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【文章摘要】
伴随我国经济的发展，人们的生活质量在逐渐提高，于是对预防用保健的要求也就越来越高。国家为了保障公共卫生和人身健康，预防控制传染病的盛行，对预防接种、疫苗流通进行加强管理，颁发了《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规，各级疾控中心也在加强预防用生物制品的管理。本文针对预防用生物制品管理中的问题，提出了相关应对措施。
【关键词】
预防用生物制品；管理；问题
0 引言
预防用生物制品是一种特殊药品，它在预防控制传染病发生、流行方面起到至关重要的作用。预防用生物制品是针对单一病种的药品，具有专一性，其作用主要是通过各种接种方法、机体应激所产生的应答免疫能力，可以起到预防的目的。除此之外，既具有地域性、季节性、突发性和年龄差异性等特性，又对时间和环境提出了严格要求，如对环境条件方面：光线、震动、温度湿度、物理和化学性等敏感因素生物特性。正因为这种生物特性决定了在运转、储存和使用过程中，其管理控制备受关注，与普通常规药品的监管不同之处是，其在运转、储存和使用中把环境条件当成监管的重要内容。从人们的生命健康来说，预防用生物制品的管理重要性是毋庸置疑的，但因其有利可图，在其管理中还存在着一些问题。
1 预防用生物制品管理中的问题
1.1 市场终末端混乱的预防用生物制品渠道
近些年来，国内涌现出了一批新兴的生产预防用生物制品的厂家，国外企业的预防用生物制品陆续进入国内市场，与原有的数家国有预防生物制品企业共同构成了“三足鼎立”的市场格局，市场竞争日趋激烈。在流通环节诸多批发企业也更多的开展有关预防生物制品的业务。在这种药品市场环境下，许多企业对相关法规就渐渐忽视了，对购货方的资质没有把好关，尤其是在市场的终末端，许多购货方存在程度不一的违规经营。据一项调查发现，在湖南的一个地方对一百四十多家的药品批发或零售商、个体诊所和村卫生室等进行检查，发现有将近二十家经营的预防用生物制品是属于非法行为。被检查的大多数个人、单位对预防用生物制品的管理是了解的，但在利益的驱使下开展非法经营。
1.2 难以保证预防用生物制品的效果
预防用生物制品对运输、保存的要求比较高，必须在规定的温度下进行储运，保证冷链的完整性，这将直接影响到产品的质量稳定和最终的使用效果。非法经营的预防用生物制品由于受到各种各样的条件制约，根本不可能在冷链系统下进行管理。如有些疫苗是需要在冷藏环境下保存的，要是将其储存在冷冻环境下，就会立刻失效；还有些减毒活疫苗反复冻融或长时间暴露在高温的环境下，疫苗的效果就会明显下降，甚至失效；更有甚者，冷链设备都没有，也在经营疫苗；在接种环节，也存在接种人员无资质的情况，未经严格培训的人员不能保证接种的质量。接种疫苗直接关系到接种后是否能给人们构建一道坚固的免疫城墙，但以上种种行为都给相关传染病的发生、流行埋下了隐患。
1.3 预防用生物制品在流通中的一些问题
第一，因价格高于市场价，基层疾控部门自己采购预防用生物制品出现的问题。在预防用生物制品的采购、冷链运转等方面，疾控部门对其管理程序严格规范，因采购、冷链运转的成本问题，从省到市到区县逐级供应时逐级加价，最后到基层接种单位时，它的价格远高于出厂价格。而药品批发企业价格则相对较低，愿意去打破这种逐级供应的体系。各级疾控也愿意从市场中获得相对较低的价格。这其中就不乏一些药品批发企业接机机会开展一些违规经营。
