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摘 要 目的:观察乐度(消旋卡多曲)治疗小儿急性水样腹泻的疗效及安全性。方法:筛选152例急性水样腹泻小儿,随机分成3组,①组给予消旋卡多曲颖拉治疗;②组给予必奇+金双歧治疗;③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。结果:用药前后大便次数及大便性状的评分三组间差异无显著性(P>0.05),临床改善率、综合疗效率及不良反应发生率亦无显著性差异(P>0.05)。结论:乐度是一种有效、安全的治疗小儿急性水样腹泻药物。
关键词 乐度 急性水样腹泻 安全性
资料与方法
观察时间:2003年12月~2007年12月。入选标准:年龄3个月~4岁门诊或住院患儿,男女不限,患儿出现以下症状:水样便,大便次数>3次/日。
治疗过程中三组中共有8例按剔除标准被剔除,最终三组中共144例患儿属合格病例参与研究。其中:①组共53例,男31例,女22例,0~1岁以下18例,1~4岁35例;②组共48例,男26例,女22例,0~1岁以下18例,1~4岁30例;③组共43例,男28例,女15例,0~1岁以下17例,1~4岁26例。三组间性别、年龄相比,P均>0.05,差异无显著性。
排除标准:黏液脓血便,或伴有里急后重;48小时内接受过抗生素或抗腹泻药物;对乐度过敏,有心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍的患儿;依从性差,难以完成治疗的患儿;患有腹泻以外的其他疾病,正在药物治疗,可能影响试验药物观察的患儿。
剔除标准:24小时内出现黏液脓血便者;有效的病例因故中断治疗而无法评价疗效;未按规定剂量、次数、疗程服药的病例或因其他原因致资料不完整,影响结果判断的病例;服药过程中因出现其他疾病而影响药效观察的病例。
以排除标准选择152例患儿参与了此项研究,将其随机分成三组:①组给予消旋卡多曲治疗;②组给予必奇+金双歧治疗;③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。
给药方法及疗程:给药途径、剂量:①组乐度每次1. 5mg/kg,3次/日,口服,按推荐剂量表使用,温开水餐前冲服。②组必奇1岁以下每次1/3袋,3次/日;1~4岁幼儿1/2袋,3次/日,用温开水冲服,餐前服用。③组金双歧0~1岁每次1片,2次/日,1~4岁每次2片,2次/日。疗程6天。
联合用药的规定:①试验期间禁用其他止泻药(包括胃肠蠕动抑制剂、收敛中药);②有脱水及水电解质紊乱者,可用静脉补液,以纠正腹泻引起的脱水、水电解质紊乱等。
观察项目:试验期间研究者详细观察患儿症状、体征变化,并按观察表要求准确记录。主要观察大便次数、性状、量;不良反应:嗜睡、皮疹、便秘、恶心、呕吐、腹痛等;一般项目:精神状态、血压、脉搏、体温、呼吸等;血常规及大便常规。
症状评分标准:大便次数:0分,1~2次;1分,3~4次;2分,5~6次;3分,7次。大便性状:0分,成形软便;1分,稀糊状便;2分,蛋花汤样便;3分,水样便。
临床疗效判断:根据大便次数和性状、大便量3项临床症状评分的总计分的变化情况。改善率=(治疗前总计分-治疗后总计分)/治疗前总计分×100%。疗效判定标准:根据1998年修订的中国腹泻病诊断治疗方案。
统计分析:以STATA7.0统计软件分析数据。
结 果
耐受性:治疗过程中有14例患儿出现治疗不良反应,出现呕吐:①组4例,②组3例,③组6例。
