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简述我国新药研制的现状及新药由仿制向创制和仿制相结舍转轨的新形势下，走符舍我国国情的自主开发新药的道路已势在必行。鉴于我国有世界范围内最大的用药人群．有开展ADR监察的必要性，井阐述了我国新药的研制方法。由于上市前临床试验的局限性．只有药品上市后在用药人群多样和复杂的环境中，通过大数量的观察，井利用流行病学的原理和方法进行药物评价才能获得确切的论证。从本世纪几欢药害事件中我们应该认识到药品不良反应监测应该贯穿在药品的整个生命期，但是重点是新药上市后的头几年．说明了加强上市后药品ADR监察的重要性。