补充申请相关论文
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要......
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,参芪五......
为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2006年3月10日发布了(局令第24号,以下简称24号令),自20......
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.共六章......
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报......
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,(以下简称局令第13号)规定省、......
自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在......
在营收涨6倍的情况下，唯品会的毛利率翻倍，但这种高增长难以持续。目前，唯品会的现金正越来越紧张。 中国B2C品牌折扣网站......
目的阐述糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议。方法针对糖盐水类注射液的集中审评中发现的问题进行分析。结果与与结论注册......
目的分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议。方法结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题......
巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺......
为了保证上市后中药制剂的有效性和安全性，实行基于风险考量的质量保证体系，本文对批准上市的中药制剂存在的风险进行了背景分栌，比较......
赛诺菲-安万特的抗癌药泰索帝（化学名：多西他赛）在美国食品与药品管理局（FDA）批准用于治疗晚期胃癌。FDA对新药上市补充申请进行优先审......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
Genzyme公司于2008—11-25宣布，该公司已向FDA提交氯法拉滨（Clolar ）治疗成人急性髓样细胞白血病（AML）的补充新药申请，并请求FDA优先审批......
FDA已接受并授予Merck＆．Co公司的Gardasil（I）（四价人乳头状瘤病毒（HPV）6、11、16、18型重组疫苗）的生物制剂补充申请优先审批权。（I）当前适应......
药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《......
目的介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月-2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的......
自从2005年撤销5-羟色胺和去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂（SNRI）duloxetine的新药补充申请后，礼来公司已经不准备在美国提出将该药用于......
根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的......
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药......
1．问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2......
药品技术转让强调转让前后产品的一致性，如果不一致，要进行相应的研究，从而保证转让后药品的安全、有效和质量可控。中药有其自身的特......
最近，从山东鲁抗医药传来喜讯，这个公司申报的2．0g、3．0g、4．0g三个规格的“注射用美洛西林钠”顺利取得了国家食品药品监督管理局颁发......
10月5日，EDA批准默沙东GardaSil9（9价重组人乳头瘤病毒疫苗，HPV疫苗）的补充申请，可用于27-45岁女性和男性成 人的接种。在此之前，Gardasi......
按照2007年12月份生效的《2007年度食品药品管理修正法案》（FDAAA），美国FDA公布了不需要提供符合临床试验要求的申请类型的指南，它们是......
美国FDA拟修订有关新药申请、生物制品许可证申请或者医疗器械上市前批准申请的补充申请的法规，通过修订将允许在FDA审查前提前修改......
增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资......
美国生物技术巨头Amgen公司已向美国FDA递交其重磅炸弹级药物Aranesp（darbepoetinalfa）（Ⅰ）扩大剂量的生物许可补充申请。......
1月7日，Bayer公司的环丙沙星（ciprofloxacin）及其盐酸盐的新药上市申请（NDA）疗效补充申请（sNDA）获准（SE7）^＊，更改其包装插页内的适应症和用途......
sNDA10月3日，Merck公司的ezetimibe／simvastatin（辛伐他汀）标签更改sNDA（疗效补充申请）获准（SE4＊），增加ezetimibe／simvastatin产品和rosuvasta......
1月27日，ISTA公司的Xibrom（bromfenac sodium，溴芬酸钠）0．09％眼科用溶液疗效补充申请（sNDA）获准（SEl＊），用于治疗行白内障摘除术病人的术后炎症......
2月10日，Genentech公司的rituximab扩展适应症获准sBLA（生物药物许可申请疗效补充申请）（Y＊），现包括与CHOP或其他蒽环类化疗药联用，作为扩散......
一个新的“重点”栏目和被称为“包装嵌入”的美国药品商标内容和顺序的重点检查，被包括在美国FDA刚刚发布的修订要求中。这些变动......
Sucampo制药公司已经在美国提交有关Amitiza（lubiprostone）（Ⅰ）的补充申请，以将其用于附加适应症——治疗便秘为主型的肠易激综合征IBS......
ViroPharma公司宣布美国FDA已经授予Cinryze C1抑制剂（人类）（Ⅰ）治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作的补充生物制剂许可申请（BLA）优先审核地......
Genentech公司日前宣布已向美国食品及药物管理局（FDA）提交了Actemra（tocilizumab）（I）的生物制剂补充申请（sBLA），申请（I）用于预防关节的结构损......
Salix制药公司宣布已提交关于Xifaxan（rifaximin，利福昔明）（Ⅰ）550mg片剂新药申请（NDA21-361）的疗效补充申请，建议适应症为非便秘型肠易激......
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、......
修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质......
目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称“办法”),讨论该“办法......
目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题......
目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂......
