【摘 要】
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该前瞻性多中心Ⅲ期临床试验的目的在于评估在癫痫监测单元(Epilepsy monitoring unit,EMU)中使用可穿戴的表皮肌电图(surface electromyographic,sEMG)监测系统来检测全面强
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该前瞻性多中心Ⅲ期临床试验的目的在于评估在癫痫监测单元(Epilepsy monitoring unit,EMU)中使用可穿戴的表皮肌电图(surface electromyographic,sEMG)监测系统来检测全面强直-阵挛发作(Generalized tonic–clonic seizures,GTCS)的性能和耐受性.199例有GTCS病史的患者被收入11个Ⅳ级癫痫中心的EMU中,在进行临床视频脑电图(VEEG)监测的同时,也通过在肱二头肌上佩戴可穿戴设备接受了 sEMG监测.所有sEMG数据记录都使用先前开发的检测算法在中心站点处理.将 sEMG检测到的GTCS与3名评审专家验证的发作事件进行比较.在所有受试者中,检测算法共检测到了46次GTCS中的35次[76％,95％CI(0.61,0.87)],阳性预测值(Positive predictive value,PPV)为0.03,平均误报率(False alarm rate,FAR)为2.52/24 h.对于在肱二头肌中线上方记录到的数据,系统检测到了全部的29例GTCS[100％,95％CI(0.88,1.00)],检测时间平均延迟7.70 s,PPV为6.2％,平均FAR为1.44/24 h.28％(55/199)报告了轻至中度的不良事件,并导致9％ 的研究中止(17/199).这些不良事件主要是电极贴片引起的皮肤刺激反应,这种情况未经治疗即可缓解.研究中无严重不良事件报告.在肱二头肌上使用 sEMG监测装置来检测GTCS是可行的.正确放置该装置对于检测准确性至关重要,但是对于一些患者而言,减少误报数仍有一定难度.
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