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[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2014
国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国药事 年份：2013
目的旨在阐述治疗药物监测类体外诊断试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身特点,分析其临床研究的特殊要求。结果对该类试剂的管理分类、研究方...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国药物警戒 年份：2014
通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2014
《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：实用药物与临床 年份：2014
目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2017
2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国药物警戒 年份：2014
目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：中国药事 年份：2013
目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、...
[期刊论文] 作者：吕允凤,
来源：中国药事 年份：2013
目的阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床研究要点。方法结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其管理分类、研究方法、临床试验方案设计、临床试验样本选择...
[学位论文] 作者：吕允凤,
来源：沈阳药科大学 年份：2008
天麻素(Gastrodin，GTD)和川芎嗪(Tetramethylpyrazine，TMP；ligustrazine，LIG)分别是传统中药天麻和川芎中的主要药效成分，长期用于治疗心脑血管与神经性疾病。近年来的研究表明，两...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：药学学报 年份：2013
利用脑内微透析技术与现代分析方法,考察了不同剂量川芎嗪对大鼠脑内多巴胺释放的影响。采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相?电化学检测方法测定脑透析液中...
[期刊论文] 作者：吕允凤,,
来源：药物分析杂志 年份：2013
目的:考察天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放的影响。方法:大鼠皮下给药后利用脑内微透析技术进行连续动态取样,建立高效液相色谱-串联四极杆质谱定量分析方法测定脑透析液中的乙...
[学位论文] 作者：吕允凤,
来源： 年份：2005
米屈肼(又称THP,MET-88和mildronate)是一种新型心脏保护药,是卡尼汀的结构类似物。由拉托维亚有机合成所研制,1989年由Grindeks公司首次在前苏联保护性销售,2002年在俄罗斯联邦上市。其剂型有胶囊(250mg、500mg)和注射剂(500mg·mL~(-1))。近年来,美国、日本及......
[期刊论文] 作者：吕允凤, 陈亭亭,,
来源：标记免疫分析与临床 年份：2014
目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学...
[期刊论文] 作者：高宇,吕允凤,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
国家食品药品监督管理总局对于体外诊断试剂盒的上市注册有着严格的审评审批标准,其中临床评价数据是对于试剂盒诊断性能的重要的临床验证资料。对于所涉及的政策要求,申报企...
[期刊论文] 作者：高宇,吕允凤,
来源：分子诊断与治疗杂志 年份：2020
随着分子生物学技术的发展,靶向治疗药物已经在临床广泛应用,但药物的治疗效果存在着较大的个体差异,需要伴随诊断试对可获益患者进行区分.与此同时,高通量测序作为高通量测...
[期刊论文] 作者：吕允凤,邓刚,
来源：中国食品药品监管 年份：2021
医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条......
[期刊论文] 作者：高宇, 吕允凤,
来源：中国卫生统计 年份：2022
体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究[1]。对于定性体外诊断试剂，通常是以经典的诊断试验为基础[2],根据被测标志物的性质及相应的临床应用，将试验用体外诊断试剂的检测结果与已公认的“金标准”结果或已上市......
[期刊论文] 作者：吕允凤, 邓刚,
来源：中国医疗器械信息 年份：2022
“类案同判”是指法官正在审理的案件，应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样，对于医疗器械技术审评来说，相同品种的审评尺度应当把握一致，也是保证审评审批公正性的必要要求。医疗器械产品具有品种多、发展快、......
[期刊论文] 作者：吕允凤,董劲春,
来源：中华实验和临床病毒学杂志 年份：2015
目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量......
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