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去年儿童节当天，卫计委、工信部、CFDA等六部委联合发出了《关于保障儿童用药的若干意见》，这意味着解决占总人口16.6%的儿童却只有2%专业用药的矛盾已经上升到国家层面，对儿童药市场来说则是迎来了发展的春天。
在政策保驾护航下，儿童药市场扩容毋庸置疑，但也会勾起不少企业觊觎之心。不过长期以来，儿童药甚少有大企业涉足，主要原因是儿童用药的研发、生产难度大、成本高，而市场规模相对成人药却小很多。
然而，国内民族企业—康芝药业认为儿童是祖国的未来，儿童药事业是一个充满阳光和关爱的事业，值得为此去专注和深耕细作。所以早在十多年前就展开了儿童药研发布局。
主管康芝药业研发的副总裁洪丽萍表示，自从公司将战略转向儿童药，整个研发就全线以儿童药为方向，而且公司为了能够在儿童药创新方面有所作为，一开始就硬性要求研发投入不得低于年销售额的5%以上。
那么，康芝药业倾十数年打造的研发平台究竟实力如何？其研发技术较其它企业到底有何过人之处？十年磨出的剑到底能否在市场的攻伐之战中问鼎王者之位？
研发理念国际化
十多年前，康芝药业独具慧眼，将公司战略调整为“专注儿童健康”。那么要为未来发展提供支撑的便是儿童药的研发，这对于初入儿童药领域的康芝药业研发人员来说，无异于从零开始，尤其让他们倍感困扰的是国内整个儿童药研发环境的落后。
当时的国内儿童药市场上，专业给儿童的产品极少，特别是专为儿童设计的剂型就更少。当时，国内没有专门针对于儿童药的政策法规及相关研究指导原则，也没有儿童药的临床研究基地，在儿童身上开展临床研究更是不允许的。
基于此，康芝药业首先做的事情就是，搜集欧美日等发达国家与儿童用药相关的管理制度、指导原则等资料。洪丽萍认为，欧美日等发达国家在儿童药方面，无论是管理水平，还是研发水平都远远高于中国，于是，康芝药业成立了一个专项组，花了半年时间搜集文件资料，完成了数十万字的翻译，并结合公司实际情况进行修编，形成了公司的研发制度和流程，使康芝药业的研发工作走在了同行的前列。
在具体的研发理念上，洪丽萍表示，康芝药业始终坚持“质量源于设计”的研发理念，通过透彻了解药物本身的理化性质、在处方工艺设计、工艺参数选择和物料控制上进行研究探索，从而确定最佳的处方工艺，保证药品的质量稳定可控。同时，康芝的研发是贯穿于研发、生产、流通和使用全过程的。产品上市后，研发部门会跟踪整个过程的信息反馈。公司的药品风险管理的最高领导就设在研究院医学部。公司还设有800免费咨询热线，接受患者的咨询和投诉。这些信息都会集中到医学部进行跟踪和研究。
在儿童药的研发上，不单要考虑药物本身的性质，还考虑儿童的生理和心理特点。在生理上，综合考虑儿童不同年龄的生理特点例如器官的发育情况，代谢特点等，确定合适的剂量、选择安全的辅料，确保药品对儿童的安全性。在心理上，着重考虑儿童用药的顺应性，研发适合各年龄段儿童的剂型、考虑儿童喜欢的外观和口味等。由于儿童药对安全要求极其高，除主要成分外，还需要考虑辅料的安全性，剂量的准确性和包材的安全性等方方面面。
早在康芝药业在进入儿童药市场之初，对欧美日的市场进行了大量的调研，发现欧美日等国家的儿童药剂型，除了常见的颗粒剂和口服液之外，他们花样很多，还有类似于软糖、果冻、膜剂等诸多剂型。国内不但儿童药品种少，在剂型、外观、口味等方面与欧美日更是有天壤之别。因此，康芝药业在研发上定了一个方向，既要丰富儿童药产品品种，也要在产品的安全性、在剂型、外观、口味等方面有所创新，让中国的儿童也享有发达国家的儿童一样的“待遇”。
由此，康芝药业在儿童药研发方面便形成了一套以儿童用药的安全性、顺应性为前提，以改变剂型为主要方向，符合欧美日标准的研发理念。当然，研发理念只有落地才会结果，所以研发实力的强弱还得看具体的实施。
研发落地
众所周知，企业的研发实力与研发平台的高度有直接相关。在过去十数年的打造中，康芝药业的研发平台已经今非昔比，从最初的研究所已经升级为研究院。下辖“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”、“博士后工作站”、“儿童药研究所”等平台。