用药前后大便次数及大便性状间的比较:经统计学分析,用药前三组间大便次数及大便性状评分差异均无统计学意义(P>0.05),表明三组随机分组合理;药物治疗后,三组大便次数及大便性状均比治疗前明显好转,且三组病程基本一致,用药前与用药后各天间比,P均<0.05,在治疗1~4天内,三组患儿大便次数及大便性状在渐渐恢复正常,而至用药后第5、6天已完全恢复正常。同时对治疗后各天大便次数及大便性状评分三组间进行了比较,结果三组间差异亦均无统计学意义。
三组用药后改善率比较:①、②、③三组用药其改善率分别为81.3%,89.5%,84.6%,三组间比较差异无显著性(P>0.05,)。
三组综合疗效比较:①、②、③三组显效的分别为28、28、25例,占各组总例数的60.9%、71.8%、71.4%;有效分别为14、10、9例,占各组总例数的30.4%、25.6%、25.74%;无效分别为4、1、1例,占各组总例数的8.7%、2.6%、2.9%,差异无显著性(P<0.05)。
讨 论
急性腹泻是世界范围内婴幼儿的一种常见的疾病。口服度乐已被证实是治疗儿童和成人腹泻的一种安全有效的方法。它通过防止肠道中的内源性脑啡肽被破坏,而发挥抗腹泻作用,最终达到减少肠道水、电解质分泌,而又不对肠蠕动产生明显影响的目的。金双歧有利于调节肠道菌群平衡,直接补充人体正常生理细菌,抑制并清除肠道中对人体具有潜在危害的细菌。必奇与消化道黏液结合,吸附病毒、病菌及其毒素,鳌合胆盐,增强肠黏液的质量。能有效缩短病程,减少便次,并具有很好的安全性。
此项随机的、平行的、控制的研究結果中对于治疗婴幼儿急性水样腹泻,乐度颗粒耐受性良好,仅有3例患儿出现轻微且短暂的治疗不良反应,乐度安全性较好。三组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度上差异无统计学意义,为本研究顺利完成奠定了基础。治疗前后三组间临床改善率和综合疗效率差异无统计学意义,进一步说明了三组药物治疗婴幼儿急性水样腹泻病程一致,疗效差异不明显。临床实践中,儿童口服用药依从性较差,多种药物联合应用,临床带来诸多不便。本研究结果提供的统计分析数据表明,乐度单独应用于治疗婴幼儿急性水样腹泻是一种非常有前景的、有效的、安全的药物之一,如有更多严格设计的、多中心、大样本的随机对照试验将可能更进一步验证和支持本研究结果。
关键词 乐度 急性水样腹泻 安全性
资料与方法
观察时间:2003年12月~2007年12月。入选标准:年龄3个月~4岁门诊或住院患儿,男女不限,患儿出现以下症状:水样便,大便次数>3次/日。
治疗过程中三组中共有8例按剔除标准被剔除,最终三组中共144例患儿属合格病例参与研究。其中:①组共53例,男31例,女22例,0~1岁以下18例,1~4岁35例;②组共48例,男26例,女22例,0~1岁以下18例,1~4岁30例;③组共43例,男28例,女15例,0~1岁以下17例,1~4岁26例。三组间性别、年龄相比,P均>0.05,差异无显著性。
排除标准:黏液脓血便,或伴有里急后重;48小时内接受过抗生素或抗腹泻药物;对乐度过敏,有心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍的患儿;依从性差,难以完成治疗的患儿;患有腹泻以外的其他疾病,正在药物治疗,可能影响试验药物观察的患儿。
剔除标准:24小时内出现黏液脓血便者;有效的病例因故中断治疗而无法评价疗效;未按规定剂量、次数、疗程服药的病例或因其他原因致资料不完整,影响结果判断的病例;服药过程中因出现其他疾病而影响药效观察的病例。
以排除标准选择152例患儿参与了此项研究,将其随机分成三组:①组给予消旋卡多曲治疗;②组给予必奇+金双歧治疗;③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。
