【摘 要】
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目的 对乌拉地尔缓释胶囊进行相对生物利用度和体内外相关性研究。方法 采用反相高效液相色谱法测定 2 4名健康志愿受试者单剂量和多剂量口服乌拉地尔缓释胶囊供试制剂与参
【机 构】
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四川大学药学院,四川大学华西第二医院
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目的 对乌拉地尔缓释胶囊进行相对生物利用度和体内外相关性研究。方法 采用反相高效液相色谱法测定 2 4名健康志愿受试者单剂量和多剂量口服乌拉地尔缓释胶囊供试制剂与参比制剂后乌拉地尔血药浓度的变化。用 3P97药动学程序处理试验数据 ,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验 ;体外释放度采用中国药典 2 0 0 0版二部的转篮法。结果 单剂量试验乌拉地尔的相对生物利用度为 :(96 37± 13 77) % ;两种制剂乌拉地尔的药 时曲线下面积 (AUC0→t)分别为 :(2 347 6±4 93 2 ) ,(2 4 5 8 9± 5 2 6 5 )ng·h·mL-1;达峰时间 (tmax)分别为 :(4 17± 0 2 8) ,(4 2 3± 0 2 9)h ;峰浓度 (cmax)分别为 :(32 5 6±4 0 3) ,(32 2 0± 75 5 )ng·mL-1。多剂量试验乌拉地尔的相对生物利用度为 :(99 99± 16 2 4 ) % ;两种制剂乌拉地尔的药 时曲线下面积 (AUC0→t)分别为 :(45 13 1± 1372 7) ,(45 4 9 7± 130 8 8)ng·h·mL-1;稳态达峰时间 (tmax)分别为 :(4 0 0± 0 4 9) ,(4 0 8± 0 4 3)h ;稳态峰浓度 (cmax)分别是 :(5 4 4 5± 14 7 1) ,(5 6 5 7± 14 6 8)ng·mL-1;波动度 DF分别是 (91 2 2± 14 0 7) % ,(84 5 3±2 6 10 ) %。体外 12h平均累积释放 86 33%和 87 35 %。结论 对单?
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