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【中图分类号】R8 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2015）02
【摘要】药品是人类日常生活必备的商品，其质量直接关系着人的生命安全。所以，药品的质量控制不仅要从检验做起，还要从生产做起。而实施GMP，可以为药品生产过程中的质量提供保证，进而提高制药企业的基本制药水平。因此，基于这种认识，本文首先对制药企业掌握实施GMP的关键因素的必要性进行了阐述，然后对实施GMP的三要素问题进行了初步的讨论，从而为制药企业实施GMP提供一些参考建议，进而为促进制药企业的发展做出应有的贡献。
【关键词】质量控制；制药企业；实施GMP；三要素
引言：GMP起源于美国，是英文Good Maunfactring Practice的缩写。所以，从字面上的意思可以理解为“好的作业规范”。而实际上，GMP是保证药品生产质量的基本办法和可靠措施，也是药品质量监督管理工作的重要内容。但是相较于发达国家，我国是于80年代引进的药品GMP，所以在GMP的实施方面尚且不够成熟。因此，对于企业来说，认识到掌握GMP实施的关键要素的必要性，才能更好的掌握GMP实施的三要素，从而保证药品的生产质量，进而提高企业的整体制药水平。
1掌握实施GMP的关键因素的必要性
就目前而言，我国在药品检验方面主要依靠抽样检查的方法来进行批量药品的质量判断。但是，作为直接关系到人的身体健康好坏的药品，即使是出现小概率的药品质量问题，也会造成严重的后果。所以，做好药品生产过程中的质量控制就变得非常重要。然而就现阶段而言，我国虽然通过实施GMP进行药品生产的质量控制，但是相较于国外，仍然处于GMP实施的发展阶段。而之所以会产生这样的问题，是由于国内制药企业还没有掌握GMP实施的关键因素，因此在实施的过程中一直存在着多方面的问题[1]。所以，对于企业管理者来说，掌握实施GMP的关键因素，就可以更好进行药品生产质量的管理，从而使企业的制药水平上升到新的阶段。因此，掌握GMP实施的关键因素，对于制药企业来说具有一定的必要性。
2浅谈实施GMP的三要素
GMP的实施，需要依靠设备、软件系统和人员来进行。所以，设备是否完善、系统是否先进和人员素质是否合格，就成为了GMP实施的三要素问题。而做好了这三方面的工作，就可以为GMP的实施效果提供保证，进而做好企业的药品生产的质量管理工作。
2.1完善的设施
在制药的过程中，设备的好坏将直接影响到药品的生产质量，而制药车间的环境好坏也会对药品的污染程度产生一定的影响。而完善的设施，不仅可以避免药品污染的现象，还可以保证药品在生产过程中的质量稳定，进而提高企业的制药水平。所以，想要实施GMP，就首先要保证设施的完善，从而规范制药生产的过程管理。但是值得注意的是，想要实施GMP，企业虽然需要进行生产厂房设施的购买和改进，但是也要合理的进行资源的分配。比如一些制药企业并没有根据自身的实际情况进行厂房的扩建和设施的完善，从而导致了购置的设备与企业的生产规模不符，进而造成了企业资源的浪费[2]。所以，企业在实施GMP的过程中，要在保证资源合理分配的基础之上，进行设施的完善，达到规范药品生产的目的。
2.2先进的系统
无论是药品本身的设计，还是企业的生产工艺设计，都要依靠软件管理系统。而产品质量管理，也是需要相应的操作规范来进行指导。所以，制药企业的软件管理系统，不仅要进行生产工艺设计，还要进行药品质量管理标准的设计，从而维持整个企业的正常运营。但是在GMP实施的过程中，常常会发现各个程序标准中都存有一定的漏洞，进而导致了许多质量管理措施无法得以落实。所以，为了保证GMP得以实施，企业管理者要保证系统的先进性，从而使的质量管理规范得以落实。一方面，管理者应该使系统进行质量管理标准的验证工作，从而使这些操作规范具有一定的可行性。另一方面，随着技术和管理水平的提高，管理者应该不断进行系统的完善，并做好质量管理体系的修订和改进工作，进而保证药品的生产质量得以不断的提高。
2.3高素质的人员
在GMP实施的过程中，无论是企业的设施，还是企业的系统，都需要依靠人员的操作。所以，人员的素质高低，将直接影响到GMP的实施。首先，企业管理者应该保证全体员工都有参与到GMP实施工作中的认识，从而使人员按照企业制定的规范来完成工作。其次，在制药企业中，一般都设有质量管理部门，并且质量管理人员的数量也几乎占到企业人数的五分之一。而质量管理人员是否具有较好的专业素质，将直接影响到GMP的实施效果。所以，为了保证企业的GMP得以顺利实施，企业应该做好质量管理人员的素质培养，使他们具有较强的原则性和较好的质量监督管理能力，进而发挥质量管理的职能作用[3]。再者，GMP的实施离不开精通GMP的人员。所以，企业应该拥有精通GMP的人员，从而使GMP在日常生产中得以顺利实施。
结论：总而言之，对于制药企业来说，GMP的实施是维持企业长久发展的保障。而就现阶段来看，我国虽然在实施GMP方面已经经历了一段时间的发展，但是仍然没有达到成熟阶段。所以，对于企业管理者来说，掌握实施GMP的三要素，做好实施设备的改造、系統的改进和人员素质的提高工作，才能更好的为企业生产出的药品提供质量的保障。因此，本文对制药企业实施GMP的三要素问题进行的研究，对于促进制药企业的发展有着一定的意义。
参考文献
[1]王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究[D].山东中医药大学，2013.
[2]康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].人力资源管理，2012，20（01）：16-19.
[3]黄海燕，马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工，2012，19（40）：183-184.
