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【摘 要】随着国家对医疗器械产品管理的重视程度日益加深，洁净室（区）成为厂家质量体系中的重要一环，建立一个各项指标符合要求的洁净室（区）对保障无菌器械产品质量有着重要的作用。本文讲述了医疗器械洁净度中各项指标的设置，并对其中的关联提出看法。
【关键词】医疗器械；洁净度；关联；危害
1.背景
医疗器械是特殊的商品，它的质量好坏，功能是否与预计的相符直接关系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我国对医疗器械产品施行准入制管理，罐子里职责在各级食品药品监督管理局。医疗器械生产企业质量管理水平的高低与其产品质量的好坏有直接关系，质量体系包括：人（人员）、机（设备）、料（原材料）、法（法律、法规）、环（环境）五个方面。随着医疗器械的飞速发展，其监管理念也朝着针对性、专业化的方向摸索前进。
环境，尤其是生产车间的环境对医疗器械的质量有着重要影响。2010年国家局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中的第九条就对生产环境提出了明确要求，其文如下：第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。为了更好地贯彻实施该规范，规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局以通知的形式下发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。通知中明确要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。同时，在附录中进一步明确了净化车间的设置原则以及空气洁净度级别。
2.技术指标
洁净区的检测一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等标准进行。其中主要指标有温湿度、静压差、尘埃粒子数，菌落数等。
3.各指标的关联
可以看出这些指标并不是独立存在的，在洁净室（区）的运行过程中，它们互相作用、影响，最终形成整个洁净室（区）的洁净度状态。它们大体可以分成三组，第一组为温度，相对湿度，这一组的指标要求相对简单，容易实现，但需要注意的是必须选择带有湿度控制功能的空调机组，反之，一旦温湿度出现问题，在竣工后将无法调节，导致洁净室不能达到标准要求。第二组为风速、换气次数、静压差和尘埃个数，这一组中静压差是关键，单看它的要求似乎很好满足，但如果洁净室中各房间的压力顺序不对，会在某些房间中形成杂乱气流，引起扬尘（这里的尘指的尘埃粒子），使得尘埃个数超标。大体上说正确的压力顺序应该是沿着洁净间路径由内向外逐渐递减。风速和换气次数分别对应100级和其他级别，应依据整个洁净区体积选择风机，避免送风量不足。第三组为浮游菌和沉降菌，该组指标受其他客觀因素影响较大，例如：换气次数不够、静压差混乱以及洁净室未清扫彻底等。
4.危害
这些指标的设定都不是凭空而来的，温湿度的危害在于工作人员身着洁净服，在全封闭的车间里工作，工作时间一般在4到8小时，可见气候要求对于人体有重要的影响。换气次数不足会导致污染的空气无法快速地排除；静压差混乱会导致气流紊乱，从而无法阻挡外部污染源的进入，也会综合影响尘埃个数超标以及菌落数超标，最终使得产品无法达到原有的无菌效果。
5.结语
了解了相关规定以及指标要求，洁净室（区）的规划建设就有了方向，同时日后的监测、保养、维护也同样有的放矢。广大企业应严格按照无菌细则的要求在各个节点进行自检自查，有必要时应申请专业检测机构前来检测，保证产品的生产环境安全受控。
参考文献：
1、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
4、无菌医疗器具生产管理规范，YY/T 0033-2000
作者简介：林涛（1981-），男，硕士研究生，主要从事医疗器械检验，医疗器械类标准研究方面工作。
【关键词】医疗器械；洁净度；关联；危害
1.背景
医疗器械是特殊的商品，它的质量好坏，功能是否与预计的相符直接关系到患者的治愈效果乃至生命安全，所以我国对医疗器械产品施行准入制管理，罐子里职责在各级食品药品监督管理局。医疗器械生产企业质量管理水平的高低与其产品质量的好坏有直接关系，质量体系包括：人（人员）、机（设备）、料（原材料）、法（法律、法规）、环（环境）五个方面。随着医疗器械的飞速发展，其监管理念也朝着针对性、专业化的方向摸索前进。
环境，尤其是生产车间的环境对医疗器械的质量有着重要影响。2010年国家局出台《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中的第九条就对生产环境提出了明确要求，其文如下：第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。为了更好地贯彻实施该规范，规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局以通知的形式下发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。通知中明确要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。同时，在附录中进一步明确了净化车间的设置原则以及空气洁净度级别。
2.技术指标
洁净区的检测一般按照GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294等标准进行。其中主要指标有温湿度、静压差、尘埃粒子数，菌落数等。
3.各指标的关联
可以看出这些指标并不是独立存在的，在洁净室（区）的运行过程中，它们互相作用、影响，最终形成整个洁净室（区）的洁净度状态。它们大体可以分成三组，第一组为温度，相对湿度，这一组的指标要求相对简单，容易实现，但需要注意的是必须选择带有湿度控制功能的空调机组，反之，一旦温湿度出现问题，在竣工后将无法调节，导致洁净室不能达到标准要求。第二组为风速、换气次数、静压差和尘埃个数，这一组中静压差是关键，单看它的要求似乎很好满足，但如果洁净室中各房间的压力顺序不对，会在某些房间中形成杂乱气流，引起扬尘（这里的尘指的尘埃粒子），使得尘埃个数超标。大体上说正确的压力顺序应该是沿着洁净间路径由内向外逐渐递减。风速和换气次数分别对应100级和其他级别，应依据整个洁净区体积选择风机，避免送风量不足。第三组为浮游菌和沉降菌，该组指标受其他客觀因素影响较大，例如：换气次数不够、静压差混乱以及洁净室未清扫彻底等。
4.危害
这些指标的设定都不是凭空而来的，温湿度的危害在于工作人员身着洁净服，在全封闭的车间里工作，工作时间一般在4到8小时，可见气候要求对于人体有重要的影响。换气次数不足会导致污染的空气无法快速地排除；静压差混乱会导致气流紊乱，从而无法阻挡外部污染源的进入，也会综合影响尘埃个数超标以及菌落数超标，最终使得产品无法达到原有的无菌效果。
5.结语
了解了相关规定以及指标要求，洁净室（区）的规划建设就有了方向，同时日后的监测、保养、维护也同样有的放矢。广大企业应严格按照无菌细则的要求在各个节点进行自检自查，有必要时应申请专业检测机构前来检测，保证产品的生产环境安全受控。
参考文献：
1、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
2、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
4、无菌医疗器具生产管理规范，YY/T 0033-2000
作者简介：林涛（1981-），男，硕士研究生，主要从事医疗器械检验，医疗器械类标准研究方面工作。