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【摘 要】 众所周知，为了更加科学地保障实验室提供的数据和信息的准确性、可靠性，规定严格按照我国相关法律法规的规定，对实验室的基本条件和能力开展相应的资质认定。本文将结合自身多年从事实验室资质认定管理的工作经验，就实验室现场技术评审的方法和评审问题，分享一些经验和做法。
【关键词】 实验室资质认定；现场评审；工作技巧
一、按照定义和工作要求，实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定可按照阶段实施：针对实验室的现状进行资源调查和分析；确认实验室的质量方针，制定质量目标；调整确定实验室的组织机构，补充调整配备各方面的资源；落实各部门及人员的岗位与职责，质量管理体系试运行。实验室在决定申请资质认定后，应从两个方面着手，即从管理要求和技术要求进行资质认定前的准备工作。
二、实验室资质认定现场评审过程的应对策略
现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。实验室要通过资质认定评审，前期申请准备工作非常关键，面对评审需要积极准备。本人多年来从事实验室资质管理工作，通过积累的经验和知识，重点探讨实验室资质认定评审的前期准备工作，为尚未通过资质认定的实验室提供借鉴和参考作用。
1、申请材料
按《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》的要求向自治区技术监督局办事大厅上报《实验室资质认定申请书》及相关材料，由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审，在没有问题的前提下将上报材料下发到“审核评价中心”，安排评审专家组，由组长对上报材料进行第二次审核。申请材料一定要真实、准确、完整，尽可能满足和符合“自治区质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。
2、提供信息
配合并提供“审核评价中心”拟派出的评审专家组对实验室事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，申请书中附表5仪器设备（标准物质）配制一览表不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。
3、整理资料
现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，关键人员的任命及各岗位的职责，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。
4、内部审核、管理评审
评审专家组会调取最近的内部审核报告、管理评审报告，验证该实验室是否按照质量管理体系和《实验室资质认定评审准则》要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。对于实验室来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正；对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。在内部审核的基础上，由最高管理者组织进行管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。
5、仪器设备的计量检定与校准
仪器设备的计量确认是保证检测结果准确的关键要素，实验室应设专职设备管理人员，管理设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等。该项目的准备工作应对照以下几方面：1）每年要制定检定/校准计划表，对使用频繁的、性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定，自校设备也可参考类似设备检定周期进行，或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。2）实验室所有仪器设备、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”，通常以“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。3）编制仪器设备一览表，其内容不仅要包括设备名称、规格型号、精确度、用途、设备编号、购置日期、金额、放置地点、使用状态等常用信息；编制仪器设备检定计划/周期表，包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息，并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。
6、档案管理
建立人员技术档案。实验室应及时补充完善人员技术档案，包括个人简历、毕业证书、资格证书、获奖证书、专利证书、上岗证书、学习经历、培训和继续教育情况、科技成果、学术论文等；建立仪器设备档案。做到大型设备一台一档，包括设备的申请购置单、验收单、合格证、说明书、质保单、购置发票、检定证书、使用維护记录等技术资料；检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、报告发送日期等；现行有效标准整理。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本，必要时需到技术监督局做标准查新工作，在现行有效标准上盖“受控”章，在作废标准上加盖“作废”章。
7、确定关键岗位人员和职责
质量管理体系正常运行的关键因素是人，实验室的各类工作人员即管理人员、技术人员以及辅助人员的比例要适当，要具备与其履行的职责相适应的学历、知识、能力和经验。确定技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员，并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题，实验室无权授权本单位的授权签字人，而是由实验室在申请书中申请，由评审专家组审核通过，技术监督局授权该单位的授权签字人。《质量手册》中要明确各岗位的职责及任职资格条件。
三、现场评审注意事项
1、日程安排。
应与评审组先就评审日程具体商议，通过沟通，制订出详细可行的评审日程安排。一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查、座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。
2、评审工作条件安排。
日程确定后，应给予评审组各种工作便利，有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，作为评审组的临时办公场所，备有相应的办公条件（电脑、打印机、网络等）及一名熟练的打字员，以提高双方的办事效率；配备软件联络员和硬件联络员，按照评审组要求提供各种质量记录、技术记录、人员记录等材料。
3、申报项目确认。
现场评审要围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认，所以应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通等方式多提供信息，让评审组较详地了解各申请项目的基本情况，方便评审组按照评审准则的要求逐一检查。
4、不符合项与整改。
现场评审结束后，评审员提出的不符合项，如有不同意见，应及时沟通，拿出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和整改完成期限。
四、结束语
综上所述，实验室资质认定现场技术评审过中，是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价，技术性很强，工作量也相当大，这就要求双方在评审的整个过程中，严密的策划，科学的安排，密切的配合，提高评审工作效率。
参考文献：
[1]贾祺.浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧[J].计量与测试技术.2012（06）：120-124.
