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《制药经理人》2015.06
FDA抱怨招聘难、工资低
原文标题： More Mandates for FDA
由美国民主党和共和党提交的“21世纪治疗法案”已经进入国会审议阶段，该法案旨在切实改善生物药发现、研发的进程，加速新药进入市场的速度。然而既要保证现有审评速度，又要完成上述任务，FDA对此的态度并不乐观。
FDA每年获得不足1亿美元资金用以支持临床研究的发展。而美国国立卫生研究院（NIH）则被批准在未来3年时间里获得50亿美元，到2018年累计可达350亿美元，并在未来5年获得100亿美元用以支持NIH创新基金会的发展。
FDA药品审评与研发中心主任珍妮特·伍德考克担心，新法案对FDA工作提出的更多要求可能会对FDA按时完成审评工作产生消极影响。她指出，目前FDA为保证新药审评流程进展顺畅已经全力以赴，FDA现在的最优先级是保证法律规定的审评工作按时完成。
伍德考克说，FDA现在最需要的就是解决其在招聘和留住审评专家时遇到的障碍。过低的工资促使成熟的审评人员流失到企业或者研究机构当中，政府复杂的招聘流程又让FDA很难吸引到高端人才。
“人员流失是我们目前非常大的一个问题，例如，FDA现在就是因为工资太低招不到神经学方面的科学家。”FDA另一位官员甚至把FDA比作“行业的培训基地”。因为年轻的审评人员往往在工作几年之后跳槽，而他们在新工作中获得的薪资是FDA能给出的两到三倍，并且工作量大幅降低。
《医药媒体与营销》2015.06
药企难玩移动医疗
原文标题：Med-Tech Marketing： Wearables and Beyond
2012年7月，生产电子药片和电子贴片的移动医疗公司Proteus宣布与大冢制药合作，在全球范围内开发全新的移动医疗产品。其全球发展总监马库斯·科里森说：“我们正在共同研发针对精神分裂和躁郁症的完全电子化的药物。目前，我们已经与FDA方面进行会谈，预计会在2016年上市全球第一款电子药物。”
2014年上半年，移动医疗相关的创业公司共获得23亿美元的融资，成为行业大热门。药企与移动医疗公司合作开发可穿戴设备也成为趋势。
但普华永道2014年一项调查显示，只有21%的美国消费者购买可穿戴设备。其中只有10%会每天使用。基因泰克CEO伊恩·克拉克认为，主打移动医疗的可穿戴设备对于现在的医疗行业来说可有可无。
分析人士指出，移动医疗企业和药企合作可穿戴产品的主要问题在于，把功能性放在了第一位，却忘了患者是否愿意使用才最重要。患者对于任何一款移动医疗产品都只有两种判断：喜欢和不喜欢。患者最关心的其实是一个产品能否与他现在身处的技术环境相融合。
另外，医药企业对移动医疗产品的更新换代速度完全无法与其他行业相比。例如，苹果公司每半年左右就会推出一个全新或者升级的产品，但药企和医疗器械企业由于监管环境的特殊性无法做到。
有质疑者认为，医疗器械企业与移动医疗技术企业合作的难点还在于安全性问题，例如如何防止黑客攻击和信息外流。很多人担心自己的健康数据会进入保险公司或者自己所在的公司人力部门，进而影响到自己的保险权益甚至工作。
《自然-生物科技》2015.06
苹果有望改变临床医学
原文标题：The Coming Era of Human Phenotyping
在2015年春季发布会上，苹果公司推出了一款新产品ResearchKit 。作为一个移动平台，ResearchKit 内置到苹果分布全球的7亿用户手机中，用以寻找对人体试验研究感兴趣的人们。第一批发布的APP集中在5个疾病领域：帕金森症、心脑血管疾病、乳腺癌、哮喘和糖尿病。使用者可以通过相应的5个APP报名参加相应疾病的临床试验。这些临床试验由苹果公司与17个研究机构、基金会合作开展。
