论文部分内容阅读
5月29日上午，北京金融街威斯汀酒店，在清华大学法学院药事法研究所、中国医药企业管理协会和中国医药创新促进会联合主办的“中国药品管理制度创新高峰论坛”上，一个尖锐的问题将这次以探讨《药品管理法》修订为主题的会议推向了高潮。
提问者来自一家本土制药企业，他的问题是“作为中国本土的医药工业企业，单体的企业是比较薄弱的，协会的力量也比较薄弱，我观察到，往往是境外有势力的企业或企业集团对中国的药品政策有一定的诱导和引导，有没有什么举措来避免一些利益集团对我们政府的引导？”
首先对这个问题进行回应的是国家食药监总局（CFDA）药化注册司综合处处长董江萍，她说“关于如何排除利益集团的干扰，这个问题很尖锐，实际上，我们在参与立法的过程中也考虑过这个问题。比如我们经常提的开门立法、广开言路、广聚智慧，实际上就是想把各方的利益诉求了解清楚。”虽然她避其锋芒，一定程度上化解了这个问题，不过在座的沈阳药科大学工商学院院长武志昂和中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉却被董江萍点名，“我想听听几位大学的学者站在中立、客观的角度上对CFDA有什么更好的建议？”
邵蓉正面回答了这个问题。她说：“我站在药科大学教师的角度也不回避。任何一个国家立法和制定政策的时候，都会受到利益集团的影响，美国国会也不例外。倒不是说受到利益集团影响就一定有权钱交易。近朱者赤，若是接触的某个利益集团多一些，那么它的观点研究者可能更为熟悉。”
不过，邵蓉认为，CFDA以及国家各个行政机关现在制定政策时，都会注重决策程序，通过网上公开征求意见等形式广开渠道收集接纳信息。这种情况下“我们的官员再受利益集团影响刻意做出什么决策的概率越来越小。”
她以自身的工作为例进一步做了解释：“作为教授，我们接受来自于内资企业、外资企业包括各部委的委托研究项目。在研究过程中，我们有自己最起码的职业底线、职业原则和职业操守。研究中，我们拿原则、拿科学说话，不会违背自己做人和做事原则，不会受到委托方的影响。”
武志昂的观点稍微宏观，他认为“所有的决策就是各种利益的最终妥协，政府就是要把各种利益非常有效地吸纳进去，取得一个有利于推进整体社会利益提升的决策，我们不怕利益集团施加影响，我们怕的是利益集团施加影响的时候是在背后，而不是公开透明的。”
CFDA期待“炮火”
这个问题由本土药企提出而非跨国药企，它反应出了本土药企在修法进程中因为失语而产生的集体焦虑。其实在《E药经理人》杂志采访的过程中，本土药企的反应概括起来大体两种，一是表示现在《药品管理法》修订没有结论，企业更关注招标和药价，而不是就一个仍在进行中的工作花费精力，潜台词是“法的事儿，离我们还远，活在当下最要紧。”
另外一种是明确表示正在关注《药品管理法》的修订，但当问题具化到关注了什么，对修法的具体建议时，得到的回复大多含糊其辞。
“本土药企同外资药企相比，确实在影响政策的力度和能力上有欠缺，我们必须承认。”一位行业专家表示，“但既然意识到了，就应该做起来，而不是当政策出台后，再抱怨，那时候可能已经晚了。”
事实上，CFDA在修法过程中是期待“炮火”的，其各级领导不止在一个场合表态：这次修法是“开门立法”，希望业界多提意见。中国药典委员会秘书长张伟也认为对于这次修法工作，本土药企的参与积极性比之前大了很多。但是“沟通渠道不足，系统研究不够是本土药企在参与这次修法工作时表现出来的比较明显的劣势。”一位参与修法的专家表示。用一位跨国药企前掌门人的说法，“要想影响政策，得有做足充分准备的‘明白人’，这是与政府机关形成良好沟通机制的基础。”
《药品管理法》的修订进程已经过半，且有可能正在加速。CFDA法制司副司长吴利雅在2014年DIA年会特地为《药品管理法》设置的专属讨论会上，提到“按照CFDA的修订时间表，预计在2016年《药品管理法》的修订版将能够与业界见面。”而今年4月，她在一次有关药法的讨论会中，则表示希望今年年底能够有一个较为成熟的修订稿出来，“通过CFDA的官方网站，通过媒体发给大家，供整个行业来批判、讨论、评论。”
事实上，被业界称为4.0版《药品管理法》的修订工作，CFDA从2006年开始已经进入前期准备阶段，“那时候大面积出现了几起药害事件，比如齐二药等。”2010年之后，CFDA也曾经与高等院校等合作开展过40多个专项的课题研究，其中包括“与美国、日本、欧盟等国家法规体系的对比研究。”
