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【中图分类号】R285.1 【文献标识码】A【文章编号】1632-5281（2014）09
【关键词】中药 药物不良反应
自从化学药品问世以来，很多严重危害人民健康的疾病得到有效遏制。但随之而来的药品不良反应，也给人类带来很大的负面影响。尤其是近半个世纪以来相继发生的，以"反应停事件"为代表的一系列严重药品不良反应，被西方人士称之为"药物公害"，使药品不良反应很快成为全球公众关注的社会热点问题。相比之下，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐。正当中药不断走出国门的时候，却突然引发出"中药肾毒事件"，闹得沸沸扬扬。因此，正确看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的大问题。
1中药不良反应概念
中药不良反应是指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定："药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。"该规定明确指出构成药品不良反应必须兼备三个条件：一是"合格药品"；二是"正常用法用量"；三是"与用药目的无关的或意外的有害反应"。三个条件缺一不可。判断是否属于药品不良反应，必须用上述规定去衡量。如果上述药品不良反应是中药引起的，即为中药不良反应。我国药品不良反应的定义和联合国世界卫生组织的定义是一致的。
2中药不良反应的两面性
中药既有促进健康的正面效应-疗效，也有妨害健康的负面效应-不良反应。曾经大肆宣扬的"中药没有不良反应"、"纯天然药物没有毒副反应"的炒作是出于商业目的，误导广大患者。如今这股歪风虽已刹住，但"中药没有不良反应"的观点在不少人的认识里依然存在，应当纠正。中药存在不良反应的理论依据包括：
2.1传统中医药理论认为，人体由阴阳所代表的两种物质产生和形成，即《素问·生气通天论》所说的："生之本，本于阴阳。"其认为，人体只有保持阴阳相对平衡才能健康生活，即所谓"阴平阳秘，精神乃治。"若人体出现阴阳失衡，那就必然生病，而治病就是促使失衡的阴阳归于平衡。就性质和作用而言，无药不偏，无药不毒，诚如《类经》记载："药以治病，因毒为能，所谓毒药，以气味之有偏也"，"气味之偏者，药饵之属是也"，"欲救其偏，则惟气味之偏者能之。"石寿棠在《医原·用药大象论》中也说："药未有不偏者也，以偏救偏，故名曰药。"张景岳在《本草正》里记载的"无药无毒"。偏性可以纠正人体生理失常之偏，即治疗作用；偏性若导致偏胜，也可以损害人体生理，便有失常之偏，即不良反应，这充分说明药品作用的两面性。
2.2我们的祖先早就认识到中药（古称本草）有毒。神农氏（公元前3220～3079年）尝百草的传说，几乎遍及民间，《淮南子·修务训》谓："神农尝百草……一日而遇七十毒"《史记·补三皇本纪》："神农……尝百草，始有医药"。我国现存最早的药学专著、大约成书于东汉初年（公元25～220年）的《神农本草经》载药365种，其药物分类法就是按药物有无毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服来区分的。即上药为君，主养命以应天，无毒；中药为臣，主养性以应人，无毒有毒，斟酌其宜；下药为佐使，主治病以应地，多毒，不可久服。说明传统中药理论对中药的毒性早有认识。
2.3中药药性理论在论述药物作用时，也有不少关于不良反应的论述。《研经言》中"凡药能逐邪出某经者，皆能伤正；能补虚者，皆能留邪，能提邪出某经者，皆能引邪入某经。帮麻、桂发表，亦能亡阳；苓泻利，亦能烁津。于此知无药之不偏矣。"又如，在论述"五味"的正、负面作用时提到："辛行"、"辛散"与"辛散耗气"、"辛伤皮毛"；"甘能补、能和、能缓"与"甘味滋腻"、"甘伤肉"、"（甘）助湿满中"；"苦能泄、能燥"与"苦伤气"、"苦燥伤津"；"酸能收、能涩"与"酸收敛邪"、"酸伤筋"；"咸能软、能泄"与"咸伤血"。论述药味配合时，有"甘寒生津"与"甘寒助湿"，"甘温益气"与"甘温壅中"，"苦寒清热"与"苦寒败胃"等等。以"甘寒"的不良反应为例，栝楼功能清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，如患者肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，用之合适。若患者兼见脾虚便溏，则可因栝楼的性味甘寒有滑肠的作用，会带来便溏加重的不良反应。
