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[期刊论文] 作者：蔡彤, 裴宇盛, 高华,,
来源：中国药学杂志 年份：2015
目的对如何建设符合"药品质量控制实验室良好操作规范"(GPCL)质量管理理念的细菌内毒素检测实验室的要素进行总结和分析。方法从人、机、料、法、环5个方面,将药品质量控制实...
[期刊论文] 作者：裴宇盛,蔡彤,高华,,
来源：药物分析杂志 年份：2014
细菌内毒素检查法(鲎试验法)作为检验药品、植入医疗器械中细菌内毒素污染的一种经典方法,广泛应用于药品检验、科研工作。本文综述了该方法的最新方法重组C因子法的相关进展...
[期刊论文] 作者：蔡彤,裴宇盛,高华,,
来源：药物分析杂志 年份：2014
目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药...
[会议论文] 作者：蔡彤,裴宇盛,高华,
来源：中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会 年份：2014
本文从人、机、料、法、环5个方面,将GPCL质量管理理念与食品药品检验研究院细菌内毒素检测实验特点相结合,对如何建设符合GPCL质量管理理念的细菌内毒素检测实验室进行了总结与分析，提出具体方法和参考经验，指出按照GPCL质量管理体系运行日常检验的最基本目的，是......
[期刊论文] 作者：陈晨, 赵小燕, 裴宇盛,
来源：中国现代应用药学 年份：2023
目的 为难溶性辅料胆固醇（供注射用）建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂，并经过9种排除干扰的方法筛选，采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验，排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰，最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。......
[期刊论文] 作者：高华,裴宇盛,蔡彤,陈晨,,
来源：中国药事 年份：2014
目的总结WHO PQ细菌内毒素实验室认证经验。方法将历次认证专家所提出的问题用GPCL理念加以解析。结果将专家提出的24类问题结合主要考察的质量管理控制关键点逐一列出以供参...
[期刊论文] 作者：裴宇盛,蔡彤,陈晨,高华,
来源：中国药理学通报 年份：2020
目的研究建立单磷酰脂A佐剂的热原控制方法。方法对2批不同来源的单磷酰脂A分别采用细菌内毒素检查法、TLR2高表达HEK细胞和TLR4高表达HEK细胞报告基因法进行了线性与范围、...
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 蔡彤, 陈晨, 高华,,
来源：中国新药杂志 年份：2004
目的:针对目前现有热原检查法缺点,建立基因工程细胞系检测微球和脂质体制剂中的内毒素含量的检测方法,为新型制剂中热原物质的质量控制提供补充检测方法。方法:对基因工程细...
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 陈晨, 蔡彤, 高华,
来源：中国现代应用药学 年份：2022
目的 建立使用微量动态浊度法检测细菌内毒素的方法，并进行验证。方法 采用动态浊度法鲎试剂，每孔样品和鲎试剂加样量25μL，检测波长405 nm，预设OD值0.03，使用半孔酶标板检测，并经过4个实验室协作验证方法的准确度、重现性、线性和范围、耐用性以及重组新型冠状病毒疫......
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 蔡彤, 陈晨, 高华,
来源：中国现代应用药学 年份：2022
目的 为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解，保障中国药典2020年版顺利执行，介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法 结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究，梳理2种方法相关内容。结果 结......
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 刘洋, 蔡彤, 李清,
来源：沈阳药科大学学报 年份：2022
目的 建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球，三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法 筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素，分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒素检测方法进行干扰试验，研......
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 蔡彤, 张国来, 高华,,
来源：科技导报 年份：2017
内毒素检测结果超过质量标准规定(OOS)的情况在日常检测中不可避免。通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐项分析和研究,包括质量标准与计算、...
[会议论文] 作者：裴宇盛, 蔡彤, 张国来, 高华,,
来源： 年份：2015
目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合大量实际工作经验,对产生OOS的原因进行了逐...
[期刊论文] 作者：裴宇盛,蔡彤,张国来,高华,,
来源：中国药事 年份：2013
目的研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用，保障细菌内毒素检测的可靠性。方法从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力......
[会议论文] 作者：蔡彤;裴宇盛;高华;张国来;,
来源：中国药理学会药检药理专业委员会第十一届学术研讨会 年份：2014
目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据. 方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝...
[会议论文] 作者：裴宇盛,蔡彤,张国来,高华,
来源：第二届(2016年)中国安全药理学学术年会暨第五届安全药理学国际学术研讨会 年份：2016
目的：为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法：通过风险因素分析法，结合大量实际工作经验，对细菌内毒素检查过程中......
[期刊论文] 作者：裴宇盛,蔡彤,张国来,高华,,
来源：药物分析杂志 年份：2004
目的:目前中国药典2010年版细菌内毒素检查法中规定了2种仲裁试验方法,研究2种仲裁方法判定的一致性,分析其科学性与合理性,为药典修订提供理论与实验支持。方法:通过对在日...
[期刊论文] 作者：蔡彤,裴宇盛,高华,张国来,,
来源：中国生物制品学杂志 年份：2004
目的分析《中国药典》三部(2010版)细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据。方法通过分析407批冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)凝胶半定量试验...
[期刊论文] 作者：赵小燕,裴宇盛,高华,杜然然,
来源：中国医药生物技术 年份：2021
随着转化医学、精准医学和个体化医疗的兴起及迅猛发展,生物样本库的概念逐渐引起了国内外政府及研究机构的重视,各国政府更是加大了对建库资金的投入力度[1].生物样本是实现...
[期刊论文] 作者：裴宇盛, 蔡彤, 陈晨, 高华, 祝清芬,,
来源：中国现代应用药学 年份：2004
目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结...
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