[2]陈浩.浅谈实验室资质认定评审的方法和注意事项[J].商品与质量：学术观察.2012（1）：90-95.
【关键词】 实验室资质认定；现场评审；工作技巧
一、按照定义和工作要求，实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定可按照阶段实施：针对实验室的现状进行资源调查和分析；确认实验室的质量方针，制定质量目标；调整确定实验室的组织机构，补充调整配备各方面的资源；落实各部门及人员的岗位与职责，质量管理体系试运行。实验室在决定申请资质认定后，应从两个方面着手，即从管理要求和技术要求进行资质认定前的准备工作。
二、实验室资质认定现场评审过程的应对策略
现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。实验室要通过资质认定评审，前期申请准备工作非常关键，面对评审需要积极准备。本人多年来从事实验室资质管理工作，通过积累的经验和知识，重点探讨实验室资质认定评审的前期准备工作，为尚未通过资质认定的实验室提供借鉴和参考作用。
1、申请材料
按《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》的要求向自治区技术监督局办事大厅上报《实验室资质认定申请书》及相关材料，由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审，在没有问题的前提下将上报材料下发到“审核评价中心”，安排评审专家组，由组长对上报材料进行第二次审核。申请材料一定要真实、准确、完整，尽可能满足和符合“自治区质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。
2、提供信息
配合并提供“审核评价中心”拟派出的评审专家组对实验室事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，申请书中附表5仪器设备（标准物质）配制一览表不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。
3、整理资料
现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，关键人员的任命及各岗位的职责，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。
4、内部审核、管理评审
评审专家组会调取最近的内部审核报告、管理评审报告，验证该实验室是否按照质量管理体系和《实验室资质认定评审准则》要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。对于实验室来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正；对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。在内部审核的基础上，由最高管理者组织进行管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。
5、仪器设备的计量检定与校准
仪器设备的计量确认是保证检测结果准确的关键要素，实验室应设专职设备管理人员，管理设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等。该项目的准备工作应对照以下几方面：1）每年要制定检定/校准计划表，对使用频繁的、性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定，自校设备也可参考类似设备检定周期进行，或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。2）实验室所有仪器设备、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”，通常以“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。3）编制仪器设备一览表，其内容不仅要包括设备名称、规格型号、精确度、用途、设备编号、购置日期、金额、放置地点、使用状态等常用信息；编制仪器设备检定计划/周期表，包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息，并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。
6、档案管理
建立人员技术档案。实验室应及时补充完善人员技术档案，包括个人简历、毕业证书、资格证书、获奖证书、专利证书、上岗证书、学习经历、培训和继续教育情况、科技成果、学术论文等；建立仪器设备档案。做到大型设备一台一档，包括设备的申请购置单、验收单、合格证、说明书、质保单、购置发票、检定证书、使用維护记录等技术资料；检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、报告发送日期等；现行有效标准整理。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本，必要时需到技术监督局做标准查新工作，在现行有效标准上盖“受控”章，在作废标准上加盖“作废”章。
7、确定关键岗位人员和职责
质量管理体系正常运行的关键因素是人，实验室的各类工作人员即管理人员、技术人员以及辅助人员的比例要适当，要具备与其履行的职责相适应的学历、知识、能力和经验。确定技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员，并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题，实验室无权授权本单位的授权签字人，而是由实验室在申请书中申请，由评审专家组审核通过，技术监督局授权该单位的授权签字人。《质量手册》中要明确各岗位的职责及任职资格条件。
三、现场评审注意事项
1、日程安排。
应与评审组先就评审日程具体商议，通过沟通，制订出详细可行的评审日程安排。一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查、座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。
2、评审工作条件安排。
日程确定后，应给予评审组各种工作便利，有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，作为评审组的临时办公场所，备有相应的办公条件（电脑、打印机、网络等）及一名熟练的打字员，以提高双方的办事效率；配备软件联络员和硬件联络员，按照评审组要求提供各种质量记录、技术记录、人员记录等材料。
3、申报项目确认。
现场评审要围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认，所以应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通等方式多提供信息，让评审组较详地了解各申请项目的基本情况，方便评审组按照评审准则的要求逐一检查。
4、不符合项与整改。
现场评审结束后，评审员提出的不符合项，如有不同意见，应及时沟通，拿出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和整改完成期限。
四、结束语
综上所述，实验室资质认定现场技术评审过中，是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价，技术性很强，工作量也相当大，这就要求双方在评审的整个过程中，严密的策划，科学的安排，密切的配合，提高评审工作效率。
参考文献：
[1]贾祺.浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧[J].计量与测试技术.2012（06）：120-124.
[2]陈浩.浅谈实验室资质认定评审的方法和注意事项[J].商品与质量：学术观察.2012（1）：90-95.