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摘 要 目的：观察乐度（消旋卡多曲）治疗小儿急性水样腹泻的疗效及安全性。方法：筛选152例急性水样腹泻小儿，随机分成3组，①组给予消旋卡多曲颖拉治疗；②组给予必奇+金双歧治疗；③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。结果：用药前后大便次数及大便性状的评分三组间差异无显著性（P>0．05)，临床改善率、综合疗效率及不良反应发生率亦无显著性差异（P>0．05)。结论：乐度是一种有效、安全的治疗小儿急性水样腹泻药物。
关键词 乐度 急性水样腹泻 安全性
资料与方法
观察时间：2003年12月～2007年12月。入选标准：年龄3个月～4岁门诊或住院患儿，男女不限，患儿出现以下症状：水样便，大便次数＞3次/日。
治疗过程中三组中共有8例按剔除标准被剔除，最终三组中共144例患儿属合格病例参与研究。其中：①组共53例，男31例，女22例，0～1岁以下18例，1～4岁35例；②组共48例，男26例，女22例，0～1岁以下18例，1～4岁30例；③组共43例，男28例，女15例，0～1岁以下17例，1～4岁26例。三组间性别、年龄相比，P均＞0．05，差异无显著性。
排除标准：黏液脓血便，或伴有里急后重；48小时内接受过抗生素或抗腹泻药物；对乐度过敏，有心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍的患儿；依从性差，难以完成治疗的患儿；患有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗，可能影响试验药物观察的患儿。
剔除标准：24小时内出现黏液脓血便者；有效的病例因故中断治疗而无法评价疗效；未按规定剂量、次数、疗程服药的病例或因其他原因致资料不完整，影响结果判断的病例；服药过程中因出现其他疾病而影响药效观察的病例。
以排除标准选择152例患儿参与了此项研究，将其随机分成三组：①组给予消旋卡多曲治疗；②组给予必奇+金双歧治疗；③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。
给药方法及疗程：给药途径、剂量：①组乐度每次1． 5mg/kg，3次/日，口服，按推荐剂量表使用，温开水餐前冲服。②组必奇1岁以下每次1/3袋，3次/日；1～4岁幼儿1/2袋，3次/日，用温开水冲服，餐前服用。③组金双歧0～1岁每次1片，2次/日，1～4岁每次2片，2次/日。疗程6天。
联合用药的规定：①试验期间禁用其他止泻药（包括胃肠蠕动抑制剂、收敛中药）；②有脱水及水电解质紊乱者，可用静脉补液，以纠正腹泻引起的脱水、水电解质紊乱等。
观察项目：试验期间研究者详细观察患儿症状、体征变化，并按观察表要求准确记录。主要观察大便次数、性状、量；不良反应：嗜睡、皮疹、便秘、恶心、呕吐、腹痛等；一般项目：精神状态、血压、脉搏、体温、呼吸等；血常规及大便常规。
症状评分标准：大便次数：0分，1～2次；1分，3～4次；2分，5～6次；3分，7次。大便性状：0分，成形软便；1分，稀糊状便；2分，蛋花汤样便；3分，水样便。
临床疗效判断：根据大便次数和性状、大便量3项临床症状评分的总计分的变化情况。改善率=（治疗前总计分-治疗后总计分）/治疗前总计分×100%。疗效判定标准：根据1998年修订的中国腹泻病诊断治疗方案。
统计分析：以STATA7．0统计软件分析数据。
结 果
耐受性：治疗过程中有14例患儿出现治疗不良反应，出现呕吐：①组4例，②组3例，③组6例。