中药，即使是单味药，由于所含成分很复杂，其功能与主治都是多方面的。中药治病往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一小部分，其他未被利用的部分就属于"与用药目的无关的"，其偏性必然带来不良影响（即"有害"）。这些"与用药目的无关的""有害反应"就是不折不扣的中药不良反应。以大黄为例，其功能"泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经，用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽……"等等。如妇女经前或经期因实热便秘用大黄通便，就可能出现经血过多的不良反应。
3中药不良反应被扩大化的原因分析
3.1概念不准确。最早建立药品不良反应监测报告系统的国家是美国在1954年建立的。联合国世界卫生组织（WHO）于1968年开始实施其国际药品监测计划。我国1989年成立国家药品不良反应监察中心，1998年正式加入WHO国际药品监测合作计划。由于开展工作时间不长，我国出版的辞书、专著、教科书及报刊文章中，关于药品不良反应的概念同国家2004年3月15日发布的概念不尽相同，包括不少医药卫生专业人员在内，对中药不良反应概念不够清楚，将很多原本不属于中药药物不良事件（指发生于中药治疗期间的任何不利的医疗事件，但该事件并非一定与用中药有因果关系）的病例，包括并非合格中药引起而是假冒伪劣中药引起，误用其他品种中药引起的，或不属正常应用范围的误用、滥用，或超出正常用量的乱用，甚至未能判定确系中药引起的不良事件，都归入中药不良反应范围。文献报道的所谓中药不良反应的文章，应尽量明确指出具体是由于何种情况引起的事件，如不合格中药（品种不对、炮制不规范、制剂不合格等）、超剂量、超长时间服用、使用病证不对、甚至故意自杀等等。不分青红皂白，不加分析研究而统统归入中药不良反应，这是不对的。 3.2缺乏足够的证据。没有充分确认不良事件（指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件）同中药之间存在因果关系，就认为是中药不良反应。欲准确判断中药与不良反应之间的因果关系，没有掌握足够的证据，即使是有经验的医师也不是很容易的事，更何况不是中医药专业人员。
3.3对中药缺乏了解或有偏见。例如近年来出现在比利时的减肥茶事件，被炒作为"中草药肾病"，有些国家借此对我国12种含马兜铃酸的产品实行禁运，仅2001年我国中药材提取物出口金额就因此下降四分之一。其实，减肥茶事件是不恰当的使用中草药（如超剂量、长期使用等）造成的。又如日本将小柴胡汤制剂广泛用于治疗各种肝炎，且长期服用，结果出现间质性肺炎，而在我国，按中医辨证论治理论应用小柴胡汤近两千年之久，至今依然安全、有效、经常使用。
4确认中药不良反应的难点
4.1影响中药质量的因素很多。认定中药不良反应的首要条件必须是合格药品引起的。判断中药药品是否合格，可从原料和制剂两个方面着手。原料质量与药材品种、生长环境、生长年限、采收季节、炮制加工、贮存条件等有关；制剂质量与制备工艺是否合理，质量标准是否定得合理、药品质量是否可控等有关。以品种是否正确来说，一般中医师若缺乏足够的中药材学专业知识，也是不容易确认的。
4.2不易界定是否属于正常用法用量。中医用药讲究辨证论治，中药的应用范围本来就缺乏很明确的界限，加上实际用药时往往对患者的病证了解、记录不清或不准，以致事后回忆成问题；其用量以饮片而言，往往差异较大，如以《中国药典》规定的用量为硬指标，超过就按超剂量论，对此尚有争议，因为《药典》中的中药用量尚需进一步研究才能确定。
4.3中药不良反应易被疏忽。中医习惯用复方药品治病，其药味多，成分复杂，而每种化学成分常常含量比较少，作用不够显著，以致某些与用药目的无关的有害反应表现不明显，于是就难于被发现、被确认。因为中药不良反应往往少而轻，加之对中药不良反应的监测力度不够，所以易被疏忽。今后应当加大对中药不良反应监测的力度。
目前国际上药品不良反应监测工作发展迅速，而我国目前对药品不良反应监测工作起步不久，我们应当借鉴国外的资料，注意同国际接轨，进一步做好药品不良反应的监测工作。在中药不良反应监测方面没有现成的经验可以借鉴，我们应当有志气、有能力从中药不良反应的实际工作中不断总结经验，不断创新，做出应有的贡献。
参考文献
[1]杨焕.国内外药物不良反应监测发展概况[J]. 中国临床药理学杂志，2009，01：75-78.
[2]赵信联，张建华.药剂科开展药物不良反应监测的思考[J]. 中医药管理杂志，2014，02：289-290.
[3]王超，刘心萍.333例药物不良反应分析[J].海峡药学，2014，06：160-161.
