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摘要：近年来,国家对血液质量要求不断提高,采供血的法律法规相继健全,对血站的管理日趋严格。然而输血相关疾病引起的法律诉讼和由此而引发的社会问题不断发生,使血站成为社会关注的焦点。而实验室的质量控制是血站质量管理体系的重要组成部分。现就如何对血站检验实验室实施规范性的质量管理和控制作一概述。
关键词：血站检验实验室 质量控制
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.627
【中图分类号】R-1【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)07-0385-02
近年来,国家对血液质量要求不断提高,采供血的法律法规相继健全,对血站的管理日趋严格。然而输血相关疾病引起的法律诉讼和由此而引发的社会问题不断发生,使血站成为社会关注的焦点。而实验室的质量控制是血站质量管理体系的重要组成部分。现就如何对血站检验实验室实施规范性的质量管理和控制作一概述。
1 组织与人员
建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出,及至整个血液检测过程及其支持保障等需求[1]。必须有清晰的组织结构图、职责分配表,完善组织机构内每个岗位职能,保证最高管理者与所有职工职责、权限统一[2]。
质量保证体系中,各项活动都由相应的人来完成,人的因素在质量体系中起决定性作用。应根据标本量的大小及个人资质情况对人员进行合理配置,为保证检测结果的有效性与可靠性,要求所有人员必须经过专业技术培训和岗位考核,并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试或通过全国血站系统的全员培训考试,并且具备良好的医学检验专业知识和技能。
每年实验室制定相应的学习计划,同时制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法,每年按照岗位职责和岗位职责考核办法,对各类人员进行考核评定。并采用送出去培训和站内业务学习、科室集中学习和个人自学相结合的学习方法,对实验室每个员工进行培训,培训内容包括专业知识、质量控制知识、质量管理知识、国家有关质量的法律法规、职业道德等,通过培训使大家在本职岗位上认真执行质量标准,加强工作人员的质量意识,自觉重视检验质量[3]。
2 实验室环境及生物安全
为保证血液质量和输血安全,各血站相继通过了ISO9000质量认证。在ISO9000质量管理体系中,实验室质量体系针对血液检测全过程进行控制,其体系文件应覆盖血液检测前、检测中和检测后整个过程,应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。对于实验室使用的检验方法,应建立相应的标准操作规程(SOP)。标准操作规程分仪器和项目操作规程两部分,项目包括:①标本管理;②仪器与设备的使用、维护和校准;③试剂的管理;④血液检测技术与方法、质量控制;⑤结果的判断、分析和报告;⑥安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
质量记录是实验室质量保证体系的重要组成部分,能反映出特定标准要求是否被采用。记录要及时、完整、规范、全面,因此质量记录完整与否,关系到实验室质量体系运行情况与检验结果有效性的评估工作是否能正常操作。实验室记录主要包括样本登记、处理、保存、销毁记录,血液检测原始记录(涉及检测项目、方法,试剂厂家、批号及效期,质控血清来源及批号,仪器名称、型号,检验者、操作者签名等内容),温度记录,空气物品消毒记录,仪器设备使用维护记录,室温及相对湿度记录,污物处理记录等。实验室的文件和记录均按规定时间保存由专人负责整理归档交站档案室集中统一管理。
3 仪器管理
标本离心室应有排风装置，在处理标本时应打开向外排风，形成正确的气流方向。血液标本离心后要等待30min以上才能打开离心机盖子，以免形成气溶胶。此外，实验室还应制定出现意外情况如标本溅至操作者脸上，眼内及表面皮肤破损等情况下的应急处理措施。检验后的标本，必须进行焚烧处理。
做好实验室仪器设备的正确使用及保养维护所有仪器均应制定相应的仪器操作规程，并严格遵守。工作人员应熟练掌握各种仪器设备的性能指标、操作方法、注意事项，以及出现异常情况时采取的相应措施，以保证仪器设备的正常运行。仪器设备的正常使用，也是生物安全的重要保障。
4 样品接收和废弃物管理
实验室工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同，需要分开收集，医疗废物采用黄色塑料袋。要保证医疗废物包装袋防渗漏、放爆裂、放穿孔，其外面还应有文字性说明，如“感染性废物”，同时应有生物安全通用的警示图标。严格按照规范管理文件，执行密封化、标志化和无菌化的规范管理原则，按照规定的时间和路线运送至指定地点，由专人进行焚烧处理。
生物安全管理已成为各级医疗卫生服务部门不可缺少的一项重要工作。随着我国生物安全法律法规的不断完善，实验室安全管理的加强和工作人员生物安全意识的提高，对生物安全防护工作提出了更高的要求。我们要大力普及生物安全防护知识，尊重科学，尊重生命，做到“以人为本，安全第一，预防为主”，把生物安全防护工作提高到新的水平。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]167号,血站质量管理规范
[2] 中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号,血站实验室质量管理规范
[3] 中华人民共和国国务院令.[2004]第424号,病原微生物实验室生物安全管理条例
[4] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB 19489 2008实验室生物安全通用要求.北京:中国标准出版社,2009