而从2013年年底修法工作启动后，CFDA对修法进展和修法思路的信息传递“还是比较公开、透明、及时的”，一位参与到《药品管理法》修订中的法学专家表示。确实如此，从宣布修法开始之后，CFDA的法制司的各级官员曾经在很多场合给业界传递过修法工作的进展。
可以说，为了这次修法工作能够匹配产业的发展速度，并与产业现实相契合，CFDA的各类专项研究已经开展了很多，这可能也解释了为什么CFDA副局长吴浈在修法工作启动会议上，会向业界表示“这次修法不是小改动或部分字句的调整”，要实现的目标是“彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念。”
修法路径
CFDA法制司的一位官员曾经在一次论坛上讲过这样一个故事：有一天，一位来自南方周末的记者给她打电话，询问是什么原因导致了陆勇及病友必须从印度购买未被中国药监部门审批上市的药品。由于当时她不知道陆勇案的详情，所以答应记者，在查询资料后给予回复。查完资料后，她觉得这是一个“很难回答”的问题，所以选择了“屏蔽掉这位记者的电话”。
其实这个故事不是她想要表达的关键内容，而是之后由此引起的反思，“我们必须回头看我们的行为，你把一个个案屏蔽掉了，但是由个案而引起的问题是药监系统需要回答的，这些都是我们修法的时候应该关注的内容。” 中国医药产业发展到现阶段到底需要一个什么样的《药品管理法》？绝对是作为修法主要组织部门CFDA，以及所有关涉与此的产业同行 、专家学者必须考虑，并加以落地的内容。“政府的立法愿景，不仅仅是要保护公众健康，还需要促进公众健康，在这样的理念下，法律的制定才有改进和优化的动力。”罗氏药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真表示。
保障以及促进公众的健康应该是修法的终极目的，怎么实现？吴利雅给出的修法路径图应该是一个可行的方向“以问题为导向，以国情为基点，融合政府、企业、患者的多重需求，同时具备国际视野。”但这些写在纸上的理念怎样化为可执行的路径、机制和标准考验着所有立法参与者的智慧。
观念的转变是被广泛提及的重要方面。比如制药企业一个由来已久的观点是，药监系统对产业的监督管理就像是“大人管小孩”，好像“小孩放养了就长不大”一样。
而药监系统的苦衷在于“大人也有难处，孩子那么多，怎么辨别哪些是真孩子哪些是假孩子。”且中国的患者对药监系统有着全世界最高的期望，“很多人理解药监部门事实上就是企业产品质量的担保者”。所以通常情况下，药监系统对此质疑给出的回复是“我们放开了，你们能放心吗？”
这种错综复杂的各种纠结，事实上正是需要通过这次修法去解决的问题。“这个时候应该是一个立法思想的根本改变。”一位制药企业副总裁表示。
“任何一个制度的建立，政府和产业的利益是一样的，政府管得好，产业才有雄心壮志要做得好。对于产业来说，给它更多的充分发挥的自由空间，让它更充分地发挥主动性和积极性，让它将风险降得最低，把事情做得更好。对于管理者，也降低了管理的风险。”其实这段话核心想要表述的内容是：真正落实企业是第一责任人的理念，不要把医药企业的手脚捆死。
当然，产业界不可能期待一次修法使所有问题都得到解决。梳理那些来自各个层面的意见，一个非常直观的感受是，业界期望这次修法工作，能够把所有一切制约制药产业发展的政策、产业环境中出现的各类弊政，乃至一些涉及到自家企业经营的微观问题，都能够加以明确和落实。但事实上，这是一种奢望。“你不能期望一次修法，把所有的问题都解决了，要有轻重缓急，在目前政策、产业环境下，什么是可以做的，什么还为时尚早，要加以区分。”张伟在一次关于《药品管理法》修订的讨论会上表示。
欧美的经验也是如此。
在“中国药品管理制度创新高峰论坛”上，沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟让曾经在FDA工作多年的科文顿·柏灵律师事务所律师理查德·金汉姆为加快中国药品的审评审批支个招，但是得到的回复却是FDA和欧盟的制度也并非一开始就是完美的，同样是在演进过程中逐步完善的。
其实这正契合事物演进的普遍规律。一个公认的观点是中国医药产业用30年的时间走过了其他发达国家100年的路。所以“路走的急了，问题出现的会更多，矛盾才会更突出。”一位业界专家表示。
那么现在产业界包括CFDA期望用《药品管理法》解决的最为紧迫的问题是什么？从一位接近药监系统的行业人士处获悉，其现实阶段药监系统对《药品管理法》的修订最关注三件事：怎么加快处理审评审批的积压，MAH制度的边界该怎么确定，监管中能够有多少真招实招使用。事实上，这也正是业界对于新版《药品管理法》的最大期望。当然，这同样是《E药经理人》杂志在修法过半时，对此进行报道的初衷所在。