用药前后大便次数及大便性状间的比较：经统计学分析，用药前三组间大便次数及大便性状评分差异均无统计学意义（P>0．05)，表明三组随机分组合理；药物治疗后，三组大便次数及大便性状均比治疗前明显好转，且三组病程基本一致，用药前与用药后各天间比，P均＜0．05，在治疗1～4天内，三组患儿大便次数及大便性状在渐渐恢复正常，而至用药后第5、6天已完全恢复正常。同时对治疗后各天大便次数及大便性状评分三组间进行了比较，结果三组间差异亦均无统计学意义。
三组用药后改善率比较：①、②、③三组用药其改善率分别为81．3%，89．5%，84．6%，三组间比较差异无显著性（P>0．05，）。
三组综合疗效比较：①、②、③三组显效的分别为28、28、25例，占各组总例数的60．9%、71．8%、71．4%；有效分别为14、10、9例，占各组总例数的30．4%、25．6%、25．74%；无效分别为4、1、1例，占各组总例数的8．7%、2．6%、2．9%，差异无显著性（P<0．05)。
讨 论
急性腹泻是世界范围内婴幼儿的一种常见的疾病。口服度乐已被证实是治疗儿童和成人腹泻的一种安全有效的方法。它通过防止肠道中的内源性脑啡肽被破坏，而发挥抗腹泻作用，最终达到减少肠道水、电解质分泌，而又不对肠蠕动产生明显影响的目的。金双歧有利于调节肠道菌群平衡，直接补充人体正常生理细菌，抑制并清除肠道中对人体具有潜在危害的细菌。必奇与消化道黏液结合，吸附病毒、病菌及其毒素，鳌合胆盐，增强肠黏液的质量。能有效缩短病程，减少便次，并具有很好的安全性。
此项随机的、平行的、控制的研究結果中对于治疗婴幼儿急性水样腹泻，乐度颗粒耐受性良好，仅有3例患儿出现轻微且短暂的治疗不良反应，乐度安全性较好。三组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度上差异无统计学意义，为本研究顺利完成奠定了基础。治疗前后三组间临床改善率和综合疗效率差异无统计学意义，进一步说明了三组药物治疗婴幼儿急性水样腹泻病程一致，疗效差异不明显。临床实践中，儿童口服用药依从性较差，多种药物联合应用，临床带来诸多不便。本研究结果提供的统计分析数据表明，乐度单独应用于治疗婴幼儿急性水样腹泻是一种非常有前景的、有效的、安全的药物之一，如有更多严格设计的、多中心、大样本的随机对照试验将可能更进一步验证和支持本研究结果。
关键词 乐度 急性水样腹泻 安全性
资料与方法
观察时间：2003年12月～2007年12月。入选标准：年龄3个月～4岁门诊或住院患儿，男女不限，患儿出现以下症状：水样便，大便次数＞3次/日。
治疗过程中三组中共有8例按剔除标准被剔除，最终三组中共144例患儿属合格病例参与研究。其中：①组共53例，男31例，女22例，0～1岁以下18例，1～4岁35例；②组共48例，男26例，女22例，0～1岁以下18例，1～4岁30例；③组共43例，男28例，女15例，0～1岁以下17例，1～4岁26例。三组间性别、年龄相比，P均＞0．05，差异无显著性。
排除标准：黏液脓血便，或伴有里急后重；48小时内接受过抗生素或抗腹泻药物；对乐度过敏，有心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍的患儿；依从性差，难以完成治疗的患儿；患有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗，可能影响试验药物观察的患儿。
剔除标准：24小时内出现黏液脓血便者；有效的病例因故中断治疗而无法评价疗效；未按规定剂量、次数、疗程服药的病例或因其他原因致资料不完整，影响结果判断的病例；服药过程中因出现其他疾病而影响药效观察的病例。
以排除标准选择152例患儿参与了此项研究，将其随机分成三组：①组给予消旋卡多曲治疗；②组给予必奇+金双歧治疗；③组给予乐度+必奇+金双歧治疗。
