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摘要通过对某县级医疗机构2年的处方病例中药注射剂临床使用情况分析，参照有关文献，探究影响中药注射剂临床用药安全的因素，进一步提出如何开展风险防范，促进临床用药安全。
关键词：县级医疗机构中药注射剂风险防范
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.09.550
【中圖分类号】R2【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）09-0328-01
中药注射剂（Traditional Chinese Medicine Injection，TCMI）是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注人体内的制剂[1]。使用起来方便、生物利用度高、见效迅速，在治疗急、重症疾病方面可发挥着不可忽视的作用。但是由于频发的不良反应事件，使它成为了公众关注的焦点。
1县级医疗机构中药注射剂临床使用风险现状
1.1县级药品不良反应的监测。我国分别设有国家、省、市监测中心；构县级和县级以下未设置药品不良反应监测专业机构，对于不良反应的监测管理工作主要由当地食品药品监督管理局承担，而县级食品药品监督管理局往往因人力不足而力不从心。[2]ADR监测工作较过去有了很好的成效，但是县级监测工作仍然存在问题，表现在监测工作覆盖率低、药品生产经营企业监测力度有待加强、未成为自觉行为、监测人职业水平有限等。
1.2县级医疗机构中药注射剂临床使用情况。通过调查某县级医院2年内的处方病例中药注射剂使用情况如下，在1300例门诊处方中有注射剂234例，其中中药注射剂41例，占注射剂使用的17.5%；在1400例住院处方中有注射剂946例，其中中药注射剂330例，占注射剂使用的34.9%；在540例住院病例中有注射剂540例，其中中药注射剂286例，占使用注射剂的53.0%。中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。
1.3中药注射剂不良反应的现状。根据2009年国家药品不良反应监测年度报告所公布的数据[3]，全国药品不良反应事件共638996例，其中中药占13.13%，西药（化学药）占86.17%，在中药不良反应中中药注射剂占52%，而在西药不良反应中注射剂占61%。由此可见，无论是中药还是西药注射剂的不良反应都较口服类药物严重，西药注射剂的不良反应比中药注射剂严重。因此，不应因为中药注射剂的不良反应就对其进行限制或者禁用[4]。
2引起中药注射剂不安全的因素
2.1中药注射剂的质量。中药注射剂的产品质量、稳定性等方面不够完善这是由于其生产工艺技术复杂、质量控制系统不完善等原因而造成的；其次，中药注射剂的化学成分复杂、生理作用广泛，使用时由于用药配伍、流程不当、用药方式的特殊性等多种因素影响，所以无法完全避免用药过程中产生的不良反应[5]。
决定中药注射剂质量的因素有很多方面：中药材的来源、中药注射剂的制备工艺、中药注射剂的附加剂的使用、中药注射剂的微粒变化、中药注射剂的贮存等。之中的细微变化直接关系到注射剂的质量。
2.2临床上的不合理使用。
2.2.1中药西用。据了解，中药注射剂的处方有90%以上是由西医所开具的[6]，而大部分西医则根据说明书上面的功能主治、实验研究、药理学研究等使用药物，往往忽略证候本质。
2.2.2不按计量使用或长期使用。根据调查显示，在临床使用中药注射剂的过程中普遍存在减量或是超剂量使用的现象，部分医师认为其疗效平和缓慢，适当多用少用影响疗效不明显，实则是严重的观念错误。不适当地超剂量或是长期使用，则使药物的生理活性增强直至超过人体的承受极限，必然会产生不良反应。
2.2.3联合用药。由于联合用药导致的中药注射剂ADR占中药注射剂ADR的87.04%[1]。中药注射剂的活性成分复杂，如果和其他药物联合使用将很难控制，因此应尽量避免联合用药。
2.2.4溶媒选择不当。对于溶媒的选择如不按照要求的剂型、不按照药品说明书要求，在使用溶媒进行药物的稀释或者溶解时，或者药物溶解的不充分、没有仔细观察药品外包装和性状，使得变质药品不能被识别等均是造成临床不良反应的原因。
2.3个体差异。根据结果不难看到，儿童、老人是不良反应的多发群体，患者的个体差异会对药物产生不同的的反应，其体质、年龄、性别、病理状态等都是影响对药物作用的感受性的因素。
3开展风险防范，促进临床用药安全
①医务人员应在使用中药注射剂时小心谨慎，重视规范的操作，并且要全面了解患者的机体情况，是否有药物过敏史，过敏体质者应慎用或不用，用则要加强监护，密切观察，及时处理，避免出现严重过敏反应；②严格掌握使用剂量、浓度以及溶媒；③注意配药安全和滴注速度；④注意中药注射剂与其他药物的配伍；⑤加强ADR报告工作。
参考文献
[1]赡新先.中药注射剂学[M].广州：广东科技出版社，2000
[2]施向应.县级药品不良反应监测工作现状分析与探讨[J].中国药事，2009，23（7）：667-669
[3]国家食品药品监督管理局.2009年国家药品不良反应监测年度报告[EB/OL].（2010-04-22）.[2010-07-22].http：//www.sfda.gov.cn/W S01/ CL 0051/48201.html
[4]靳婷，高军.中药注射剂不良反应多发，安全问题再次成为焦点，多数专家呼吁-中药注射剂应全面禁用[J].首都医药，2006，13（13）：12-14
[5]区建冲.中药注射剂安全性评价[J].中国医院药学杂志，2009，29（2）：93-98
