【摘 要】
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随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时,其试验风险远高于一般临床诊疗,作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险,故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状
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随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时,其试验风险远高于一般临床诊疗,作为试验对象的受试者承担着不可预见的风险,故对其相关权益保护的研究意义重大。文章通过研究国家药政部门管理平台及知网和维普等数据库获取国内外关于医疗器械临床试验受试者权益保障的最新政策法规及现状,来探讨医疗器械临床试验开展过程中知情同意认知现状,主要包括临床试验知情同意书设计的缺陷、知情同意书签署不规范、研究医生的认识不足、法定代理人的签署不规范等4个方面,对其存在的问题进行分析和归纳,对医疗器械临床试验的特殊性认识进行分析,并提出了相应对策以保护受试者权益,为后期医疗器械临床试验设计和实施提供理论参考。
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目的探究采用针灸联合中药汤剂治疗心肾不交型绝经综合征失眠的临床效果,为临床上治疗本病提供新的治疗方法与思路。方法选择2021年01月至2021年11月就诊于济南市槐荫人民医院中医康复科门诊、确诊为心肾不交型绝经综合征失眠病例72例,随机分成三组,分别为针药联合组26例,安眠药组24例,激素替代组22例。针药联合组采用针灸联合自拟滋肾宁心汤随证加减进行治疗,4周为1个疗程,连续观察2个疗程。安眠药组
目的:通过整理老年冠心病患者病例数据探讨老年冠心病证型分布特点,运用数据挖掘技术探讨其中药应用规律。方法:收集2019年7月—2021年6月间符合纳入标准的290例病例资料,并对整理的资料进行标准化数据处理,采用Microsoft Office Excel 2007软件建立电子数据,运用卡方检验与秩和检验两种检验方法对其进行统计学分析,检验结果为P<0.05有统计学意义。应用SPSS 25.0对中
目的:在针灸治疗寒凝血瘀型原发性痛经的研究基础上,采用不同针刺刺激量对原发性痛经患者进行治疗,观察三种不同的针刺刺激量(强刺激组、中刺激组、弱刺激组)对临床疗效的影响并分析针刺治疗寒凝血瘀型原发性痛经的针刺刺激量与疗效之间的关系。方法:将60例符合寒凝血瘀型原发性痛经纳入标准的患者随机分为刺激量A组(强刺激量)、刺激量B组(中刺激量)及刺激量C组(弱刺激量),每组20例。1.取穴:三阴交、地极、关
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