[摘 要]随着社会的不断向前发展，人们对自己的身体健康更加关注起来，因此人们也越来越重视药品的生产过程的安全指标。绿色健康的药品才是人们的上上之选，然而要想得到绿色健康的药品就得有先进精密的制药设备，超高性能的安检仪器以及严格认真的验证态度。目前全世界都在对自己的制药设备和制药技术进行积极地研究，努力寻求最高的制药技术，同时另一方面也在对GMP验证技术展开一系列的讨论与研究。现今的许多制药的过程都在进行视频安检化，制药的每一步都要负责到个人，药品的成品要经过国家药监局验证确认安全健康之后才能进入市场供人使用。国家药检GMP技术要求每个制药的公司都要对自己的制药机械设备和精密仪器进行规范的操作和工艺验证。做到让绿色健康安全无害的药品服务于社会。
　　[关键词]药品安全指标 制药设备 安检仪 GMP验证技术
　　中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2013）25-0262-01
　　引言
　　当今社会制药技术已成为国家十分重视的对象，对制药商家有着严格的生产规定，制药厂家的制药设备必须经过药监局验证确认安全后才能进行投产生产。采用GMP验证确保生产出的药品满足功能要求，并符合质量要求，把负面影响降到最低。同时要防止药品不卫生，用量不准确等现象发生。最终让病人能快速康复。另外制药机械设备也是一个不可忽视的问题，它的质量直接影响着药品的质量，高性能精密的制药仪器也是目前的一大难题，故而只有二者一起相辅相成才能生产出高质量的药品。这样才能让世界变得更为好。
　　一、国家制药要求的说明
　　众所周知化学合成的药品是通过制药设备生产出来的，一粒小小的药丸都要经过一系列繁杂的生产步骤才能生产出来，而在制定这些步骤的时候都要参考国家制药的要求，这些要求是生产的制药大纲必须遵守。国务院在“十二五”计划中明确提出所有的化学药品和生物制品都要符合国际标准，所有的医疗器械都要极可能使用国际标准。最近几年国家一直在不断地对制药技术和制药要求进行整改完善，革出了那些不合理的方案按并将新的要求详细的陈列出来，以便来约束生产商的生产质量，因而企业应该制定一个符合药品质量药品的生产、控制、贮藏、运输的要求。 a，所有的药品生产管理与药品质量的控制要符合要求；b每个人都要明确职责；c采购原材料与包装的说明要正确无误；d公司都要严格按照要求进行产品的生产、检查、检验和复核等工作；e若药品出现质量问题相关的负责人要承担法律责任。这些要求制药公司必须有一套相应的生产制造管理技术，确保产品的安全，达到绿色药品的要求。
　　二 、国家制药机械设备 GMP验证的目的及要求
　　日常使用的药品是一种能够救死扶伤，解决病痛折磨，使人体健康 ，造福于人类不同其它产品的商品。它的生产质量直接影响到国民身体的健康水平，决定着生命安全的保障问题。因此，所有的药品在生产企业的制造过程中都必须遵循国家GMP组织生产的要求。制药机械对药品质量极为重要，在化学合成中是决定质量的重要条件。国家GMP验证主要是对药品进行规范化的生产，保证所有药品在制造的过程中都是安全的，它作为药品检验的核心技术自然与药品的机械制造有着重大的联系，任一台制药设备都要通过GMP验证后才能使用。带有强制验性证的色彩，这是由国民素质决定的。GMP要求企业在制药设备引进时必须通过严格的检验，合格才能使用。在投厂生产是要对制药设备进行时常的检查与维护，而且当制药设备超过使用年限后必须进行报废处理，在引进新设备安装时必须由专业人士操作完成，确认安装无误后才能使用。设备的更新要符合药品功能需求，确保药品的质量。现在就安装，使用，维修而言都要遵循GMP的要求，不能私自任意的进行拆与装，而且在安装完成后还要进行GMP复查验证工作，努力达到或接近理论要求。如果在药品生产后出现质量问题或是让使用者有伤身体，则相关的负责人都要受到严格的思想和技术的批评和教育，后果严重的话还要负法律责任。
　　三、GMP验证技术的验证内容
　　在主要设备选取时要进行提前确认，首先检查所引进的设备是否满足相应功能和政策要求，要做到宁缺勿此，宁少勿多。在设备的选择中要充分考虑到保证产品质量这一指标，在满足的条件下还要确认制药设备的操作是否简单安全可靠，维修后是否能够保证药品质量的要求等情况的各种对应处理问题。在制药过程中往往会产生高温，髙载，高压，最可能出现危险，此时就要做到防患于未然，提前对设备安装保护设备。提高制造质量和人身安全。其次是要对是设备的参数化要求，检查是否满足技术要求，在相同的价位下是否有更高的性价比。除此之外还要检查设备的合理性，外观的美化性。具体是核对制造过程中设备在密封润滑方面是否做到合理，接着是验证制造技术的科学性和可行性，它是药品质量的关键，如设计时所参考的资料是否有权威性；设计图样是否完整；工艺路线是否准确无误等因素。再接着是要对生产时所用的原材料进行详细的检测，例如原始材料是否通过不合理的处理过，药性是否满足药品的功能要求；储藏室是否满足储藏要求等细节问题。最后是要对制造时厂房环境卫生和成品进行严格的检查：如产房不通风透气，阴暗潮湿，异味刺鼻。同时当产品生产完成后还要对成品进行化学成分和药性的鉴定。尤其是在含量上要做到分毫不差，只可适量不可过量，只有这样一步一步地验证才能为社会生产出高性价比的药品。
　　四、GMP验证方法
　　验证药品是否安全要参照《中国药典》中的标准来进行验证，通过对各项技术指标与其是否相符合来确定是否合格，在刚生产是第一批成品通过药监局认可后才能进行下一批的生产，要再连续多生产几批，检查生产是否稳定进行。而且当一种新的药品刚流向市场时，要进行相关的调查工作，例如通过患者使用后的机能反应和现状来确定药品是否安全可靠，每次的结果都要做到准确无误后再由专业分析小组对结果进行充分合理的分析和讨论，待其完成后再进行修改完善，使其逐步向高质量靠近。在验证的时候，每种验证都需按照不同的性质来划分完成，验证的产品至少有三批以上，每批都合格后才能投放到市场使用。
　　结束语
　　药品质量关系着国家民生问题，制药技术是国家重点发展的对象，尤其是近些年来生物制药的快速发展 ，已逐步取代了传统不科学的制药技术。新的制药理论不断地更新换旧，制药机械设备的GMP验证技术的逐步完善，使制药技术渐渐走向成熟，药品质量也越来越好了，民身健康问题得到了较好地解决。目前随着生物制药问世，制药业的验证标准越加严格合理化，GMP认定要求都在迫使制药设备和制药技术上升到一个新的台阶。各个企业对制药机械设备都在进行与时更新，在不影响药品质量的条件下，成本尽可能的向减少的方向发展。未来的制药机械设备以及GMP验证技术都将为人类带来诸多好处，将造福于全世界。
　　参考文献
　　[1] 李歆，制药企业设施设备GMP验证方法与实务，中国医科科技出版社
　　[2] 杨永杰，段立华.制药企业管理与GMP实施（第2版），化学工业出版社
　　[3] 张衔，制药工程工艺设计 ，化学工业出版社
　　[4] 余龙江，生物制药工厂工艺设计，化学工业出版社
　　作者简介
　　岳磊（1981-），男，山东德州人，职称：助理工程师，学历：专科，主要研究方向：机械。