给药方法及疗程：给药途径、剂量：①组乐度每次1． 5mg/kg，3次/日，口服，按推荐剂量表使用，温开水餐前冲服。②组必奇1岁以下每次1/3袋，3次/日；1～4岁幼儿1/2袋，3次/日，用温开水冲服，餐前服用。③组金双歧0～1岁每次1片，2次/日，1～4岁每次2片，2次/日。疗程6天。
联合用药的规定：①试验期间禁用其他止泻药（包括胃肠蠕动抑制剂、收敛中药）；②有脱水及水电解质紊乱者，可用静脉补液，以纠正腹泻引起的脱水、水电解质紊乱等。
观察项目：试验期间研究者详细观察患儿症状、体征变化，并按观察表要求准确记录。主要观察大便次数、性状、量；不良反应：嗜睡、皮疹、便秘、恶心、呕吐、腹痛等；一般项目：精神状态、血压、脉搏、体温、呼吸等；血常规及大便常规。
症状评分标准：大便次数：0分，1～2次；1分，3～4次；2分，5～6次；3分，7次。大便性状：0分，成形软便；1分，稀糊状便；2分，蛋花汤样便；3分，水样便。
临床疗效判断：根据大便次数和性状、大便量3项临床症状评分的总计分的变化情况。改善率=（治疗前总计分-治疗后总计分）/治疗前总计分×100%。疗效判定标准：根据1998年修订的中国腹泻病诊断治疗方案。
统计分析：以STATA7．0统计软件分析数据。
结 果
耐受性：治疗过程中有14例患儿出现治疗不良反应，出现呕吐：①组4例，②组3例，③组6例。
用药前后大便次数及大便性状间的比较：经统计学分析，用药前三组间大便次数及大便性状评分差异均无统计学意义（P>0．05)，表明三组随机分组合理；药物治疗后，三组大便次数及大便性状均比治疗前明显好转，且三组病程基本一致，用药前与用药后各天间比，P均＜0．05，在治疗1～4天内，三组患儿大便次数及大便性状在渐渐恢复正常，而至用药后第5、6天已完全恢复正常。同时对治疗后各天大便次数及大便性状评分三组间进行了比较，结果三组间差异亦均无统计学意义。
三组用药后改善率比较：①、②、③三组用药其改善率分别为81．3%，89．5%，84．6%，三组间比较差异无显著性（P>0．05，）。
三组综合疗效比较：①、②、③三组显效的分别为28、28、25例，占各组总例数的60．9%、71．8%、71．4%；有效分别为14、10、9例，占各组总例数的30．4%、25．6%、25．74%；无效分别为4、1、1例，占各组总例数的8．7%、2．6%、2．9%，差异无显著性（P<0．05)。
讨 论
急性腹泻是世界范围内婴幼儿的一种常见的疾病。口服度乐已被证实是治疗儿童和成人腹泻的一种安全有效的方法。它通过防止肠道中的内源性脑啡肽被破坏，而发挥抗腹泻作用，最终达到减少肠道水、电解质分泌，而又不对肠蠕动产生明显影响的目的。金双歧有利于调节肠道菌群平衡，直接补充人体正常生理细菌，抑制并清除肠道中对人体具有潜在危害的细菌。必奇与消化道黏液结合，吸附病毒、病菌及其毒素，鳌合胆盐，增强肠黏液的质量。能有效缩短病程，减少便次，并具有很好的安全性。
此项随机的、平行的、控制的研究結果中对于治疗婴幼儿急性水样腹泻，乐度颗粒耐受性良好，仅有3例患儿出现轻微且短暂的治疗不良反应，乐度安全性较好。三组病例在年龄、性别、病程、病情轻重程度上差异无统计学意义，为本研究顺利完成奠定了基础。治疗前后三组间临床改善率和综合疗效率差异无统计学意义，进一步说明了三组药物治疗婴幼儿急性水样腹泻病程一致，疗效差异不明显。临床实践中，儿童口服用药依从性较差，多种药物联合应用，临床带来诸多不便。本研究结果提供的统计分析数据表明，乐度单独应用于治疗婴幼儿急性水样腹泻是一种非常有前景的、有效的、安全的药物之一，如有更多严格设计的、多中心、大样本的随机对照试验将可能更进一步验证和支持本研究结果。