对于研究人员来说，招募人体试验所需的受试者常常耗时数月甚至更久，而且试验结束后的研究结果也不能及时地为受试者所用，未参与试验的研究人员也无法共享其中的数据。
利用该手机APP，研究人员为罕见病临床试验招募到更多受试者的几率增加，而且医生和患者都可以通过手机上传数据。苹果的这一平台推出仅仅两天，就有数以万计的苹果用户下载了ResearchKit，其中共有6万人报名入组了这一平台上的5种临床试验。其中，帕金森项目每天有500～600人加入，最终12000人入组，其中有1200人是帕金森患者，其余为健康受试者。这是帕金森相关试验开展以来，参与人数规模最大的一次。
苹果期望利用计算机平台对数据进行储存、共享、筛选和分析，为整个人类的健康和疾病数据明确标记物，让生物医药研究获得更多可能。
《国际生物制药》2015.06
生物医药外包新趋势
原文标题：Another In-House Operation Gets Outsourced
生物制药企业的外包趋势依旧明显，尤其是其中的生物鉴定测试业务，最受生物制药企业关注，将成为未来生物医药外包的新趋势。
目前，排在企业实际进行的外包活动第一位的仍然是生物填充或制作相关的活动，占34.5%；生物鉴定测试以27.2%排在第二位；生物药原料药生产为18.5%，排在第五位。
但早在2012年，参与调查企业中，预计会将水平更高的生物鉴定测试外包出去的企业数量就已经显著增多，且一直保持增长趋势。
在2015年的调查中，当被问及在未来两年中，企业将会大幅进行外包的活动有哪些时，40.9%受访企业的答案是生物鉴定的分析测试；19.7%的企业认为是跟生物填充或制作相关的活动。紧随其后的有下游加工、报批服务、生物药原料药制作。
生物鉴定测试增长迅速的原因在于相关设备的投入和维护费用非常昂贵，相关操作又必须由专业人员进行，这对于企业来说成本过高。外包活动前十位中，增速超过去年的除生物鉴定测试以外，还有细胞系培养、上游加工等。
总体来说，企业在研发和生产方面的外包活动在2015年将上涨13%。
FDA抱怨招聘难、工资低
原文标题： More Mandates for FDA
由美国民主党和共和党提交的“21世纪治疗法案”已经进入国会审议阶段，该法案旨在切实改善生物药发现、研发的进程，加速新药进入市场的速度。然而既要保证现有审评速度，又要完成上述任务，FDA对此的态度并不乐观。
FDA每年获得不足1亿美元资金用以支持临床研究的发展。而美国国立卫生研究院（NIH）则被批准在未来3年时间里获得50亿美元，到2018年累计可达350亿美元，并在未来5年获得100亿美元用以支持NIH创新基金会的发展。
FDA药品审评与研发中心主任珍妮特·伍德考克担心，新法案对FDA工作提出的更多要求可能会对FDA按时完成审评工作产生消极影响。她指出，目前FDA为保证新药审评流程进展顺畅已经全力以赴，FDA现在的最优先级是保证法律规定的审评工作按时完成。
伍德考克说，FDA现在最需要的就是解决其在招聘和留住审评专家时遇到的障碍。过低的工资促使成熟的审评人员流失到企业或者研究机构当中，政府复杂的招聘流程又让FDA很难吸引到高端人才。
“人员流失是我们目前非常大的一个问题，例如，FDA现在就是因为工资太低招不到神经学方面的科学家。”FDA另一位官员甚至把FDA比作“行业的培训基地”。因为年轻的审评人员往往在工作几年之后跳槽，而他们在新工作中获得的薪资是FDA能给出的两到三倍，并且工作量大幅降低。
《医药媒体与营销》2015.06
药企难玩移动医疗
原文标题：Med-Tech Marketing： Wearables and Beyond
2012年7月，生产电子药片和电子贴片的移动医疗公司Proteus宣布与大冢制药合作，在全球范围内开发全新的移动医疗产品。其全球发展总监马库斯·科里森说：“我们正在共同研发针对精神分裂和躁郁症的完全电子化的药物。目前，我们已经与FDA方面进行会谈，预计会在2016年上市全球第一款电子药物。”