值得一提的是海南省儿童药制剂工程技术中心，洪丽萍表示，该研究平台做为康芝药业的技术力量载体，一方面能够吸引更多的儿科药研发人才加盟康芝药业，提升康芝药业的研发能力，另一方面，该平台向社会开放，任何有助于推动儿童药行业发展的项目都可以利用该平台，从而达到推动整个儿童药产业发展的效果。
至于博士后工作站，对康芝药业的意义不仅是为了研发更多的新产品，更是为了提高公司在儿童药研发前端的基础理论水平。
一般而言，儿童药研发在实验室阶段较易成功，但到了规模生产之时，往往困难较多。2012年，康芝药业的“儿科药高技术产业基地”通过验收，标志着我国第一个儿科药生产基地正式诞生，这将为儿科药制剂技术产业化和中国儿科药产业的发展提供经验。
至此，康芝药业可以以博士后工作站为龙头开展探索性基础研究，以海南省儿童药制剂工程技术中心为支撑进行儿童药开发的制剂工程技术研究，以儿科药高技术产业化基地为平台进行批量生产，形成了探索性基础研究、新药开发和新产品产业化的完整的创新体系。
新剂型和产品口感的开发一直是康芝药业的强势所在。康芝药业的膜剂技术，目前使用在儿童药制剂方面的就其一家，洪丽萍说：“它比较薄，口感好，放在小孩舌头上很快就融掉了，有更好的顺应性和方便性。很多小孩不愿意吃药，会把药吐出来，这个膜剂技术就能避免孩子将药吐出来。”
在口感方面，康芝药业研究院院长梁宏晞表示，目前康芝药业研发团队已经掌握较丰富的儿童药专有掩味技术，并成功应用到多个儿童药产品中，有效改善了药物口感，从而提升了其在儿童药同类品种的竞争力。 除此之外，在过去的十多年中，康芝药业还打造出了一支实力颇为强悍的研发团队，该团队中既有留学国外的海归博士，也有具有丰富研发经验的本土博士、硕士人才。另外还聘请了包括原上海巴斯德研究所所长、前FDA的注册部门专员等五位行业知名国内外专家担任其顾问团队。这五位都是与康芝药业现有研发项目密切相关的专家，会直接指导一些研发项目。
硬实力
无论是平台、强势技术、还是研发团队，对企业而言，最为重要的是能否研发出具有潜力的产品。
对此洪丽萍并不担心，目前康芝药业已经有30多个品种正在等待审批。而且还开拓了医疗器械项目，并于2014年2月取得退热贴的医疗器械注册证。
截止目前，康芝药业的儿童药研发，已经覆盖镇痛、感冒、抗生素、呼吸系统、消食定惊和营养、神经、医械等七大类产品。
除了内部研发，康芝药业也会选择从外部购买专利产品。比如说年初从中科院上海巴斯德研究所以近2000万元买下了一项“治疗病毒疾病的成分和方法”专利，并与上海巴斯德研究所展开研发合作，研制适应于儿童手足口病的专用抗病毒药物。对于该项目，梁宏晞认为，对于手足口病，目前还没有专业的治疗药品，临床上基本是对症治疗，例如有发烧症状就给退烧药，而该专利产品却对口足病毒有杀灭作用，所以市场前景良好。
梁宏晞表示，现在从上海巴斯德研究所购来的专利已经转入康芝药业名下，并开始了新药的开发。康芝药业在此前的公告中表示，产品上市后净利润率可达15%，其预计该产品上市五年净利润合计会达到8100万元。项目年均投资收益率（不含研发及申报期）为24.35%。
在自有知识产权方面，康芝药业经过多年努力，亦形成了自己的优势。据2013年年报显示，康芝药业拥有授权专利20余项目，当年新增授权专利3项。而且，其2项产品被认定为“海南省级高新技术产品”，多项项产品获得“海南省科技成果转化奖二等奖”、“海口市专利奖金奖”、“海口市科学进步奖二等奖”、“海口市科技成果转化奖二等奖”。
康芝药业的研发在儿童药市场扩容之前，以其颇具战略眼光的精准定位，向外并购、向内苦练内功，十年磨一剑，诸多产品已经在等待生产批件，如果按照六部委文件，会对儿童药的审批开启绿色通道，那对康芝药业来说，好时代将要到来。