提问者来自一家本土制药企业，他的问题是“作为中国本土的医药工业企业，单体的企业是比较薄弱的，协会的力量也比较薄弱，我观察到，往往是境外有势力的企业或企业集团对中国的药品政策有一定的诱导和引导，有没有什么举措来避免一些利益集团对我们政府的引导？”
首先对这个问题进行回应的是国家食药监总局（CFDA）药化注册司综合处处长董江萍，她说“关于如何排除利益集团的干扰，这个问题很尖锐，实际上，我们在参与立法的过程中也考虑过这个问题。比如我们经常提的开门立法、广开言路、广聚智慧，实际上就是想把各方的利益诉求了解清楚。”虽然她避其锋芒，一定程度上化解了这个问题，不过在座的沈阳药科大学工商学院院长武志昂和中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉却被董江萍点名，“我想听听几位大学的学者站在中立、客观的角度上对CFDA有什么更好的建议？”
邵蓉正面回答了这个问题。她说：“我站在药科大学教师的角度也不回避。任何一个国家立法和制定政策的时候，都会受到利益集团的影响，美国国会也不例外。倒不是说受到利益集团影响就一定有权钱交易。近朱者赤，若是接触的某个利益集团多一些，那么它的观点研究者可能更为熟悉。”
不过，邵蓉认为，CFDA以及国家各个行政机关现在制定政策时，都会注重决策程序，通过网上公开征求意见等形式广开渠道收集接纳信息。这种情况下“我们的官员再受利益集团影响刻意做出什么决策的概率越来越小。”
她以自身的工作为例进一步做了解释：“作为教授，我们接受来自于内资企业、外资企业包括各部委的委托研究项目。在研究过程中，我们有自己最起码的职业底线、职业原则和职业操守。研究中，我们拿原则、拿科学说话，不会违背自己做人和做事原则，不会受到委托方的影响。”
武志昂的观点稍微宏观，他认为“所有的决策就是各种利益的最终妥协，政府就是要把各种利益非常有效地吸纳进去，取得一个有利于推进整体社会利益提升的决策，我们不怕利益集团施加影响，我们怕的是利益集团施加影响的时候是在背后，而不是公开透明的。”
CFDA期待“炮火”
这个问题由本土药企提出而非跨国药企，它反应出了本土药企在修法进程中因为失语而产生的集体焦虑。其实在《E药经理人》杂志采访的过程中，本土药企的反应概括起来大体两种，一是表示现在《药品管理法》修订没有结论，企业更关注招标和药价，而不是就一个仍在进行中的工作花费精力，潜台词是“法的事儿，离我们还远，活在当下最要紧。”
另外一种是明确表示正在关注《药品管理法》的修订，但当问题具化到关注了什么，对修法的具体建议时，得到的回复大多含糊其辞。
“本土药企同外资药企相比，确实在影响政策的力度和能力上有欠缺，我们必须承认。”一位行业专家表示，“但既然意识到了，就应该做起来，而不是当政策出台后，再抱怨，那时候可能已经晚了。”
事实上，CFDA在修法过程中是期待“炮火”的，其各级领导不止在一个场合表态：这次修法是“开门立法”，希望业界多提意见。中国药典委员会秘书长张伟也认为对于这次修法工作，本土药企的参与积极性比之前大了很多。但是“沟通渠道不足，系统研究不够是本土药企在参与这次修法工作时表现出来的比较明显的劣势。”一位参与修法的专家表示。用一位跨国药企前掌门人的说法，“要想影响政策，得有做足充分准备的‘明白人’，这是与政府机关形成良好沟通机制的基础。”
《药品管理法》的修订进程已经过半，且有可能正在加速。CFDA法制司副司长吴利雅在2014年DIA年会特地为《药品管理法》设置的专属讨论会上，提到“按照CFDA的修订时间表，预计在2016年《药品管理法》的修订版将能够与业界见面。”而今年4月，她在一次有关药法的讨论会中，则表示希望今年年底能够有一个较为成熟的修订稿出来，“通过CFDA的官方网站，通过媒体发给大家，供整个行业来批判、讨论、评论。”
事实上，被业界称为4.0版《药品管理法》的修订工作，CFDA从2006年开始已经进入前期准备阶段，“那时候大面积出现了几起药害事件，比如齐二药等。”2010年之后，CFDA也曾经与高等院校等合作开展过40多个专项的课题研究，其中包括“与美国、日本、欧盟等国家法规体系的对比研究。”
而从2013年年底修法工作启动后，CFDA对修法进展和修法思路的信息传递“还是比较公开、透明、及时的”，一位参与到《药品管理法》修订中的法学专家表示。确实如此，从宣布修法开始之后，CFDA的法制司的各级官员曾经在很多场合给业界传递过修法工作的进展。
