《药物临床试验质量管理规范》相关论文
新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意......
<正> 新修改的《药物临床试验质量管理规范》(Good ClinicalPractice,以下简称GCP)已由国家食品药品监督管理局局务会审议通过,于2......
期刊
随着我国卫生事业的发展及医疗市场的进一步开放，药物临床试验在国内日渐增多。然而，与药物临床试验市场发展极不相适应的是，受试者权......
2003年8月6日,国家食品药品监督管理局发布了我国2003版的GCP,并于今年9月1日起开始施行.我国GCP的第一版(试行版)于1998年3月2日......
根据中华人民共和国卫生部医疗服务标准专业委员会制定的基本原则，结合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《药物临......
近几年来，心血管疾病逐渐成为对人类最具威胁性的一类疾病，心血管疾病的发病率和病死率已经超过肿瘤而排在首位。降脂药物的使用和治......
国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2019年第101号根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物临床......
2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临......
以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于......
2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知......
2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度......
本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》......
10．数字执行GB／T15835—1995《关于出版物上数字用法的规定》。公历世纪、年代、年、月、日、时刻和计数、计量均用阿拉伯数字。百分......
<正>药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位(药......
缺乏医院批准和行政许可的临床试验和实验性临床医疗程序而所采取的＂超说明书用药＂,本身既不科学,也不合法。＂科学性＂、＂社会性＂、＂为患者......