不过，洪丽萍认为，审批的快慢目前企业无法决定，有关绿色通道的事情能落实到什么程度仍然是未知数。但是对康芝药业而言，还是要踏踏实实做好研发，一方面加强与外部合作，引进更多项目，另一方面加大对已经上市产品的二次开发和上市后的安全性评价，努力为中国儿童提供质量好、安全性高的好药。
在政策保驾护航下，儿童药市场扩容毋庸置疑，但也会勾起不少企业觊觎之心。不过长期以来，儿童药甚少有大企业涉足，主要原因是儿童用药的研发、生产难度大、成本高，而市场规模相对成人药却小很多。
然而，国内民族企业—康芝药业认为儿童是祖国的未来，儿童药事业是一个充满阳光和关爱的事业，值得为此去专注和深耕细作。所以早在十多年前就展开了儿童药研发布局。
主管康芝药业研发的副总裁洪丽萍表示，自从公司将战略转向儿童药，整个研发就全线以儿童药为方向，而且公司为了能够在儿童药创新方面有所作为，一开始就硬性要求研发投入不得低于年销售额的5%以上。
那么，康芝药业倾十数年打造的研发平台究竟实力如何？其研发技术较其它企业到底有何过人之处？十年磨出的剑到底能否在市场的攻伐之战中问鼎王者之位？
研发理念国际化
十多年前，康芝药业独具慧眼，将公司战略调整为“专注儿童健康”。那么要为未来发展提供支撑的便是儿童药的研发，这对于初入儿童药领域的康芝药业研发人员来说，无异于从零开始，尤其让他们倍感困扰的是国内整个儿童药研发环境的落后。
当时的国内儿童药市场上，专业给儿童的产品极少，特别是专为儿童设计的剂型就更少。当时，国内没有专门针对于儿童药的政策法规及相关研究指导原则，也没有儿童药的临床研究基地，在儿童身上开展临床研究更是不允许的。
基于此，康芝药业首先做的事情就是，搜集欧美日等发达国家与儿童用药相关的管理制度、指导原则等资料。洪丽萍认为，欧美日等发达国家在儿童药方面，无论是管理水平，还是研发水平都远远高于中国，于是，康芝药业成立了一个专项组，花了半年时间搜集文件资料，完成了数十万字的翻译，并结合公司实际情况进行修编，形成了公司的研发制度和流程，使康芝药业的研发工作走在了同行的前列。
在具体的研发理念上，洪丽萍表示，康芝药业始终坚持“质量源于设计”的研发理念，通过透彻了解药物本身的理化性质、在处方工艺设计、工艺参数选择和物料控制上进行研究探索，从而确定最佳的处方工艺，保证药品的质量稳定可控。同时，康芝的研发是贯穿于研发、生产、流通和使用全过程的。产品上市后，研发部门会跟踪整个过程的信息反馈。公司的药品风险管理的最高领导就设在研究院医学部。公司还设有800免费咨询热线，接受患者的咨询和投诉。这些信息都会集中到医学部进行跟踪和研究。
在儿童药的研发上，不单要考虑药物本身的性质，还考虑儿童的生理和心理特点。在生理上，综合考虑儿童不同年龄的生理特点例如器官的发育情况，代谢特点等，确定合适的剂量、选择安全的辅料，确保药品对儿童的安全性。在心理上，着重考虑儿童用药的顺应性，研发适合各年龄段儿童的剂型、考虑儿童喜欢的外观和口味等。由于儿童药对安全要求极其高，除主要成分外，还需要考虑辅料的安全性，剂量的准确性和包材的安全性等方方面面。
早在康芝药业在进入儿童药市场之初，对欧美日的市场进行了大量的调研，发现欧美日等国家的儿童药剂型，除了常见的颗粒剂和口服液之外，他们花样很多，还有类似于软糖、果冻、膜剂等诸多剂型。国内不但儿童药品种少，在剂型、外观、口味等方面与欧美日更是有天壤之别。因此，康芝药业在研发上定了一个方向，既要丰富儿童药产品品种，也要在产品的安全性、在剂型、外观、口味等方面有所创新，让中国的儿童也享有发达国家的儿童一样的“待遇”。
由此，康芝药业在儿童药研发方面便形成了一套以儿童用药的安全性、顺应性为前提，以改变剂型为主要方向，符合欧美日标准的研发理念。当然，研发理念只有落地才会结果，所以研发实力的强弱还得看具体的实施。
研发落地
众所周知，企业的研发实力与研发平台的高度有直接相关。在过去十数年的打造中，康芝药业的研发平台已经今非昔比，从最初的研究所已经升级为研究院。下辖“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”、“博士后工作站”、“儿童药研究所”等平台。