第二，预防用生物制品的冷链运转中需要的条件。预防用生物制品自出厂到使用，储存和冷链运转环节是其生物性、应答效果的质量保证，同时使用中其他各环节的保障，也是其有别于常规药品管理的重要方面。对于这些保障条件许多企业还满足不了，有的因不能满足保障条件，将其在自然条件下进行运输，有的为了给采购方提供方便，他们在常规药品中违规夹带预防用生物制品；有的厂家把冰袋放在包装箱旁边给其降温，经过长途跋涉、几经周转才能送达接种单位，等对包装环境进行检查时，温度可能已经超过要求。
第三，预防用生物制品在使用中的问题。它在基层的使用中因接种对象分散、储存长、采购的数量少，既有明显的季节性、接种环境的要求，又有储存条件的严格规范；还有不少是兼职医务人员，缺少必要的相关专业知识；有的地方经常停电，接种人员就把预防用生物制品放在出诊箱里，这样不规范的使用行为到最后还能进行接种。这些行为都很有可能出现接种无效现象，或者是个体、群体性反应。
1.4预防用生物制品的财务管理问题
由于预防用生物制品是非常特殊的药品，它的受用群体庞大，对其质量、发放、使用有严格的管理，所以与一般药品的财务管理有所不同，但我国对它的财务管理相关规定还远没有达到应该的标准。
第一，没有良好的内部控制环境。针对预防用生物制品缺少专业的会计岗位，它的会计主要是由其他相关部门的会计人员兼职，缺乏必要的相关理论知识，所以难以有效执行填写相关表证及实物明细的要求。有的虽有会计人员，但都身有兼职，且一些业务是近年来才有的，没有相关的财务规范及科目设置，所以出现核算口径不统一的问题，将严重影响其财务管理的质量。对预防用生物制品的进销管理缺乏有效的监控，有的疾控部门重视购销忽略管理，将其管理隶属与业务或后勤部门。
第二，内部控制制度的不完善。规范财务管理的基础是对预防用生物制品的进、销、存环节设置好内部控制流程，但有的疾控部门对其购入到验收入库，再到接种人员的使用，还没有一套完整的填报制度，在财务核算上只是简单的填下凭证，无法对其仓库内的实物、接种地点、接种对象等进行全面的账务监控，影响其财务管理的规范性。
第三，不规范的财务核算。没有建立健全的预防用生物制品实物盘点制度，在对其进行盘点时，不是对实物进行逐一清点，而是根据盘点表上的数字核对实物，盘点的真实性、准确性难以保障，导致账实不符。同时，还缺乏事后监管、财务分析，当实物盘点与明细账有差异时，不是找差异的原因，而是以正常差异将其销账。事后的财务分析只是根据上级报表的指标填制，没有进一步分析指标所反映的具体信息。 2 提高预防用生物制品管理水平的对策
2.1 进一步规范预防用生物制品渠道
应该严格按照国家相关法规的要求生产预防用生物制品，并将其专门向省、市疾控部门，不对市场进行销售，实行专营。当疾控部门通过合法的供应渠道买到预防用生物制品时，需要及时付款，以免影响厂家的生产。在其逐级供应中，省市疾控部门应该尽可能让利于基层，逐渐缩小与非法渠道销售的价格，使得非法活动难以为继。
2.2 加大执法力度，提高预防接种质量
开展预防接种工作的一个重要环节就是接种单位，卫生部相关要求明确规定，由县级卫生部门指定有资格的医疗卫生机构来从事预防接种工作，并将责任范围明确。接种单位必须要有相关合法的许可证，要符合疫苗储存、规范化的冷藏设施和冷藏保管制度。相关接种人员必须具备护士、执业助理医师、执业医师和乡村医生资格证，同时通过预防接种的专业培训考试，考核合格后才能上岗。
在对第二类疫苗的使用方面，各级卫生部门、疾控部门需要加强管理，省级卫生部门要根据疾控工作、传染病监测情况的需要，对接种第二类疫苗发布及时和准确的建议信息。疾控部门应该提供相关的指导技术，对其进行监测，对预防接种单位要加强管理，规范接种疫苗的行为。