【关键词】中药 药物不良反应
自从化学药品问世以来，很多严重危害人民健康的疾病得到有效遏制。但随之而来的药品不良反应，也给人类带来很大的负面影响。尤其是近半个世纪以来相继发生的，以"反应停事件"为代表的一系列严重药品不良反应，被西方人士称之为"药物公害"，使药品不良反应很快成为全球公众关注的社会热点问题。相比之下，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐。正当中药不断走出国门的时候，却突然引发出"中药肾毒事件"，闹得沸沸扬扬。因此，正确看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的大问题。
1中药不良反应概念
中药不良反应是指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定："药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。"该规定明确指出构成药品不良反应必须兼备三个条件：一是"合格药品"；二是"正常用法用量"；三是"与用药目的无关的或意外的有害反应"。三个条件缺一不可。判断是否属于药品不良反应，必须用上述规定去衡量。如果上述药品不良反应是中药引起的，即为中药不良反应。我国药品不良反应的定义和联合国世界卫生组织的定义是一致的。
2中药不良反应的两面性
中药既有促进健康的正面效应-疗效，也有妨害健康的负面效应-不良反应。曾经大肆宣扬的"中药没有不良反应"、"纯天然药物没有毒副反应"的炒作是出于商业目的，误导广大患者。如今这股歪风虽已刹住，但"中药没有不良反应"的观点在不少人的认识里依然存在，应当纠正。中药存在不良反应的理论依据包括：
2.1传统中医药理论认为，人体由阴阳所代表的两种物质产生和形成，即《素问·生气通天论》所说的："生之本，本于阴阳。"其认为，人体只有保持阴阳相对平衡才能健康生活，即所谓"阴平阳秘，精神乃治。"若人体出现阴阳失衡，那就必然生病，而治病就是促使失衡的阴阳归于平衡。就性质和作用而言，无药不偏，无药不毒，诚如《类经》记载："药以治病，因毒为能，所谓毒药，以气味之有偏也"，"气味之偏者，药饵之属是也"，"欲救其偏，则惟气味之偏者能之。"石寿棠在《医原·用药大象论》中也说："药未有不偏者也，以偏救偏，故名曰药。"张景岳在《本草正》里记载的"无药无毒"。偏性可以纠正人体生理失常之偏，即治疗作用；偏性若导致偏胜，也可以损害人体生理，便有失常之偏，即不良反应，这充分说明药品作用的两面性。
2.2我们的祖先早就认识到中药（古称本草）有毒。神农氏（公元前3220～3079年）尝百草的传说，几乎遍及民间，《淮南子·修务训》谓："神农尝百草……一日而遇七十毒"《史记·补三皇本纪》："神农……尝百草，始有医药"。我国现存最早的药学专著、大约成书于东汉初年（公元25～220年）的《神农本草经》载药365种，其药物分类法就是按药物有无毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服来区分的。即上药为君，主养命以应天，无毒；中药为臣，主养性以应人，无毒有毒，斟酌其宜；下药为佐使，主治病以应地，多毒，不可久服。说明传统中药理论对中药的毒性早有认识。
2.3中药药性理论在论述药物作用时，也有不少关于不良反应的论述。《研经言》中"凡药能逐邪出某经者，皆能伤正；能补虚者，皆能留邪，能提邪出某经者，皆能引邪入某经。帮麻、桂发表，亦能亡阳；苓泻利，亦能烁津。于此知无药之不偏矣。"又如，在论述"五味"的正、负面作用时提到："辛行"、"辛散"与"辛散耗气"、"辛伤皮毛"；"甘能补、能和、能缓"与"甘味滋腻"、"甘伤肉"、"（甘）助湿满中"；"苦能泄、能燥"与"苦伤气"、"苦燥伤津"；"酸能收、能涩"与"酸收敛邪"、"酸伤筋"；"咸能软、能泄"与"咸伤血"。论述药味配合时，有"甘寒生津"与"甘寒助湿"，"甘温益气"与"甘温壅中"，"苦寒清热"与"苦寒败胃"等等。以"甘寒"的不良反应为例，栝楼功能清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，如患者肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，用之合适。若患者兼见脾虚便溏，则可因栝楼的性味甘寒有滑肠的作用，会带来便溏加重的不良反应。
