂的设计及构造，临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时，其试验风险远高于一般临床诊疗，作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险，故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状
论文部分内容阅读
随着科学技术的快速发展，医药产业高速前进，医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛，与药品相比，医疗器械有复杂的设计及构造，临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时，其试验风险远高于一般临床诊疗，作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险，故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状，来探讨医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状，主要包括临床试验知情同意书设计的缺陷、知情同意书签署不规范、研究医生的认识不足、法定代理人的签署不规范等4个方面，对其存在的问题进行分析和归纳，对医疗器械临床试验的特殊性认识进行分析，并提出了相应对策以保护受试者权益，为后期医疗器械临床试验设计和实施提供理论参考。
其他文献
目的:本课题旨在通过收集小儿感冒病外寒里热证患儿资料,使用退热足浴方进行辅助退热了解中药足浴法对患儿发热时间、热势、以及相关症状改善的情况,明确使用退热足浴方治疗小儿外寒里热证有较好的退热效果,且能有效改善儿童上呼吸道感染症状。对足浴法指导小儿外感病起到一定指导作用。方法:选取2020年1月年至2021年12月山东省济南市平阴县中医医院儿科门诊治疗的上呼吸道感染发热患儿,符合纳入及排除标准者。将采
就业问题既是一个重要的民生问题，同时也是一个重要的社会问题。师范类高职毕业生就业问题是大学生就业问题的重要组成部分。作为地方高职院校的师范生，就业过程中显露的问题越发明显，文章利用笔者所在高职院校师范毕业生的相关就业调查研究，分析高职师范毕业生在就业管理中存在的问题和影响因素，旨在后续能不断提高师范生的就业质量。
目的探究采用针灸联合中药汤剂治疗心肾不交型绝经综合征失眠的临床效果,为临床上治疗本病提供新的治疗方法与思路。方法选择2021年01月至2021年11月就诊于济南市槐荫人民医院中医康复科门诊、确诊为心肾不交型绝经综合征失眠病例72例,随机分成三组,分别为针药联合组26例,安眠药组24例,激素替代组22例。针药联合组采用针灸联合自拟滋肾宁心汤随证加减进行治疗,4周为1个疗程,连续观察2个疗程。安眠药组
目的:通过整理老年冠心病患者病例数据探讨老年冠心病证型分布特点,运用数据挖掘技术探讨其中药应用规律。方法:收集2019年7月—2021年6月间符合纳入标准的290例病例资料,并对整理的资料进行标准化数据处理,采用Microsoft Office Excel 2007软件建立电子数据,运用卡方检验与秩和检验两种检验方法对其进行统计学分析,检验结果为P＜0.05有统计学意义。应用SPSS 25.0对中
目的:在针灸治疗寒凝血瘀型原发性痛经的研究基础上,采用不同针刺刺激量对原发性痛经患者进行治疗,观察三种不同的针刺刺激量（强刺激组、中刺激组、弱刺激组）对临床疗效的影响并分析针刺治疗寒凝血瘀型原发性痛经的针刺刺激量与疗效之间的关系。方法:将60例符合寒凝血瘀型原发性痛经纳入标准的患者随机分为刺激量A组（强刺激量）、刺激量B组（中刺激量）及刺激量C组（弱刺激量）,每组20例。1.取穴:三阴交、地极、关
安冲汤是著名中医张锡纯拟定的治疗崩漏下血的名方,在青岛市中医医院（市海慈医院）妇一科用来治疗功能失调性子宫出血,效果显著。安冲汤由9味中药组成,但是治疗崩漏药效物质基础不明确。在本研究中,首先对建立子宫出血大鼠动物模型,考察安冲汤对子宫出血时间影响,进行血清药物化学研究,以期挖掘安冲汤药效物质基础;其次对安冲汤的入血成分进行子宫出血的网络药理学预测研究,以期寻找潜在作用靶点。研究结果表明安冲汤可缩
师范类高校是培养教师的主阵地，进一步优化师范类高校的就业指导体系，不仅有助于唤醒当前师范生的职业发展意识，还能够进一步提高师范类高校的育人成效。尤其是在当前“双一流”建设背景下，师范类高校要进一步结合用人单位对于人才的具体要求，及时调整学生的就业指导方案，从而为区域经济的发展和教育事业的进步提供人才支撑。从师范类高校优化就业指导体系的意义出发，针对当前师范类高校就业指导工作中存在的问题，提出就业指
生活美育广泛存在于幼儿的日常生活中，涵盖自然生态美、人文环境美、社会生活美、科学艺术美、传统文化美等内容，涉及衣食住行等生活的所有领域。幼儿日常生活的点点滴滴都是塑造审美化的存在，生活美育赋予每个幼儿成为“生活艺术家”的可能性。营造境幼对话式的生活化美育环境，引导幼儿运用五感沉浸式感受与体验，启发幼儿自主探究与多元表征，并悦纳每个幼儿独特的审美理解和创意表达，全方位提升幼儿的审美素养。
从技术内容、应用方式、安全性等方面详细介绍两种较可能应用到6G物理层的新技术：无蜂窝大规模MIMO（多入多出）和IRS（智能反射面）。分析6G物理层可能受到的攻击方式，从空间域、频域和时域三个方面，列举可用于6G物理层相关的安全技术，分析、比较这些技术。采用这些全新的6G物理层技术及相关安全技术将提高安全性，但在实际应用上面临困难，仍需更切实际的应用方案。
研究目的:通过对比分析丹赤活血胶囊治疗前后稳定型心绞痛（stable angina pectoris,SAP）痰瘀互结型患者活动耐力和心电图的变化,评估丹赤活血胶囊对SAP痰瘀互结型患者的临床疗效以及安全性,为丹赤活血胶囊治疗SAP痰瘀互结型患者提供依据。研究方法:将符合纳入标准的病人60例,随机分成对照组和试验组各30例。两组纳入患者均给予西医规范化治疗,试验组加用丹赤活血胶囊。活动耐力评价采用