[6]杨昌顺.“市场眼”看中药注射液问题[N].医药经济报，2008，12，15（F02）
关键词：县级医疗机构中药注射剂风险防范
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.09.550
【中圖分类号】R2【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）09-0328-01
中药注射剂（Traditional Chinese Medicine Injection，TCMI）是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注人体内的制剂[1]。使用起来方便、生物利用度高、见效迅速，在治疗急、重症疾病方面可发挥着不可忽视的作用。但是由于频发的不良反应事件，使它成为了公众关注的焦点。
1县级医疗机构中药注射剂临床使用风险现状
1.1县级药品不良反应的监测。我国分别设有国家、省、市监测中心；构县级和县级以下未设置药品不良反应监测专业机构，对于不良反应的监测管理工作主要由当地食品药品监督管理局承担，而县级食品药品监督管理局往往因人力不足而力不从心。[2]ADR监测工作较过去有了很好的成效，但是县级监测工作仍然存在问题，表现在监测工作覆盖率低、药品生产经营企业监测力度有待加强、未成为自觉行为、监测人职业水平有限等。
1.2县级医疗机构中药注射剂临床使用情况。通过调查某县级医院2年内的处方病例中药注射剂使用情况如下，在1300例门诊处方中有注射剂234例，其中中药注射剂41例，占注射剂使用的17.5%；在1400例住院处方中有注射剂946例，其中中药注射剂330例，占注射剂使用的34.9%；在540例住院病例中有注射剂540例，其中中药注射剂286例，占使用注射剂的53.0%。中药注射剂在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。
1.3中药注射剂不良反应的现状。根据2009年国家药品不良反应监测年度报告所公布的数据[3]，全国药品不良反应事件共638996例，其中中药占13.13%，西药（化学药）占86.17%，在中药不良反应中中药注射剂占52%，而在西药不良反应中注射剂占61%。由此可见，无论是中药还是西药注射剂的不良反应都较口服类药物严重，西药注射剂的不良反应比中药注射剂严重。因此，不应因为中药注射剂的不良反应就对其进行限制或者禁用[4]。
2引起中药注射剂不安全的因素
2.1中药注射剂的质量。中药注射剂的产品质量、稳定性等方面不够完善这是由于其生产工艺技术复杂、质量控制系统不完善等原因而造成的；其次，中药注射剂的化学成分复杂、生理作用广泛，使用时由于用药配伍、流程不当、用药方式的特殊性等多种因素影响，所以无法完全避免用药过程中产生的不良反应[5]。
决定中药注射剂质量的因素有很多方面：中药材的来源、中药注射剂的制备工艺、中药注射剂的附加剂的使用、中药注射剂的微粒变化、中药注射剂的贮存等。之中的细微变化直接关系到注射剂的质量。
2.2临床上的不合理使用。
2.2.1中药西用。据了解，中药注射剂的处方有90%以上是由西医所开具的[6]，而大部分西医则根据说明书上面的功能主治、实验研究、药理学研究等使用药物，往往忽略证候本质。
2.2.2不按计量使用或长期使用。根据调查显示，在临床使用中药注射剂的过程中普遍存在减量或是超剂量使用的现象，部分医师认为其疗效平和缓慢，适当多用少用影响疗效不明显，实则是严重的观念错误。不适当地超剂量或是长期使用，则使药物的生理活性增强直至超过人体的承受极限，必然会产生不良反应。
2.2.3联合用药。由于联合用药导致的中药注射剂ADR占中药注射剂ADR的87.04%[1]。中药注射剂的活性成分复杂，如果和其他药物联合使用将很难控制，因此应尽量避免联合用药。
2.2.4溶媒选择不当。对于溶媒的选择如不按照要求的剂型、不按照药品说明书要求，在使用溶媒进行药物的稀释或者溶解时，或者药物溶解的不充分、没有仔细观察药品外包装和性状，使得变质药品不能被识别等均是造成临床不良反应的原因。
2.3个体差异。根据结果不难看到，儿童、老人是不良反应的多发群体，患者的个体差异会对药物产生不同的的反应，其体质、年龄、性别、病理状态等都是影响对药物作用的感受性的因素。
3开展风险防范，促进临床用药安全
①医务人员应在使用中药注射剂时小心谨慎，重视规范的操作，并且要全面了解患者的机体情况，是否有药物过敏史，过敏体质者应慎用或不用，用则要加强监护，密切观察，及时处理，避免出现严重过敏反应；②严格掌握使用剂量、浓度以及溶媒；③注意配药安全和滴注速度；④注意中药注射剂与其他药物的配伍；⑤加强ADR报告工作。
参考文献
[1]赡新先.中药注射剂学[M].广州：广东科技出版社，2000
[2]施向应.县级药品不良反应监测工作现状分析与探讨[J].中国药事，2009，23（7）：667-669
[3]国家食品药品监督管理局.2009年国家药品不良反应监测年度报告[EB/OL].（2010-04-22）.[2010-07-22].http：//www.sfda.gov.cn/W S01/ CL 0051/48201.html
[4]靳婷，高军.中药注射剂不良反应多发，安全问题再次成为焦点，多数专家呼吁-中药注射剂应全面禁用[J].首都医药，2006，13（13）：12-14
[5]区建冲.中药注射剂安全性评价[J].中国医院药学杂志，2009，29（2）：93-98
[6]杨昌顺.“市场眼”看中药注射液问题[N].医药经济报，2008，12，15（F02）