2.3 强化流通环节监控
预防用生物制品的生产厂家、经营企业，不能将其与常规药品放在相同的环境下“物流”。相关监督部门要严格监管其运输中的行为、保障条件，特别要严格检查通过火车、船、汽车等长时间、长途跋涉的配送或托运的行为，对其所处的环境条件进行规范监测，以相关规定的要求对违反储存运转条件的企业、个人加以严查。新版的GSP即将实施，其中对冷链环节提出更严格的要求，这是一个很好的举措。
2.4 提高财务管理水平
设立预防用生物制品会计，建立健全其总账和分类明细账、仓库明细账，对其每笔出入都要以具体的金额、数量来分类管理，准确核对账目，以保证账实、账证、账表相符。同时在月末、季末及年末对其进行实地盘点，对其明细账详细登记在册，保障盘点时的准确和真实。每个月要对其进行财务核算，核算后要从横纵向对有关指标进行分析，并把分析出的问题及时反馈给相关部门处理。除此之外，还要加强财务人员在相关法规、财务知识等方面的培训，让他们熟练掌握、运用财务管理技能，特别是要掌握预防医学类的知识，使得预防用生物制品财务管理能够更加规范。
3 结论
综上所述，消灭传染病最有效、最经济的方法就是预防控制，开展预防接种工作，所以预防用生物制品关系到国民的幸福安康，尽管其管理上存在诸如渠道混乱、接种效果难以保证、财务管理水平低等亟待解决的问题，只要我们积极采取必要的应对措施就一定能提高预防用生物制品管理的水平，让预防用生物制品在提高人民群众健康方面发挥更突出的作用。。
【参考文献】
[1]周筱红.加强疾控中心预防用生物制品财务管理的探讨[J].卫生经济研究 2006.8.
[2]刘萍，赵艳波.预防接种工作的现状与发展[J].中国现代药物应用 2010（16）.
伴随我国经济的发展，人们的生活质量在逐渐提高，于是对预防用保健的要求也就越来越高。国家为了保障公共卫生和人身健康，预防控制传染病的盛行，对预防接种、疫苗流通进行加强管理，颁发了《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规，各级疾控中心也在加强预防用生物制品的管理。本文针对预防用生物制品管理中的问题，提出了相关应对措施。
【关键词】
预防用生物制品；管理；问题
0 引言
预防用生物制品是一种特殊药品，它在预防控制传染病发生、流行方面起到至关重要的作用。预防用生物制品是针对单一病种的药品，具有专一性，其作用主要是通过各种接种方法、机体应激所产生的应答免疫能力，可以起到预防的目的。除此之外，既具有地域性、季节性、突发性和年龄差异性等特性，又对时间和环境提出了严格要求，如对环境条件方面：光线、震动、温度湿度、物理和化学性等敏感因素生物特性。正因为这种生物特性决定了在运转、储存和使用过程中，其管理控制备受关注，与普通常规药品的监管不同之处是，其在运转、储存和使用中把环境条件当成监管的重要内容。从人们的生命健康来说，预防用生物制品的管理重要性是毋庸置疑的，但因其有利可图，在其管理中还存在着一些问题。
1 预防用生物制品管理中的问题
1.1 市场终末端混乱的预防用生物制品渠道
