【摘 要】
：
参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公
【出 处】
：
Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences
【基金项目】
：
National Science and Technology Major Projects for ‘Major New Drugs Innovation and Development’(Grant No.2017ZX09101001,Beijing,China)
论文部分内容阅读
参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的四种审评方式及相应的上市产品目录。同时以检索仿制药米非司酮片(200mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,结合不同的上市产品目录详细介绍了检索和确定欧盟仿制药的参比制剂过程。
其他文献
为了更好的促进乡村旅游的可持续发展,促进农村剩余劳动力就业问题的解决,促进“三农问题”的解决,社区参与乡村旅游的问题亟待研究。笔者通过对中国社区参与乡村旅游的现状
文中设计了一种带储能装置的非并网风电系统。采用液流电池作为储能装置,以减小风能的波动性对供电质量带来的影响。在Matlab环境下建立了系统的仿真模型,通过仿真结果证明了
<正>微课程"翻转课堂"变革着数学课堂1.让学习成为学生的自主需要我在教学苏教版四年级《找规律》一课时,通过录制微视频着重让学生找出间隔排列的物体之间的规律,初步学会联
目的研究芍药苷对PC12细胞的保护作用,并探讨其对自噬-溶酶体通路的影响。方法环境毒素MPP+诱导PC12细胞损伤,同时给予芍药苷进行干预,四甲基偶氮唑盐比色法(MTT)、乳酸脱氢
个人所得税于1799年为英国所首创,此后各国先后开征。目前,个人所得税己被全世界140多个国家和地区所采用,在征收各国尤其是在发达国家的税收中占据举足轻重的地位。我国自19
<正>编辑约我为2013年NOC网络教研团队竞赛初中语文组作品写点评,我因不是语文科班出身,自然有点不太敢接手。后来记起一位曾经担任教研室主任的朋友说过:教师把握教学目标、
日本的明治维新自初始时期便是以西欧为蓝本的。然而，欧式近代化历经了二三十年后，日本社会对于“西化”、“近代化”的不适应已经越来越多地受到日本知识界，尤其是文学界的关注
目的：观察低分子肝素钙治疗复发性流产的临床效果,并探讨其可能机制。方法：复发性流产的病人160例,随机分为观察组和对照组各80例。对照组采用绒促性素及黄体酮,观察组在对照组
目的:本文在药剂学基本理论的指导下,通过将双氯芬酸钠(Diclofenac sodium , DS )制成固体分散体(Solid dispersion,SD)延缓药物的释放,再将药物固体分散体制成双氯芬酸钠壳
丰都县农民生计多样性在整个西部地区比较具有代表性,但对于影响农民生计多样性的因素一直缺乏实证研究。该次调查采用参与性农村评估法(PRA),对丰都县名山镇(两汇口、古家店