2014年上半年，移动医疗相关的创业公司共获得23亿美元的融资，成为行业大热门。药企与移动医疗公司合作开发可穿戴设备也成为趋势。
但普华永道2014年一项调查显示，只有21%的美国消费者购买可穿戴设备。其中只有10%会每天使用。基因泰克CEO伊恩·克拉克认为，主打移动医疗的可穿戴设备对于现在的医疗行业来说可有可无。
分析人士指出，移动医疗企业和药企合作可穿戴产品的主要问题在于，把功能性放在了第一位，却忘了患者是否愿意使用才最重要。患者对于任何一款移动医疗产品都只有两种判断：喜欢和不喜欢。患者最关心的其实是一个产品能否与他现在身处的技术环境相融合。
另外，医药企业对移动医疗产品的更新换代速度完全无法与其他行业相比。例如，苹果公司每半年左右就会推出一个全新或者升级的产品，但药企和医疗器械企业由于监管环境的特殊性无法做到。
有质疑者认为，医疗器械企业与移动医疗技术企业合作的难点还在于安全性问题，例如如何防止黑客攻击和信息外流。很多人担心自己的健康数据会进入保险公司或者自己所在的公司人力部门，进而影响到自己的保险权益甚至工作。
《自然-生物科技》2015.06
苹果有望改变临床医学
原文标题：The Coming Era of Human Phenotyping
在2015年春季发布会上，苹果公司推出了一款新产品ResearchKit 。作为一个移动平台，ResearchKit 内置到苹果分布全球的7亿用户手机中，用以寻找对人体试验研究感兴趣的人们。第一批发布的APP集中在5个疾病领域：帕金森症、心脑血管疾病、乳腺癌、哮喘和糖尿病。使用者可以通过相应的5个APP报名参加相应疾病的临床试验。这些临床试验由苹果公司与17个研究机构、基金会合作开展。
对于研究人员来说，招募人体试验所需的受试者常常耗时数月甚至更久，而且试验结束后的研究结果也不能及时地为受试者所用，未参与试验的研究人员也无法共享其中的数据。
利用该手机APP，研究人员为罕见病临床试验招募到更多受试者的几率增加，而且医生和患者都可以通过手机上传数据。苹果的这一平台推出仅仅两天，就有数以万计的苹果用户下载了ResearchKit，其中共有6万人报名入组了这一平台上的5种临床试验。其中，帕金森项目每天有500～600人加入，最终12000人入组，其中有1200人是帕金森患者，其余为健康受试者。这是帕金森相关试验开展以来，参与人数规模最大的一次。
苹果期望利用计算机平台对数据进行储存、共享、筛选和分析，为整个人类的健康和疾病数据明确标记物，让生物医药研究获得更多可能。
《国际生物制药》2015.06
生物医药外包新趋势
原文标题：Another In-House Operation Gets Outsourced
生物制药企业的外包趋势依旧明显，尤其是其中的生物鉴定测试业务，最受生物制药企业关注，将成为未来生物医药外包的新趋势。
目前，排在企业实际进行的外包活动第一位的仍然是生物填充或制作相关的活动，占34.5%；生物鉴定测试以27.2%排在第二位；生物药原料药生产为18.5%，排在第五位。
但早在2012年，参与调查企业中，预计会将水平更高的生物鉴定测试外包出去的企业数量就已经显著增多，且一直保持增长趋势。
在2015年的调查中，当被问及在未来两年中，企业将会大幅进行外包的活动有哪些时，40.9%受访企业的答案是生物鉴定的分析测试；19.7%的企业认为是跟生物填充或制作相关的活动。紧随其后的有下游加工、报批服务、生物药原料药制作。
生物鉴定测试增长迅速的原因在于相关设备的投入和维护费用非常昂贵，相关操作又必须由专业人员进行，这对于企业来说成本过高。外包活动前十位中，增速超过去年的除生物鉴定测试以外，还有细胞系培养、上游加工等。
总体来说，企业在研发和生产方面的外包活动在2015年将上涨13%。