近些年来，国内涌现出了一批新兴的生产预防用生物制品的厂家，国外企业的预防用生物制品陆续进入国内市场，与原有的数家国有预防生物制品企业共同构成了“三足鼎立”的市场格局，市场竞争日趋激烈。在流通环节诸多批发企业也更多的开展有关预防生物制品的业务。在这种药品市场环境下，许多企业对相关法规就渐渐忽视了，对购货方的资质没有把好关，尤其是在市场的终末端，许多购货方存在程度不一的违规经营。据一项调查发现，在湖南的一个地方对一百四十多家的药品批发或零售商、个体诊所和村卫生室等进行检查，发现有将近二十家经营的预防用生物制品是属于非法行为。被检查的大多数个人、单位对预防用生物制品的管理是了解的，但在利益的驱使下开展非法经营。
1.2 难以保证预防用生物制品的效果
预防用生物制品对运输、保存的要求比较高，必须在规定的温度下进行储运，保证冷链的完整性，这将直接影响到产品的质量稳定和最终的使用效果。非法经营的预防用生物制品由于受到各种各样的条件制约，根本不可能在冷链系统下进行管理。如有些疫苗是需要在冷藏环境下保存的，要是将其储存在冷冻环境下，就会立刻失效；还有些减毒活疫苗反复冻融或长时间暴露在高温的环境下，疫苗的效果就会明显下降，甚至失效；更有甚者，冷链设备都没有，也在经营疫苗；在接种环节，也存在接种人员无资质的情况，未经严格培训的人员不能保证接种的质量。接种疫苗直接关系到接种后是否能给人们构建一道坚固的免疫城墙，但以上种种行为都给相关传染病的发生、流行埋下了隐患。
1.3 预防用生物制品在流通中的一些问题
第一，因价格高于市场价，基层疾控部门自己采购预防用生物制品出现的问题。在预防用生物制品的采购、冷链运转等方面，疾控部门对其管理程序严格规范，因采购、冷链运转的成本问题，从省到市到区县逐级供应时逐级加价，最后到基层接种单位时，它的价格远高于出厂价格。而药品批发企业价格则相对较低，愿意去打破这种逐级供应的体系。各级疾控也愿意从市场中获得相对较低的价格。这其中就不乏一些药品批发企业接机机会开展一些违规经营。
第二，预防用生物制品的冷链运转中需要的条件。预防用生物制品自出厂到使用，储存和冷链运转环节是其生物性、应答效果的质量保证，同时使用中其他各环节的保障，也是其有别于常规药品管理的重要方面。对于这些保障条件许多企业还满足不了，有的因不能满足保障条件，将其在自然条件下进行运输，有的为了给采购方提供方便，他们在常规药品中违规夹带预防用生物制品；有的厂家把冰袋放在包装箱旁边给其降温，经过长途跋涉、几经周转才能送达接种单位，等对包装环境进行检查时，温度可能已经超过要求。
第三，预防用生物制品在使用中的问题。它在基层的使用中因接种对象分散、储存长、采购的数量少，既有明显的季节性、接种环境的要求，又有储存条件的严格规范；还有不少是兼职医务人员，缺少必要的相关专业知识；有的地方经常停电，接种人员就把预防用生物制品放在出诊箱里，这样不规范的使用行为到最后还能进行接种。这些行为都很有可能出现接种无效现象，或者是个体、群体性反应。
1.4预防用生物制品的财务管理问题
由于预防用生物制品是非常特殊的药品，它的受用群体庞大，对其质量、发放、使用有严格的管理，所以与一般药品的财务管理有所不同，但我国对它的财务管理相关规定还远没有达到应该的标准。
第一，没有良好的内部控制环境。针对预防用生物制品缺少专业的会计岗位，它的会计主要是由其他相关部门的会计人员兼职，缺乏必要的相关理论知识，所以难以有效执行填写相关表证及实物明细的要求。有的虽有会计人员，但都身有兼职，且一些业务是近年来才有的，没有相关的财务规范及科目设置，所以出现核算口径不统一的问题，将严重影响其财务管理的质量。对预防用生物制品的进销管理缺乏有效的监控，有的疾控部门重视购销忽略管理，将其管理隶属与业务或后勤部门。
