药品再注册相关论文
摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题,结合新版《药品注册管理办法》,对新形势下的药品再注册工作进行思......
我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度......
目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试......
目的开发适用于区域药品再注册管理系统软件。方法本系统使用java程序语言开发,基于B/S架构,使用了工作流程原理进行设计。结果本......
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目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、......
目的为促进药品再注册行政受理工作的操作规范化、标准化提高满意度。方法以"药品再注册"为关键词,检索近10年中国期刊全文数据库......
目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相......
为促进全国药品再注册工作更规范、科学、有效,成为强化药品安全管理、防范风险隐患的重要手段,文章通过研究国家食品药品监督管理局......
我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市......
目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不......
药品再注册和新版《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP")均属于药品监管行政许可。前者于2010年首次实施,由于其制度的不完善,......
药事管理学从萌芽、发展到现在已有近百年的历史,但在我国正式作为一门学科,只有30年,研究方法的规范性、学科理论的构建及学科发展都......
学位
药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不......