中药，即使是单味药，由于所含成分很复杂，其功能与主治都是多方面的。中药治病往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一小部分，其他未被利用的部分就属于"与用药目的无关的"，其偏性必然带来不良影响（即"有害"）。这些"与用药目的无关的""有害反应"就是不折不扣的中药不良反应。以大黄为例，其功能"泻热通肠、凉血解毒、逐瘀通经，用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽……"等等。如妇女经前或经期因实热便秘用大黄通便，就可能出现经血过多的不良反应。
3中药不良反应被扩大化的原因分析
3.1概念不准确。最早建立药品不良反应监测报告系统的国家是美国在1954年建立的。联合国世界卫生组织（WHO）于1968年开始实施其国际药品监测计划。我国1989年成立国家药品不良反应监察中心，1998年正式加入WHO国际药品监测合作计划。由于开展工作时间不长，我国出版的辞书、专著、教科书及报刊文章中，关于药品不良反应的概念同国家2004年3月15日发布的概念不尽相同，包括不少医药卫生专业人员在内，对中药不良反应概念不够清楚，将很多原本不属于中药药物不良事件（指发生于中药治疗期间的任何不利的医疗事件，但该事件并非一定与用中药有因果关系）的病例，包括并非合格中药引起而是假冒伪劣中药引起，误用其他品种中药引起的，或不属正常应用范围的误用、滥用，或超出正常用量的乱用，甚至未能判定确系中药引起的不良事件，都归入中药不良反应范围。文献报道的所谓中药不良反应的文章，应尽量明确指出具体是由于何种情况引起的事件，如不合格中药（品种不对、炮制不规范、制剂不合格等）、超剂量、超长时间服用、使用病证不对、甚至故意自杀等等。不分青红皂白，不加分析研究而统统归入中药不良反应，这是不对的。 3.2缺乏足够的证据。没有充分确认不良事件（指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件）同中药之间存在因果关系，就认为是中药不良反应。欲准确判断中药与不良反应之间的因果关系，没有掌握足够的证据，即使是有经验的医师也不是很容易的事，更何况不是中医药专业人员。
3.3对中药缺乏了解或有偏见。例如近年来出现在比利时的减肥茶事件，被炒作为"中草药肾病"，有些国家借此对我国12种含马兜铃酸的产品实行禁运，仅2001年我国中药材提取物出口金额就因此下降四分之一。其实，减肥茶事件是不恰当的使用中草药（如超剂量、长期使用等）造成的。又如日本将小柴胡汤制剂广泛用于治疗各种肝炎，且长期服用，结果出现间质性肺炎，而在我国，按中医辨证论治理论应用小柴胡汤近两千年之久，至今依然安全、有效、经常使用。
4确认中药不良反应的难点
4.1影响中药质量的因素很多。认定中药不良反应的首要条件必须是合格药品引起的。判断中药药品是否合格，可从原料和制剂两个方面着手。原料质量与药材品种、生长环境、生长年限、采收季节、炮制加工、贮存条件等有关；制剂质量与制备工艺是否合理，质量标准是否定得合理、药品质量是否可控等有关。以品种是否正确来说，一般中医师若缺乏足够的中药材学专业知识，也是不容易确认的。
4.2不易界定是否属于正常用法用量。中医用药讲究辨证论治，中药的应用范围本来就缺乏很明确的界限，加上实际用药时往往对患者的病证了解、记录不清或不准，以致事后回忆成问题；其用量以饮片而言，往往差异较大，如以《中国药典》规定的用量为硬指标，超过就按超剂量论，对此尚有争议，因为《药典》中的中药用量尚需进一步研究才能确定。
4.3中药不良反应易被疏忽。中医习惯用复方药品治病，其药味多，成分复杂，而每种化学成分常常含量比较少，作用不够显著，以致某些与用药目的无关的有害反应表现不明显，于是就难于被发现、被确认。因为中药不良反应往往少而轻，加之对中药不良反应的监测力度不够，所以易被疏忽。今后应当加大对中药不良反应监测的力度。
目前国际上药品不良反应监测工作发展迅速，而我国目前对药品不良反应监测工作起步不久，我们应当借鉴国外的资料，注意同国际接轨，进一步做好药品不良反应的监测工作。在中药不良反应监测方面没有现成的经验可以借鉴，我们应当有志气、有能力从中药不良反应的实际工作中不断总结经验，不断创新，做出应有的贡献。
参考文献
[1]杨焕.国内外药物不良反应监测发展概况[J]. 中国临床药理学杂志，2009，01：75-78.
[2]赵信联，张建华.药剂科开展药物不良反应监测的思考[J]. 中医药管理杂志，2014，02：289-290.
[3]王超，刘心萍.333例药物不良反应分析[J].海峡药学，2014，06：160-161.