值得一提的是海南省儿童药制剂工程技术中心，洪丽萍表示，该研究平台做为康芝药业的技术力量载体，一方面能够吸引更多的儿科药研发人才加盟康芝药业，提升康芝药业的研发能力，另一方面，该平台向社会开放，任何有助于推动儿童药行业发展的项目都可以利用该平台，从而达到推动整个儿童药产业发展的效果。
至于博士后工作站，对康芝药业的意义不仅是为了研发更多的新产品，更是为了提高公司在儿童药研发前端的基础理论水平。
一般而言，儿童药研发在实验室阶段较易成功，但到了规模生产之时，往往困难较多。2012年，康芝药业的“儿科药高技术产业基地”通过验收，标志着我国第一个儿科药生产基地正式诞生，这将为儿科药制剂技术产业化和中国儿科药产业的发展提供经验。
至此，康芝药业可以以博士后工作站为龙头开展探索性基础研究，以海南省儿童药制剂工程技术中心为支撑进行儿童药开发的制剂工程技术研究，以儿科药高技术产业化基地为平台进行批量生产，形成了探索性基础研究、新药开发和新产品产业化的完整的创新体系。
新剂型和产品口感的开发一直是康芝药业的强势所在。康芝药业的膜剂技术，目前使用在儿童药制剂方面的就其一家，洪丽萍说：“它比较薄，口感好，放在小孩舌头上很快就融掉了，有更好的顺应性和方便性。很多小孩不愿意吃药，会把药吐出来，这个膜剂技术就能避免孩子将药吐出来。”
在口感方面，康芝药业研究院院长梁宏晞表示，目前康芝药业研发团队已经掌握较丰富的儿童药专有掩味技术，并成功应用到多个儿童药产品中，有效改善了药物口感，从而提升了其在儿童药同类品种的竞争力。 除此之外，在过去的十多年中，康芝药业还打造出了一支实力颇为强悍的研发团队，该团队中既有留学国外的海归博士，也有具有丰富研发经验的本土博士、硕士人才。另外还聘请了包括原上海巴斯德研究所所长、前FDA的注册部门专员等五位行业知名国内外专家担任其顾问团队。这五位都是与康芝药业现有研发项目密切相关的专家，会直接指导一些研发项目。
硬实力
无论是平台、强势技术、还是研发团队，对企业而言，最为重要的是能否研发出具有潜力的产品。
对此洪丽萍并不担心，目前康芝药业已经有30多个品种正在等待审批。而且还开拓了医疗器械项目，并于2014年2月取得退热贴的医疗器械注册证。
截止目前，康芝药业的儿童药研发，已经覆盖镇痛、感冒、抗生素、呼吸系统、消食定惊和营养、神经、医械等七大类产品。
除了内部研发，康芝药业也会选择从外部购买专利产品。比如说年初从中科院上海巴斯德研究所以近2000万元买下了一项“治疗病毒疾病的成分和方法”专利，并与上海巴斯德研究所展开研发合作，研制适应于儿童手足口病的专用抗病毒药物。对于该项目，梁宏晞认为，对于手足口病，目前还没有专业的治疗药品，临床上基本是对症治疗，例如有发烧症状就给退烧药，而该专利产品却对口足病毒有杀灭作用，所以市场前景良好。
梁宏晞表示，现在从上海巴斯德研究所购来的专利已经转入康芝药业名下，并开始了新药的开发。康芝药业在此前的公告中表示，产品上市后净利润率可达15%，其预计该产品上市五年净利润合计会达到8100万元。项目年均投资收益率（不含研发及申报期）为24.35%。
在自有知识产权方面，康芝药业经过多年努力，亦形成了自己的优势。据2013年年报显示，康芝药业拥有授权专利20余项目，当年新增授权专利3项。而且，其2项产品被认定为“海南省级高新技术产品”，多项项产品获得“海南省科技成果转化奖二等奖”、“海口市专利奖金奖”、“海口市科学进步奖二等奖”、“海口市科技成果转化奖二等奖”。
康芝药业的研发在儿童药市场扩容之前，以其颇具战略眼光的精准定位，向外并购、向内苦练内功，十年磨一剑，诸多产品已经在等待生产批件，如果按照六部委文件，会对儿童药的审批开启绿色通道，那对康芝药业来说，好时代将要到来。
不过，洪丽萍认为，审批的快慢目前企业无法决定，有关绿色通道的事情能落实到什么程度仍然是未知数。但是对康芝药业而言，还是要踏踏实实做好研发，一方面加强与外部合作，引进更多项目，另一方面加大对已经上市产品的二次开发和上市后的安全性评价，努力为中国儿童提供质量好、安全性高的好药。