给药方法及疗程:给药途径、剂量:①组乐度每次1. 5mg/kg,3次/日,口服,按推荐剂量表使用,温开水餐前冲服。②组必奇1岁以下每次1/3袋,3次/日;1~4岁幼儿1/2袋,3次/日,用温开水冲服,餐前服用。③组金双歧0~1岁每次1片,2次/日,1~4岁每次2片,2次/日。疗程6天。
联合用药的规定:①试验期间禁用其他止泻药(包括胃肠蠕动抑制剂、收敛中药);②有脱水及水电解质紊乱者,可用静脉补液,以纠正腹泻引起的脱水、水电解质紊乱等。
观察项目:试验期间研究者详细观察患儿症状、体征变化,并按观察表要求准确记录。主要观察大便次数、性状、量;不良反应:嗜睡、皮疹、便秘、恶心、呕吐、腹痛等;一般项目:精神状态、血压、脉搏、体温、呼吸等;血常规及大便常规。
症状评分标准:大便次数:0分,1~2次;1分,3~4次;2分,5~6次;3分,7次。大便性状:0分,成形软便;1分,稀糊状便;2分,蛋花汤样便;3分,水样便。
临床疗效判断:根据大便次数和性状、大便量3项临床症状评分的总计分的变化情况。改善率=(治疗前总计分-治疗后总计分)/治疗前总计分×100%。疗效判定标准:根据1998年修订的中国腹泻病诊断治疗方案。
统计分析:以STATA7.0统计软件分析数据。
结 果
耐受性:治疗过程中有14例患儿出现治疗不良反应,出现呕吐:①组4例,②组3例,③组6例。
用药前后大便次数及大便性状间的比较:经统计学分析,用药前三组间大便次数及大便性状评分差异均无统计学意义(P>0.05),表明三组随机分组合理;药物治疗后,三组大便次数及大便性状均比治疗前明显好转,且三组病程基本一致,用药前与用药后各天间比,P均<0.05,在治疗1~4天内,三组患儿大便次数及大便性状在渐渐恢复正常,而至用药后第5、6天已完全恢复正常。同时对治疗后各天大便次数及大便性状评分三组间进行了比较,结果三组间差异亦均无统计学意义。
三组用药后改善率比较:①、②、③三组用药其改善率分别为81.3%,89.5%,84.6%,三组间比较差异无显著性(P>0.05,)。
三组综合疗效比较:①、②、③三组显效的分别为28、28、25例,占各组总例数的60.9%、71.8%、71.4%;有效分别为14、10、9例,占各组总例数的30.4%、25.6%、25.74%;无效分别为4、1、1例,占各组总例数的8.7%、2.6%、2.9%,差异无显著性(P<0.05)。
讨 论
急性腹泻是世界范围内婴幼儿的一种常见的疾病。口服度乐已被证实是治疗儿童和成人腹泻的一种安全有效的方法。它通过防止肠道中的内源性脑啡肽被破坏,而发挥抗腹泻作用,最终达到减少肠道水、电解质分泌,而又不对肠蠕动产生明显影响的目的。金双歧有利于调节肠道菌群平衡,直接补充人体正常生理细菌,抑制并清除肠道中对人体具有潜在危害的细菌。必奇与消化道黏液结合,吸附病毒、病菌及其毒素,鳌合胆盐,增强肠黏液的质量。能有效缩短病程,减少便次,并具有很好的安全性。
此项随机的、平行的、控制的研究結果中对于治疗婴幼儿急性水样腹泻,乐度颗粒耐受性良好,仅有3例患儿出现轻微且短暂的治疗不良反应,乐度安全性较好。三组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度上差异无统计学意义,为本研究顺利完成奠定了基础。治疗前后三组间临床改善率和综合疗效率差异无统计学意义,进一步说明了三组药物治疗婴幼儿急性水样腹泻病程一致,疗效差异不明显。临床实践中,儿童口服用药依从性较差,多种药物联合应用,临床带来诸多不便。本研究结果提供的统计分析数据表明,乐度单独应用于治疗婴幼儿急性水样腹泻是一种非常有前景的、有效的、安全的药物之一,如有更多严格设计的、多中心、大样本的随机对照试验将可能更进一步验证和支持本研究结果。