可以说，为了这次修法工作能够匹配产业的发展速度，并与产业现实相契合，CFDA的各类专项研究已经开展了很多，这可能也解释了为什么CFDA副局长吴浈在修法工作启动会议上，会向业界表示“这次修法不是小改动或部分字句的调整”，要实现的目标是“彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念。”
修法路径
CFDA法制司的一位官员曾经在一次论坛上讲过这样一个故事：有一天，一位来自南方周末的记者给她打电话，询问是什么原因导致了陆勇及病友必须从印度购买未被中国药监部门审批上市的药品。由于当时她不知道陆勇案的详情，所以答应记者，在查询资料后给予回复。查完资料后，她觉得这是一个“很难回答”的问题，所以选择了“屏蔽掉这位记者的电话”。
其实这个故事不是她想要表达的关键内容，而是之后由此引起的反思，“我们必须回头看我们的行为，你把一个个案屏蔽掉了，但是由个案而引起的问题是药监系统需要回答的，这些都是我们修法的时候应该关注的内容。” 中国医药产业发展到现阶段到底需要一个什么样的《药品管理法》？绝对是作为修法主要组织部门CFDA，以及所有关涉与此的产业同行 、专家学者必须考虑，并加以落地的内容。“政府的立法愿景，不仅仅是要保护公众健康，还需要促进公众健康，在这样的理念下，法律的制定才有改进和优化的动力。”罗氏药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真表示。
保障以及促进公众的健康应该是修法的终极目的，怎么实现？吴利雅给出的修法路径图应该是一个可行的方向“以问题为导向，以国情为基点，融合政府、企业、患者的多重需求，同时具备国际视野。”但这些写在纸上的理念怎样化为可执行的路径、机制和标准考验着所有立法参与者的智慧。
观念的转变是被广泛提及的重要方面。比如制药企业一个由来已久的观点是，药监系统对产业的监督管理就像是“大人管小孩”，好像“小孩放养了就长不大”一样。
而药监系统的苦衷在于“大人也有难处，孩子那么多，怎么辨别哪些是真孩子哪些是假孩子。”且中国的患者对药监系统有着全世界最高的期望，“很多人理解药监部门事实上就是企业产品质量的担保者”。所以通常情况下，药监系统对此质疑给出的回复是“我们放开了，你们能放心吗？”
这种错综复杂的各种纠结，事实上正是需要通过这次修法去解决的问题。“这个时候应该是一个立法思想的根本改变。”一位制药企业副总裁表示。
“任何一个制度的建立，政府和产业的利益是一样的，政府管得好，产业才有雄心壮志要做得好。对于产业来说，给它更多的充分发挥的自由空间，让它更充分地发挥主动性和积极性，让它将风险降得最低，把事情做得更好。对于管理者，也降低了管理的风险。”其实这段话核心想要表述的内容是：真正落实企业是第一责任人的理念，不要把医药企业的手脚捆死。
当然，产业界不可能期待一次修法使所有问题都得到解决。梳理那些来自各个层面的意见，一个非常直观的感受是，业界期望这次修法工作，能够把所有一切制约制药产业发展的政策、产业环境中出现的各类弊政，乃至一些涉及到自家企业经营的微观问题，都能够加以明确和落实。但事实上，这是一种奢望。“你不能期望一次修法，把所有的问题都解决了，要有轻重缓急，在目前政策、产业环境下，什么是可以做的，什么还为时尚早，要加以区分。”张伟在一次关于《药品管理法》修订的讨论会上表示。
欧美的经验也是如此。
在“中国药品管理制度创新高峰论坛”上，沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟让曾经在FDA工作多年的科文顿·柏灵律师事务所律师理查德·金汉姆为加快中国药品的审评审批支个招，但是得到的回复却是FDA和欧盟的制度也并非一开始就是完美的，同样是在演进过程中逐步完善的。
其实这正契合事物演进的普遍规律。一个公认的观点是中国医药产业用30年的时间走过了其他发达国家100年的路。所以“路走的急了，问题出现的会更多，矛盾才会更突出。”一位业界专家表示。
那么现在产业界包括CFDA期望用《药品管理法》解决的最为紧迫的问题是什么？从一位接近药监系统的行业人士处获悉，其现实阶段药监系统对《药品管理法》的修订最关注三件事：怎么加快处理审评审批的积压，MAH制度的边界该怎么确定，监管中能够有多少真招实招使用。事实上，这也正是业界对于新版《药品管理法》的最大期望。当然，这同样是《E药经理人》杂志在修法过半时，对此进行报道的初衷所在。