【摘要】药品是人类日常生活必备的商品，其质量直接关系着人的生命安全。所以，药品的质量控制不仅要从检验做起，还要从生产做起。而实施GMP，可以为药品生产过程中的质量提供保证，进而提高制药企业的基本制药水平。因此，基于这种认识，本文首先对制药企业掌握实施GMP的关键因素的必要性进行了阐述，然后对实施GMP的三要素问题进行了初步的讨论，从而为制药企业实施GMP提供一些参考建议，进而为促进制药企业的发展做出应有的贡献。
【关键词】质量控制；制药企业；实施GMP；三要素
引言：GMP起源于美国，是英文Good Maunfactring Practice的缩写。所以，从字面上的意思可以理解为“好的作业规范”。而实际上，GMP是保证药品生产质量的基本办法和可靠措施，也是药品质量监督管理工作的重要内容。但是相较于发达国家，我国是于80年代引进的药品GMP，所以在GMP的实施方面尚且不够成熟。因此，对于企业来说，认识到掌握GMP实施的关键要素的必要性，才能更好的掌握GMP实施的三要素，从而保证药品的生产质量，进而提高企业的整体制药水平。
1掌握实施GMP的关键因素的必要性
就目前而言，我国在药品检验方面主要依靠抽样检查的方法来进行批量药品的质量判断。但是，作为直接关系到人的身体健康好坏的药品，即使是出现小概率的药品质量问题，也会造成严重的后果。所以，做好药品生产过程中的质量控制就变得非常重要。然而就现阶段而言，我国虽然通过实施GMP进行药品生产的质量控制，但是相较于国外，仍然处于GMP实施的发展阶段。而之所以会产生这样的问题，是由于国内制药企业还没有掌握GMP实施的关键因素，因此在实施的过程中一直存在着多方面的问题[1]。所以，对于企业管理者来说，掌握实施GMP的关键因素，就可以更好进行药品生产质量的管理，从而使企业的制药水平上升到新的阶段。因此，掌握GMP实施的关键因素，对于制药企业来说具有一定的必要性。
2浅谈实施GMP的三要素
GMP的实施，需要依靠设备、软件系统和人员来进行。所以，设备是否完善、系统是否先进和人员素质是否合格，就成为了GMP实施的三要素问题。而做好了这三方面的工作，就可以为GMP的实施效果提供保证，进而做好企业的药品生产的质量管理工作。
2.1完善的设施
在制药的过程中，设备的好坏将直接影响到药品的生产质量，而制药车间的环境好坏也会对药品的污染程度产生一定的影响。而完善的设施，不仅可以避免药品污染的现象，还可以保证药品在生产过程中的质量稳定，进而提高企业的制药水平。所以，想要实施GMP，就首先要保证设施的完善，从而规范制药生产的过程管理。但是值得注意的是，想要实施GMP，企业虽然需要进行生产厂房设施的购买和改进，但是也要合理的进行资源的分配。比如一些制药企业并没有根据自身的实际情况进行厂房的扩建和设施的完善，从而导致了购置的设备与企业的生产规模不符，进而造成了企业资源的浪费[2]。所以，企业在实施GMP的过程中，要在保证资源合理分配的基础之上，进行设施的完善，达到规范药品生产的目的。
2.2先进的系统
无论是药品本身的设计，还是企业的生产工艺设计，都要依靠软件管理系统。而产品质量管理，也是需要相应的操作规范来进行指导。所以，制药企业的软件管理系统，不仅要进行生产工艺设计，还要进行药品质量管理标准的设计，从而维持整个企业的正常运营。但是在GMP实施的过程中，常常会发现各个程序标准中都存有一定的漏洞，进而导致了许多质量管理措施无法得以落实。所以，为了保证GMP得以实施，企业管理者要保证系统的先进性，从而使的质量管理规范得以落实。一方面，管理者应该使系统进行质量管理标准的验证工作，从而使这些操作规范具有一定的可行性。另一方面，随着技术和管理水平的提高，管理者应该不断进行系统的完善，并做好质量管理体系的修订和改进工作，进而保证药品的生产质量得以不断的提高。
2.3高素质的人员
在GMP实施的过程中，无论是企业的设施，还是企业的系统，都需要依靠人员的操作。所以，人员的素质高低，将直接影响到GMP的实施。首先，企业管理者应该保证全体员工都有参与到GMP实施工作中的认识，从而使人员按照企业制定的规范来完成工作。其次，在制药企业中，一般都设有质量管理部门，并且质量管理人员的数量也几乎占到企业人数的五分之一。而质量管理人员是否具有较好的专业素质，将直接影响到GMP的实施效果。所以，为了保证企业的GMP得以顺利实施，企业应该做好质量管理人员的素质培养，使他们具有较强的原则性和较好的质量监督管理能力，进而发挥质量管理的职能作用[3]。再者，GMP的实施离不开精通GMP的人员。所以，企业应该拥有精通GMP的人员，从而使GMP在日常生产中得以顺利实施。
结论：总而言之，对于制药企业来说，GMP的实施是维持企业长久发展的保障。而就现阶段来看，我国虽然在实施GMP方面已经经历了一段时间的发展，但是仍然没有达到成熟阶段。所以，对于企业管理者来说，掌握实施GMP的三要素，做好实施设备的改造、系統的改进和人员素质的提高工作，才能更好的为企业生产出的药品提供质量的保障。因此，本文对制药企业实施GMP的三要素问题进行的研究，对于促进制药企业的发展有着一定的意义。
参考文献
[1]王颖.我国中小型制药企业GMP实施的探究[D].山东中医药大学，2013.
[2]康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].人力资源管理，2012，20（01）：16-19.
[3]黄海燕，马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工，2012，19（40）：183-184.