[5] 中华人民共和国卫生部.WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则[S].北京:中国标准出版社,2002:3-27
关键词：血站检验实验室 质量控制
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2014.07.627
【中图分类号】R-1【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)07-0385-02
近年来,国家对血液质量要求不断提高,采供血的法律法规相继健全,对血站的管理日趋严格。然而输血相关疾病引起的法律诉讼和由此而引发的社会问题不断发生,使血站成为社会关注的焦点。而实验室的质量控制是血站质量管理体系的重要组成部分。现就如何对血站检验实验室实施规范性的质量管理和控制作一概述。
1 组织与人员
建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构,人员配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出,及至整个血液检测过程及其支持保障等需求[1]。必须有清晰的组织结构图、职责分配表,完善组织机构内每个岗位职能,保证最高管理者与所有职工职责、权限统一[2]。
质量保证体系中,各项活动都由相应的人来完成,人的因素在质量体系中起决定性作用。应根据标本量的大小及个人资质情况对人员进行合理配置,为保证检测结果的有效性与可靠性,要求所有人员必须经过专业技术培训和岗位考核,并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试或通过全国血站系统的全员培训考试,并且具备良好的医学检验专业知识和技能。
每年实验室制定相应的学习计划,同时制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法,每年按照岗位职责和岗位职责考核办法,对各类人员进行考核评定。并采用送出去培训和站内业务学习、科室集中学习和个人自学相结合的学习方法,对实验室每个员工进行培训,培训内容包括专业知识、质量控制知识、质量管理知识、国家有关质量的法律法规、职业道德等,通过培训使大家在本职岗位上认真执行质量标准,加强工作人员的质量意识,自觉重视检验质量[3]。
2 实验室环境及生物安全
为保证血液质量和输血安全,各血站相继通过了ISO9000质量认证。在ISO9000质量管理体系中,实验室质量体系针对血液检测全过程进行控制,其体系文件应覆盖血液检测前、检测中和检测后整个过程,应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。对于实验室使用的检验方法,应建立相应的标准操作规程(SOP)。标准操作规程分仪器和项目操作规程两部分,项目包括:①标本管理;②仪器与设备的使用、维护和校准;③试剂的管理;④血液检测技术与方法、质量控制;⑤结果的判断、分析和报告;⑥安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
质量记录是实验室质量保证体系的重要组成部分,能反映出特定标准要求是否被采用。记录要及时、完整、规范、全面,因此质量记录完整与否,关系到实验室质量体系运行情况与检验结果有效性的评估工作是否能正常操作。实验室记录主要包括样本登记、处理、保存、销毁记录,血液检测原始记录(涉及检测项目、方法,试剂厂家、批号及效期,质控血清来源及批号,仪器名称、型号,检验者、操作者签名等内容),温度记录,空气物品消毒记录,仪器设备使用维护记录,室温及相对湿度记录,污物处理记录等。实验室的文件和记录均按规定时间保存由专人负责整理归档交站档案室集中统一管理。
3 仪器管理
标本离心室应有排风装置，在处理标本时应打开向外排风，形成正确的气流方向。血液标本离心后要等待30min以上才能打开离心机盖子，以免形成气溶胶。此外，实验室还应制定出现意外情况如标本溅至操作者脸上，眼内及表面皮肤破损等情况下的应急处理措施。检验后的标本，必须进行焚烧处理。
做好实验室仪器设备的正确使用及保养维护所有仪器均应制定相应的仪器操作规程，并严格遵守。工作人员应熟练掌握各种仪器设备的性能指标、操作方法、注意事项，以及出现异常情况时采取的相应措施，以保证仪器设备的正常运行。仪器设备的正常使用，也是生物安全的重要保障。
4 样品接收和废弃物管理
实验室工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同，需要分开收集，医疗废物采用黄色塑料袋。要保证医疗废物包装袋防渗漏、放爆裂、放穿孔，其外面还应有文字性说明，如“感染性废物”，同时应有生物安全通用的警示图标。严格按照规范管理文件，执行密封化、标志化和无菌化的规范管理原则，按照规定的时间和路线运送至指定地点，由专人进行焚烧处理。
生物安全管理已成为各级医疗卫生服务部门不可缺少的一项重要工作。随着我国生物安全法律法规的不断完善，实验室安全管理的加强和工作人员生物安全意识的提高，对生物安全防护工作提出了更高的要求。我们要大力普及生物安全防护知识，尊重科学，尊重生命，做到“以人为本，安全第一，预防为主”，把生物安全防护工作提高到新的水平。
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]167号,血站质量管理规范
[2] 中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号,血站实验室质量管理规范
[3] 中华人民共和国国务院令.[2004]第424号,病原微生物实验室生物安全管理条例
[4] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB 19489 2008实验室生物安全通用要求.北京:中国标准出版社,2009
[5] 中华人民共和国卫生部.WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则[S].北京:中国标准出版社,2002:3-27