第二，内部控制制度的不完善。规范财务管理的基础是对预防用生物制品的进、销、存环节设置好内部控制流程，但有的疾控部门对其购入到验收入库，再到接种人员的使用，还没有一套完整的填报制度，在财务核算上只是简单的填下凭证，无法对其仓库内的实物、接种地点、接种对象等进行全面的账务监控，影响其财务管理的规范性。
第三，不规范的财务核算。没有建立健全的预防用生物制品实物盘点制度，在对其进行盘点时，不是对实物进行逐一清点，而是根据盘点表上的数字核对实物，盘点的真实性、准确性难以保障，导致账实不符。同时，还缺乏事后监管、财务分析，当实物盘点与明细账有差异时，不是找差异的原因，而是以正常差异将其销账。事后的财务分析只是根据上级报表的指标填制，没有进一步分析指标所反映的具体信息。 2 提高预防用生物制品管理水平的对策
2.1 进一步规范预防用生物制品渠道
应该严格按照国家相关法规的要求生产预防用生物制品，并将其专门向省、市疾控部门，不对市场进行销售，实行专营。当疾控部门通过合法的供应渠道买到预防用生物制品时，需要及时付款，以免影响厂家的生产。在其逐级供应中，省市疾控部门应该尽可能让利于基层，逐渐缩小与非法渠道销售的价格，使得非法活动难以为继。
2.2 加大执法力度，提高预防接种质量
开展预防接种工作的一个重要环节就是接种单位，卫生部相关要求明确规定，由县级卫生部门指定有资格的医疗卫生机构来从事预防接种工作，并将责任范围明确。接种单位必须要有相关合法的许可证，要符合疫苗储存、规范化的冷藏设施和冷藏保管制度。相关接种人员必须具备护士、执业助理医师、执业医师和乡村医生资格证，同时通过预防接种的专业培训考试，考核合格后才能上岗。
在对第二类疫苗的使用方面，各级卫生部门、疾控部门需要加强管理，省级卫生部门要根据疾控工作、传染病监测情况的需要，对接种第二类疫苗发布及时和准确的建议信息。疾控部门应该提供相关的指导技术，对其进行监测，对预防接种单位要加强管理，规范接种疫苗的行为。
2.3 强化流通环节监控
预防用生物制品的生产厂家、经营企业，不能将其与常规药品放在相同的环境下“物流”。相关监督部门要严格监管其运输中的行为、保障条件，特别要严格检查通过火车、船、汽车等长时间、长途跋涉的配送或托运的行为，对其所处的环境条件进行规范监测，以相关规定的要求对违反储存运转条件的企业、个人加以严查。新版的GSP即将实施，其中对冷链环节提出更严格的要求，这是一个很好的举措。
2.4 提高财务管理水平
设立预防用生物制品会计，建立健全其总账和分类明细账、仓库明细账，对其每笔出入都要以具体的金额、数量来分类管理，准确核对账目，以保证账实、账证、账表相符。同时在月末、季末及年末对其进行实地盘点，对其明细账详细登记在册，保障盘点时的准确和真实。每个月要对其进行财务核算，核算后要从横纵向对有关指标进行分析，并把分析出的问题及时反馈给相关部门处理。除此之外，还要加强财务人员在相关法规、财务知识等方面的培训，让他们熟练掌握、运用财务管理技能，特别是要掌握预防医学类的知识，使得预防用生物制品财务管理能够更加规范。
3 结论
综上所述，消灭传染病最有效、最经济的方法就是预防控制，开展预防接种工作，所以预防用生物制品关系到国民的幸福安康，尽管其管理上存在诸如渠道混乱、接种效果难以保证、财务管理水平低等亟待解决的问题，只要我们积极采取必要的应对措施就一定能提高预防用生物制品管理的水平，让预防用生物制品在提高人民群众健康方面发挥更突出的作用。。
【参考文献】
[1]周筱红.加强疾控中心预防用生物制品财务管理的探讨[J].卫生经济研究 2006.8.
[2]刘萍，赵艳波.预防接种工作的现状与发展[J].中国现代药物应用 2010（16）.